Faja Abdominal Automatizada para Hipotensión Ortostática
28 de abril de 2026 actualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación para evaluar los efectos de una faja abdominal automatizada para mejorar la tolerancia ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica e hipotensión ortostática incapacitante
La faja abdominal inflable automática es un dispositivo de investigación para el tratamiento de la hipotensión ortostática (presión arterial baja al ponerse de pie) en pacientes con insuficiencia autonómica.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la faja abdominal automatizada para mejorar la tolerancia ortostática en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para comparar la eficacia de la faja abdominal automática (inflada a 40 mm Hg) versus el tratamiento simulado (faja abdominal inflada a 5 mm Hg) para mejorar la tolerancia ortostática en pacientes con falla autonómica primaria discapacitada por hipotensión ortostática.
Los posibles participantes serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles serán aleatorizados al grupo de aglutinante activo o simulado. Luego se les pedirá a los pacientes que participen en tres días de estudio separados, con dos días de diferencia: un día para las mediciones de referencia (píldora de placebo tres veces al día), un día para el tratamiento con 10 mg de midodrina tres veces al día (tratamiento estándar) y un día para el tratamiento con o aglutinante simulado combinado con una píldora de placebo t.i.d. El orden de los días de estudio será aleatorio. En cada día de estudio, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán mientras está sentado, acostado, de pie y caminando durante la prueba ortostática matutina y las pruebas de postura y caminata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 40 a 80 años de edad.
- Posible o probable atrofia multisistémica y fallo autonómico puro según lo definido por los criterios de consenso.
- Hipotensión ortostática neurogénica definida como una disminución de ≥30 mm Hg en la PAS dentro de los 3 minutos de estar de pie asociada con reflejos autónomos deteriorados determinados por pruebas autonómicas en ausencia de otras causas identificables, y
- Síntomas ortostáticos de moderados a graves, definidos como una puntuación compuesta de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) ≥4 (escala de Likert de autoevaluación de 0 a 10, donde 0 refleja la ausencia de síntomas), dentro de los primeros 10 minutos de la prueba de esfuerzo ortostática de detección , y que repercuten en la calidad de vida, definida por el paciente.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Enfermedades sistémicas que se sabe que producen neuropatía autonómica, incluidas, entre otras, diabetes mellitus, amiloidosis, gammapatías monoclonales y neuropatías autoinmunes.
- Antecedentes de aneurismas aórticos conocidos, cirugía torácica, abdominal o pélvica en los últimos 6 meses; hernias abdominales o inguinales sintomáticas; reflujo gastroesofágico severo; fracturas o fisuras recientes de costillas, columna torácica o lumbar; dispositivos médicos implantados en la pared abdominal o el abdomen que interferirían con el aglutinante; tumores abdominales o pélvicos conocidos, quistes o agrandamiento del bazo; intolerancia a cualquier aumento de la presión intraabdominal.
- Hipertensión supina sostenida preexistente ≥180/110.
- Pacientes postrados en cama o que no pueden estar de pie debido a una discapacidad motora o hipotensión ortostática severa.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente inestable (angina recurrente a pesar de la terapia médica), o evento cardiovascular o neurológico importante en los últimos 6 meses (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios).
- Uso concomitante de anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carpeta abdominal automatizada
Se estudiará a los participantes en tres días de estudio separados, con dos días de diferencia: un día para las mediciones de referencia (píldora de placebo tres veces al día), un día para el tratamiento con 10 mg de midodrina tres veces al día (estándar de atención) y un día para el tratamiento con la faja abdominal automatizada. combinado con píldora de placebo tres veces al día
El vendaje abdominal automatizado se colocará durante la prueba ortostática de la mañana en el día del estudio del vendaje activo/simulado.
La carpeta se inflará automáticamente (~40 mmHg) cada vez que el participante se ponga de pie durante el día del estudio.
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La carpeta se infla automáticamente cada vez que el participante se pone de pie para aplicar un nivel de compresión de unos 40 mmHg.
Los participantes usarán el dispositivo durante todo el día de estudio activo/simulado.
El placebo oral se administrará tres veces al día en el día de referencia (placebo)
Se administrará una pastilla de midodrina de 10 mg tres veces al día el día del estudio de atención estándar.
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Comparador falso: Carpeta falsa
Se estudiará a los participantes en tres días de estudio separados, con dos días de diferencia: un día para las mediciones de referencia (píldora de placebo tres veces al día), un día para el tratamiento con 10 mg de midodrina tres veces al día (estándar de atención) y un día para el tratamiento con el aglutinante simulado combinado con píldora de placebo t.i.d.
El faja simulada se colocará durante la prueba ortostática de la mañana en el día del estudio de faja simulada/activa.
La carpeta falsa se inflará automáticamente (~5 mmHg) cada vez que el participante se ponga de pie durante el día del estudio.
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El placebo oral se administrará tres veces al día en el día de referencia (placebo)
Se administrará una pastilla de midodrina de 10 mg tres veces al día el día del estudio de atención estándar.
La carpeta se infla automáticamente cada vez que el participante se pone de pie para aplicar un nivel de compresión de aproximadamente 5 mmHg.
Los participantes usarán el dispositivo durante todo el día de estudio activo/simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos de estar de pie (o según lo tolere) durante la prueba ortostática de la mañana en el día del estudio simulado/aglutinante automatizado
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La tolerancia ortostática se define como el área bajo la curva de la presión arterial sistólica en posición vertical (AUCSBP) durante las pruebas ortostáticas matutinas.
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Después de 10 minutos de estar de pie (o según lo tolere) durante la prueba ortostática de la mañana en el día del estudio simulado/aglutinante automatizado
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Puntuación de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA)
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos de estar de pie (o según lo tolere) durante la prueba ortostática de la mañana en el día del estudio simulado/aglutinante automatizado
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La puntuación de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) es la parte I del cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ).
Consta de seis preguntas, cada una de las cuales califica la intensidad de un síntoma característico de la hipotensión ortostática: 1. Mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo; 2. Problemas de visión (borrosidad, visión de manchas, visión de túnel, etc.); 3. Debilidad generalizada; 4. Fatiga; 5. Problemas para concentrarse; y 6
Molestias en la cabeza/cuello. Los ítems se califican en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica los peores síntomas posibles.
La puntuación compuesta es el promedio de las puntuaciones de los ítems obtenidos en el período de soporte posterior a la intervención durante las pruebas ortostáticas matutinas
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Después de 10 minutos de estar de pie (o según lo tolere) durante la prueba ortostática de la mañana en el día del estudio simulado/aglutinante automatizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo vertical
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos de estar de pie y 15 minutos despierto (según lo tolere)
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Suma de los tiempos de pie y de marcha
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Después de 10 minutos de estar de pie y 15 minutos despierto (según lo tolere)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
- Investigador principal: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Atrofia multisistémica
- Hipotensión Ortostática
- Fallo autonómico puro
- Químicos orgánicos
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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