Legante addominale automatizzato per ipotensione ortostatica
28 aprile 2026 aggiornato da: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione per valutare gli effetti di un legante addominale automatizzato nel migliorare la tolleranza ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica con ipotensione ortostatica disabilitante
Il legante addominale gonfiabile automatizzato è un dispositivo sperimentale per il trattamento dell'ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna in posizione eretta) in pazienti con insufficienza autonomica.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del legante addominale automatizzato nel migliorare la tolleranza ortostatica in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham per confrontare l'efficacia del legante addominale automatizzato (gonfiato a 40 mm Hg) rispetto al trattamento fittizio (fascia addominale gonfiato a 5 mm Hg) nel migliorare la tolleranza ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica primaria disabilitata da ipotensione ortostatica.
I potenziali partecipanti saranno ammessi al Vanderbilt Clinical Research Center per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti idonei saranno randomizzati al gruppo legante attivo o sham. Ai pazienti verrà quindi chiesto di partecipare a tre giorni di studio separati, a due giorni di distanza: un giorno per le misurazioni al basale (pillola placebo t.i.d), un giorno per il trattamento con 10 mg di midodrina tre volte al giorno (standard di cura) e un giorno per il trattamento con farmaco attivo o finto legante combinato con la pillola placebo t.i.d. L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato. In ogni giorno di studio, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate mentre si è seduti, sdraiati, in piedi e camminando durante la prova ortostatica mattutina e i test di postura e deambulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, età 40-80 anni.
- Possibile o probabile atrofia sistemica multipla e insufficienza autonomica pura come definito dai criteri di consenso.
- Ipotensione ortostatica neurogena definita come una diminuzione ≥30 mm Hg della SBP entro 3 minuti dalla posizione eretta associata a riflessi autonomici compromessi determinati da test autonomici in assenza di altre cause identificabili, e
- Sintomi ortostatici da moderati a severi, definiti come un punteggio composito OHSA (Orthostatic Hypotension Symptom Assessment) ≥4 (scala Likert di autovalutazione da 0 a 10, con 0 che riflette l'assenza di sintomi), entro i primi 10 minuti dallo stress test ortostatico di screening , e che hanno un impatto sulla qualità della vita, come definita dal paziente.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Malattie sistemiche note per produrre neuropatia autonomica, inclusi ma non limitati a diabete mellito, amiloidosi, gammopatie monoclonali e neuropatie autoimmuni.
- Storia di aneurismi aortici noti, chirurgia toracica, addominale o pelvica negli ultimi 6 mesi; ernie addominali o inguinali sintomatiche; grave reflusso gastroesofageo; fratture o ragadi recenti delle costole, della colonna vertebrale toracica o lombare; dispositivi medici impiantati sulla parete addominale o sull'addome che interferirebbero con il legante; tumori addominali o pelvici noti, cisti o ingrossamento della milza; intolleranza a qualsiasi aumento della pressione intraaddominale.
- Ipertensione supina sostenuta preesistente ≥180/110.
- Pazienti costretti a letto o incapaci di stare in piedi a causa di compromissione motoria o grave ipotensione ortostatica.
- Malattia coronarica clinicamente instabile (angina ricorrente nonostante la terapia medica) o evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi (infarto del miocardio, ictus o attacchi ischemici transitori).
- Uso concomitante di anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Legante addominale automatizzato
I partecipanti saranno studiati in tre giorni di studio separati, a due giorni di distanza: un giorno per le misurazioni di base (pillola placebo t.i.d), un giorno per il trattamento con 10 mg di midodrina tre volte al giorno (standard di cura) e un giorno per il trattamento con il legante addominale automatizzato combinato con la pillola placebo t.i.d
Il legante addominale automatizzato verrà posizionato durante la prova ortostatica mattutina nel giorno dello studio del legante attivo/sham.
Il raccoglitore si gonfierà automaticamente (~ 40 mmHg) ogni volta che il partecipante si alza durante la giornata di studio.
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Il legante si gonfia automaticamente ogni volta che il partecipante si alza per applicare un livello di compressione di circa 40 mmHg.
I partecipanti indosseranno il dispositivo per tutta la giornata di studio attivo/falso.
Il placebo orale verrà somministrato tre volte al giorno nel giorno di riferimento (placebo)
Una pillola di midodrina da 10 mg verrà somministrata tre volte al giorno nel giorno dello studio standard di cura
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Comparatore fittizio: Falso raccoglitore
I partecipanti saranno studiati in tre giorni di studio separati, a due giorni di distanza: un giorno per le misurazioni di base (pillola placebo t.i.d), un giorno per il trattamento con 10 mg di midodrina tre volte al giorno (standard di cura) e un giorno per il trattamento con il finto legante combinato con pillola placebo t.i.d.
Il raccoglitore fittizio verrà posizionato durante la prova ortostatica mattutina nel giorno dello studio del raccoglitore fittizio/attivo.
Il finto legante si gonfierà automaticamente (~ 5 mmHg) ogni volta che il partecipante si alza durante la giornata di studio.
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Il placebo orale verrà somministrato tre volte al giorno nel giorno di riferimento (placebo)
Una pillola di midodrina da 10 mg verrà somministrata tre volte al giorno nel giorno dello studio standard di cura
Il legante si gonfia automaticamente ogni volta che il partecipante si alza per applicare un livello di compressione di circa 5 mmHg.
I partecipanti indosseranno il dispositivo per tutta la giornata di studio attivo/falso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti di posizione eretta (o come tollerato) durante la prova ortostatica mattutina nel giorno dello studio di legante automatico/sham
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la tolleranza ortostatica è definita come l'area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica verticale (AUCSBP) durante le prove ortostatiche mattutine
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Dopo 10 minuti di posizione eretta (o come tollerato) durante la prova ortostatica mattutina nel giorno dello studio di legante automatico/sham
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Punteggio di valutazione dei sintomi di ipotensione ortostatica (OHSA).
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti di posizione eretta (o come tollerato) durante la prova ortostatica mattutina nel giorno dello studio di legante automatico/sham
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Il punteggio di valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) è la parte I del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ).
Consiste di sei domande, ognuna delle quali valuta l'intensità di un sintomo caratteristico dell'ipotensione ortostatica: 1. Vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento; 2. Problemi di visione (offuscamento, macchie visive, visione a tunnel, ecc.); 3. Debolezza generalizzata; 4. Fatica; 5. Difficoltà di concentrazione; e 6.
Disagio testa/collo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i peggiori sintomi possibili.
Il punteggio composito è la media dei punteggi degli item ottenuti nel periodo post-intervento in piedi durante le prove ortostatiche mattutine
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Dopo 10 minuti di posizione eretta (o come tollerato) durante la prova ortostatica mattutina nel giorno dello studio di legante automatico/sham
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in piedi
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti in piedi e 15 minuti al risveglio (come tollerato)
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Somma dei tempi in piedi e a piedi
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Dopo 10 minuti in piedi e 15 minuti al risveglio (come tollerato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
- Investigatore principale: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie dei gangli basali
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Atrofia multisistemica
- Ipotensione, ortostatica
- Fallimento autonomo puro
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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