Automaattinen vatsan sideaine ortostaattiseen hypotension hoitoon
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu arvioimaan automaattisen vatsan sideaineen vaikutuksia ortostaattisen sietokyvyn parantamiseen autonomisten vajaatoimintapotilaiden, joilla on vammainen ortostaattinen hypotensio
Automaattinen puhallettava vatsan sideaine on tutkimuslaite ortostaattisen hypotension (matala verenpaine seistessä) hoitoon potilailla, joilla on autonominen toimintahäiriö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää automaattisen abdominaalisen sideaineen turvallisuus ja tehokkuus ortostaattisen sietokyvyn parantamisessa näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan automatisoidun vatsan sideaineen (täytetty 40 mm Hg:iin) tehoa valehoitoon (vatsan sideaine täytettynä 5 mm Hg:iin) potilaiden ortostaattisen sietokyvyn parantamisessa. primaarinen autonominen vajaatoiminta on estynyt ortostaattisen hypotension vuoksi.
Mahdolliset osallistujat hyväksytään Vanderbiltin kliiniseen tutkimuskeskukseen arvioimaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan aktiivisen tai valesideaineen ryhmään. Potilaita pyydetään sitten osallistumaan kolmena erillisenä tutkimuspäivänä kahden päivän välein: yksi päivä lähtötilanteen mittauksiin (plasebopilleri t.i.d), yksi päivä hoitoon 10 mg midodriinia t.i.d (standardihoito) ja yksi päivä hoitoon aktiivisella lääkkeellä. tai näennäissideaine yhdistettynä lumelääkkeeseen t.i.d. Opintopäivien järjestys satunnaistetaan. Jokaisena tutkimuspäivänä mitataan verenpainetta ja sykettä istuessa, makuulla, seistessä ja kävellessä Morning Orthostatic Trialin sekä asento- ja kävelytestien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 40-80 vuotta.
- Mahdollinen tai todennäköinen useiden järjestelmien surkastuminen ja puhdas autonominen vajaatoiminta konsensuskriteerien mukaisesti.
- Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi ≥ 30 mm Hg 3 minuutin kuluessa seisomisesta ja joka liittyy autonomisten refleksien heikkenemiseen, joka on määritetty autonomisella testillä ilman muita tunnistettavia syitä, ja
- Keskivaikeat tai vaikeat ortostaattiset oireet, jotka määritellään Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) -yhdistelmäpisteeksi ≥4 (itsearviointi Likert-asteikko 0-10, 0 tarkoittaa oireiden puuttumista), seulontaortostaattisen stressitestin 10 ensimmäisen minuutin aikana , ja joilla on vaikutusta elämänlaatuun potilaan määrittelemällä tavalla.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, amyloidoosi, monoklonaaliset gammopatiat ja autoimmuuniset neuropatiat.
- Tunnetut aortan aneurismit, rintakehän, vatsan tai lantion leikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana; oireenmukaiset vatsan tai nivustyrät; vaikea gastroesofageaalinen refluksi; kylkiluiden, rintarangan tai lannerangan äskettäiset murtumat tai halkeamat; vatsan seinämään tai vatsaan istutetut lääkinnälliset laitteet, jotka häiritsevät sideainetta; tunnetut vatsan tai lantion kasvaimet, kystat tai suurentunut perna; suvaitsemattomuus vatsansisäisen paineen nousulle.
- Aiempi pitkäkestoinen verenpainetauti makuulla ≥180/110.
- Vuodepotilaat tai henkilöt, jotka eivät pysty seisomaan motorisen vajaatoiminnan tai vakavan ortostaattisen hypotension vuoksi.
- Kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti (toistuva angina pectoris lääkehoidosta huolimatta) tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset).
- Antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automatisoitu vatsan sideaine
Osallistujia tutkitaan kolmena erillisenä tutkimuspäivänä kahden päivän välein: yksi päivä lähtötilanteen mittauksia varten (plasebopilleri t.i.d), yksi päivä hoitoa varten 10 mg midodriinia t.i.d (hoidon standardi) ja yksi päivä hoitoa automatisoidulla vatsan sideaineella. yhdistettynä lumelääkkeeseen t.i.d
Automaattinen vatsan sideaine asetetaan aamuortostaattisen kokeen aikana aktiivisen/huijaussidosaineen tutkimuspäivänä.
Sideaine täyttyy automaattisesti (~40 mmHg) aina, kun osallistuja nousee seisomaan koko tutkimuspäivän ajan.
|
Sideaine täyttyy automaattisesti aina, kun osallistuja nousee ylös ja painaa noin 40 mmHg.
Osallistujat käyttävät laitetta aktiivisen / näennäisen opiskelupäivän ajan.
Suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan kolme kertaa päivässä lähtöpäivänä (plasebo)
Midodriinipilleri 10 mg annetaan kolme kertaa päivässä normaalina hoitotutkimuspäivänä
|
|
Huijausvertailija: Vale sideaine
Osallistujia tutkitaan kolmena erillisenä tutkimuspäivänä kahden päivän välein: yksi päivä lähtötilanteen mittauksia varten (plasebopilleri t.i.d), yksi päivä hoitoa varten 10 mg midodriinia t.i.d (hoidon standardi) ja yksi päivä hoitoa valesideaineella. lumelääkepillereillä t.i.d.
Valesideaine asetetaan aamuortostaattisen kokeen aikana aktiivisen/huijaussideaineen tutkimuspäivänä.
Valesideaine täyttyy automaattisesti (~5 mmHg) aina, kun osallistuja nousee seisomaan koko tutkimuspäivän ajan.
|
Suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan kolme kertaa päivässä lähtöpäivänä (plasebo)
Midodriinipilleri 10 mg annetaan kolme kertaa päivässä normaalina hoitotutkimuspäivänä
Sideaine täyttyy automaattisesti aina, kun osallistuja nousee ylös ja painaa noin 5 mmHg.
Osallistujat käyttävät laitetta aktiivisen / näennäisen opiskelupäivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen toleranssi
Aikaikkuna: 10 minuutin seisomisen jälkeen (tai siedetyn) aamuortostaattisen kokeen aikana automaattisella sideaine/huijaustutkimuspäivällä
|
ortostaattinen toleranssi määritellään pystysuoran systolisen verenpaineen (AUCSBP) käyrän alla olevaksi alueeksi aamuortostaattisten kokeiden aikana
|
10 minuutin seisomisen jälkeen (tai siedetyn) aamuortostaattisen kokeen aikana automaattisella sideaine/huijaustutkimuspäivällä
|
|
Ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnin (OHSA) pisteet
Aikaikkuna: 10 minuutin seisomisen jälkeen (tai siedetyn) aamuortostaattisen kokeen aikana automaattisella sideaine/huijaustutkimuspäivällä
|
Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) -pistemäärä on Orthostatic Hypotension Questionnairen (OHQ) osa I.
Se koostuu kuudesta kysymyksestä, joista jokainen arvioi ortostaattisen hypotension yhden tyypillisen oireen voimakkuuden: 1. Huimaus, huimaus, heikotuksen tunne tai pyörtymisen tunne; 2. Näköongelmat (sumentuminen, pisteiden näkeminen, tunnelinäkö jne.); 3. Yleinen heikkous; 4. Väsymys; 5. Keskittymisvaikeuksia; ja 6.
Pään/niskan epämukavuus. Kohteet pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita.
Yhdistelmäpistemäärä on keskiarvo ainepisteistä, jotka on saatu intervention jälkeisen seisontajakson aikana aamuortostaattisten kokeiden aikana
|
10 minuutin seisomisen jälkeen (tai siedetyn) aamuortostaattisen kokeen aikana automaattisella sideaine/huijaustutkimuspäivällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea aika
Aikaikkuna: 10 minuutin seisomisen ja 15 minuutin heräämisen jälkeen (siedettynä)
|
Seisomisen ja kävelyn aikojen summa
|
10 minuutin seisomisen ja 15 minuutin heräämisen jälkeen (siedettynä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
- Päätutkija: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Multiple System Atrofia
- Hypotensio, ortostaattinen
- Puhdas autonominen epäonnistuminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .