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Ceinture abdominale automatisée pour l'hypotension orthostatique

28 avril 2026 mis à jour par: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center

Randomisé, en double aveugle, contrôlé de manière fictive pour évaluer les effets d'un liant abdominal automatisé sur l'amélioration de la tolérance orthostatique chez les patients en insuffisance autonome présentant une hypotension orthostatique invalidante

La ceinture abdominale gonflable automatisée est un dispositif expérimental pour le traitement de l'hypotension orthostatique (pression artérielle basse en position debout) chez les patients présentant une insuffisance autonome. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du liant abdominal automatisé dans l'amélioration de la tolérance orthostatique chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle simulé et en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité du bandage abdominal automatisé (gonflé à 40 mm Hg) par rapport au traitement fictif (bandage abdominal gonflé à 5 mm Hg) pour améliorer la tolérance orthostatique chez les patients. avec insuffisance autonome primaire désactivée par hypotension orthostatique.

Les participants potentiels seront admis au centre de recherche clinique Vanderbilt pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe de liant actif ou factice. Les patients seront ensuite invités à participer à trois jours d'étude distincts, à deux jours d'intervalle : un jour pour les mesures de base (pilule placebo t.i.d), un jour pour le traitement avec 10 mg de midodrine t.i.d (norme de soins) et un jour pour le traitement avec un médicament actif. ou liant factice combiné avec une pilule placebo t.i.d. L'ordre des journées d'étude sera randomisé. Chaque jour d'étude, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position assise, couchée, debout et en marchant pendant l'essai orthostatique du matin, ainsi que les tests de posture et de marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 40 à 80 ans.
  • Atrophie multisystémique possible ou probable et défaillance autonome pure telles que définies par les critères de consensus.
  • Hypotension orthostatique neurogène définie comme une diminution ≥ 30 mm Hg de la PAS dans les 3 minutes suivant la position debout associée à une altération des réflexes autonomes déterminée par des tests autonomes en l'absence d'autres causes identifiables, et
  • Symptômes orthostatiques modérés à sévères, définis comme un score composite d'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) ≥ 4 (échelle de Likert d'auto-évaluation de 0 à 10, 0 reflétant l'absence de symptômes), dans les 10 premières minutes de l'épreuve d'effort orthostatique de dépistage , et qui ont un impact sur la qualité de vie, telle que définie par le patient.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Maladies systémiques connues pour produire une neuropathie autonome, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'amylose, les gammapathies monoclonales et les neuropathies auto-immunes.
  • Antécédents connus d'anévrismes aortiques, de chirurgie thoracique, abdominale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois ; hernies abdominales ou inguinales symptomatiques; reflux gastro-oesophagien sévère; fractures ou fissures récentes des côtes, de la colonne thoracique ou lombaire ; les dispositifs médicaux implantés sur la paroi abdominale ou l'abdomen qui interféreraient avec le liant ; tumeurs abdominales ou pelviennes connues, kystes ou hypertrophie de la rate ; intolérance à toute augmentation de la pression intra-abdominale.
  • Hypertension préexistante en décubitus dorsal ≥ 180/110.
  • Patients alités ou incapables de se tenir debout en raison d'une déficience motrice ou d'une hypotension orthostatique sévère.
  • Maladie coronarienne cliniquement instable (angine de poitrine récurrente malgré un traitement médical) ou événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire).
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Binder Abdominal Automatisé
Les participants seront étudiés sur trois jours d'étude distincts, à deux jours d'intervalle : un jour pour les mesures de base (pilule placebo t.i.d), un jour pour le traitement avec 10 mg de midodrine t.i.d (norme de soins) et un jour pour le traitement avec le liant abdominal automatisé combiné avec la pilule placebo t.i.d Le liant abdominal automatisé sera placé pendant l'essai orthostatique du matin le jour de l'étude du liant actif/fictif. Le liant se gonfle automatiquement (~ 40 mmHg) chaque fois que le participant se lève tout au long de la journée d'étude.
Dispositif: ceinture abdominale automatisée
Le cartable se gonfle automatiquement à chaque fois que le participant se lève pour appliquer un niveau de compression d'environ 40 mmHg. Les participants porteront l'appareil tout au long de la journée d'étude active/simulée.
Médicament: Placebo
Un placebo oral sera administré trois fois par jour le jour de référence (placebo)
Médicament: Midodrine
Une pilule de midodrine 10 mg sera administrée trois fois par jour le jour de l'étude sur la norme de soins
Comparateur factice: Faux classeur
Les participants seront étudiés sur trois jours d'étude distincts, à deux jours d'intervalle : un jour pour les mesures de base (pilule placebo t.i.d), un jour pour le traitement avec 10 mg de midodrine t.i.d (norme de soins) et un jour pour le traitement avec le liant factice combiné avec pilule placebo t.i.d. Le faux liant sera placé lors de l'essai orthostatique du matin le jour de l'étude du liant actif/fictif. Le faux liant se gonfle automatiquement (~ 5 mmHg) chaque fois que le participant se lève tout au long de la journée d'étude.
Médicament: Placebo
Un placebo oral sera administré trois fois par jour le jour de référence (placebo)
Médicament: Midodrine
Une pilule de midodrine 10 mg sera administrée trois fois par jour le jour de l'étude sur la norme de soins
Dispositif: Faux classeur
Le cartable se gonfle automatiquement à chaque fois que le participant se lève pour appliquer un niveau de compression d'environ 5 mmHg. Les participants porteront l'appareil tout au long de la journée d'étude active/simulée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance orthostatique
Délai: Après 10 minutes de position debout (ou selon la tolérance) pendant l'essai orthostatique du matin le jour de l'étude automatique du liant/simulacre
la tolérance orthostatique est définie comme l'aire sous la courbe de la tension artérielle systolique verticale (AUCSBP) pendant les essais orthostatiques du matin
Après 10 minutes de position debout (ou selon la tolérance) pendant l'essai orthostatique du matin le jour de l'étude automatique du liant/simulacre
Score d'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA)
Délai: Après 10 minutes de position debout (ou selon la tolérance) pendant l'essai orthostatique du matin le jour de l'étude automatique du liant/simulacre
Le score d'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) est la partie I du questionnaire d'hypotension orthostatique (OHQ). Il se compose de six questions, chacune évaluant l'intensité d'un symptôme caractéristique de l'hypotension orthostatique : 1. Étourdissements, étourdissements, sensation d'évanouissement ou sensation d'évanouissement ; 2. Problèmes de vision (flou, voir des taches, vision en tunnel, etc.); 3. Faiblesse généralisée ; 4. fatigue ; 5. Problème de concentration ; et 6. Gêne à la tête/au cou. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant les pires symptômes possibles. Le score composite est la moyenne des scores des items obtenus lors de la période post-intervention pendant les essais orthostatiques du matin
Après 10 minutes de position debout (ou selon la tolérance) pendant l'essai orthostatique du matin le jour de l'étude automatique du liant/simulacre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps droit
Délai: Après 10 minutes debout et 15 minutes éveillé (selon la tolérance)
Somme des temps debout et de marche
Après 10 minutes debout et 15 minutes éveillé (selon la tolérance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
  • Chercheur principal: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151008
  • 1R01HL144568-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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