Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane urządzenie wiążące mięśnie brzucha w przypadku niedociśnienia ortostatycznego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane kontrolowane w celu oceny wpływu automatycznego urządzenia wiążącego brzuch na poprawę tolerancji ortostatycznej u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego z powodującym niepełnosprawność niedociśnieniem ortostatycznym

Automatyczny nadmuchiwany pas brzuszny jest eksperymentalnym urządzeniem do leczenia podciśnienia ortostatycznego (niskiego ciśnienia krwi w pozycji stojącej) u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności automatycznego aparatu wiążącego brzusznego w poprawie tolerancji ortostatycznej u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności automatycznej opaski brzusznej (napompowanej do 40 mm Hg) z leczeniem pozorowanym (opaska brzuszna napompowana do 5 mm Hg) w poprawie tolerancji ortostatycznej u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego unieruchomioną przez niedociśnienie ortostatyczne.

Potencjalni uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego lub pozorowanego leku wiążącego. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o udział w trzech oddzielnych dniach badania, w odstępie dwóch dni: jeden dzień na pomiary wyjściowe (pigułka placebo trzy razy na dobę), jeden dzień na leczenie 10 mg midodryny trzy razy na dobę (standardowa opieka) i jeden dzień na leczenie aktywnymi lub pozorowane spoiwo w połączeniu z pigułką placebo 3 razy dziennie. Kolejność dni nauki będzie losowana. Każdego dnia badania ciśnienie krwi i tętno będą mierzone podczas siedzenia, leżenia, stania i chodzenia podczas porannej próby ortostatycznej oraz testów postawy i chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-80 lat.
  • Możliwa lub prawdopodobna atrofia wielu systemów i czysta awaria autonomiczna zgodnie z kryteriami konsensusu.
  • Neurogenna hipotonia ortostatyczna zdefiniowana jako spadek SBP o ≥30 mm Hg w ciągu 3 minut od wstania związany z upośledzeniem odruchów autonomicznych stwierdzony testami autonomicznymi przy braku innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn oraz
  • Umiarkowane do ciężkich objawy ortostatyczne, zdefiniowane jako złożona ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) ≥4 (samoocena w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów), w ciągu pierwszych 10 minut przesiewowego ortostatycznego testu wysiłkowego i które mają wpływ na jakość życia zdefiniowaną przez pacjenta.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują neuropatię układu autonomicznego, w tym między innymi cukrzyca, amyloidoza, gammopatie monoklonalne i neuropatie autoimmunologiczne.
  • Historia znanych tętniaków aorty, operacji klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; objawowe przepukliny brzuszne lub pachwinowe; ciężki refluks żołądkowo-przełykowy; niedawno przebyte złamania lub pęknięcia żeber, odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa; wyrobów medycznych wszczepionych na ścianę brzucha lub brzuch, które kolidowałyby ze spoiwem; znane guzy jamy brzusznej lub miednicy, torbiele lub powiększona śledziona; nietolerancja jakiegokolwiek wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej.
  • Istniejące wcześniej utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej ≥180/110.
  • Pacjenci obłożnie chorzy lub ci, którzy nie są w stanie stać z powodu upośledzenia ruchowego lub ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego.
  • Klinicznie niestabilna choroba wieńcowa (nawracająca dławica piersiowa pomimo leczenia farmakologicznego) lub poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub neurologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijające napady niedokrwienne).
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zautomatyzowany segregator brzuszny
Uczestnicy będą badani przez trzy oddzielne dni badania, w odstępie dwóch dni: jeden dzień na pomiary wyjściowe (pigułka placebo trzy razy na dobę), jeden dzień na leczenie 10 mg midodryny trzy razy na dobę (standardowa opieka) i jeden dzień na leczenie automatycznym lekiem wiążącym brzuch w połączeniu z tabletką placebo 3 razy dziennie Automatyczna taśma brzuszna zostanie umieszczona podczas porannej próby ortostatycznej w dniu badania aktywnego/pozorowanego opaski. Spoiwo będzie napełniać się automatycznie (~40 mmHg) za każdym razem, gdy uczestnik wstanie przez cały dzień badania.
Urządzenie: automatyczne wiązanie brzuszne
Spoiwo automatycznie napełnia się za każdym razem, gdy uczestnik wstaje, aby zastosować poziom ucisku około 40 mmHg. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez cały dzień aktywnego/pozorowanego badania.
Lek: Placebo
Doustne placebo będzie podawane trzy razy dziennie w dniu wyjściowym (placebo)
Lek: Midodryna
Pigułka 10 mg midodryny będzie podawana trzy razy dziennie w dniu badania standardowej opieki
Pozorny komparator: Fałszywy segregator
Uczestnicy będą badani przez trzy oddzielne dni badania, w odstępie dwóch dni: jeden dzień na pomiary wyjściowe (pigułka placebo trzy razy na dobę), jeden dzień na leczenie 10 mg midodryny trzy razy na dobę (standardowa opieka) i jeden dzień na leczenie połączonym pozorowanym lekiem wiążącym z tabletką placebo t.i.d. Pozorowany łącznik zostanie umieszczony podczas porannej próby ortostatycznej w dniu badania aktywnego/pozorowanego wiązania. Pozorowany segregator napompuje się automatycznie (~5 mmHg) za każdym razem, gdy uczestnik wstanie w ciągu całego dnia badania.
Lek: Placebo
Doustne placebo będzie podawane trzy razy dziennie w dniu wyjściowym (placebo)
Lek: Midodryna
Pigułka 10 mg midodryny będzie podawana trzy razy dziennie w dniu badania standardowej opieki
Urządzenie: Fałszywy segregator
Spoiwo automatycznie napełnia się za każdym razem, gdy uczestnik wstaje, aby zastosować poziom ucisku około 5 mmHg. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez cały dzień aktywnego/pozorowanego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: Po 10 minutach stania (lub tolerowanych) podczas porannej próby ortostatycznej w dniu automatycznego wiązania/pozorowanego badania
tolerancja ortostatyczna jest zdefiniowana jako pole pod krzywą pionowego skurczowego ciśnienia krwi (AUCSBP) podczas porannych prób ortostatycznych
Po 10 minutach stania (lub tolerowanych) podczas porannej próby ortostatycznej w dniu automatycznego wiązania/pozorowanego badania
Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA).
Ramy czasowe: Po 10 minutach stania (lub tolerowanych) podczas porannej próby ortostatycznej w dniu automatycznego wiązania/pozorowanego badania
Skala Oceny Objawów Niedociśnienia Ortostatycznego (OHSA) jest częścią I Kwestionariusza Hipotensji Ortostatycznej (OHQ). Składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia intensywność jednego charakterystycznego objawu niedociśnienia ortostatycznego: 1. Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności; 2. Problemy z widzeniem (rozmycie, widzenie plamek, widzenie tunelowe itp.); 3. Uogólniona słabość; 4. Zmęczenie; 5. Problemy z koncentracją; i 6. Dyskomfort głowy/szyi. Pozycje są oceniane na 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy. Złożony wynik to średnia wyników pozycji uzyskanych w okresie pointerwencji podczas porannych prób ortostatycznych
Po 10 minutach stania (lub tolerowanych) podczas porannej próby ortostatycznej w dniu automatycznego wiązania/pozorowanego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwy czas
Ramy czasowe: Po 10 minutach stania i 15 minutach przebudzenia (zgodnie z tolerancją)
Suma czasu stania i chodzenia
Po 10 minutach stania i 15 minutach przebudzenia (zgodnie z tolerancją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
  • Główny śledczy: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151008
  • 1R01HL144568-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj