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Automatisierte Bauchbinde für orthostatische Hypotonie

28. April 2026 aktualisiert von: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center

Randomisiert, doppelblind, scheinkontrolliert zur Bewertung der Auswirkungen eines automatisierten Abdominalbinders bei der Verbesserung der orthostatischen Toleranz bei Patienten mit autonomem Versagen und deaktivierender orthostatischer Hypotonie

Der automatisierte aufblasbare Bauchgurt ist ein Prüfgerät zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen) bei Patienten mit vegetativem Versagen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Bauchbindegeräts bei der Verbesserung der orthostatischen Toleranz bei diesen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der automatischen Bauchbinde (aufgeblasen auf 40 mm Hg) mit der Scheinbehandlung (Bauchbinde aufgeblasen auf 5 mm Hg) bei der Verbesserung der orthostatischen Toleranz bei Patienten mit primärem autonomem Versagen, das durch orthostatische Hypotonie deaktiviert ist.

Potenzielle Teilnehmer werden zur Bewertung der Ein- und Ausschlusskriterien in das Vanderbilt Clinical Research Center aufgenommen. Geeignete Patienten werden randomisiert der aktiven oder der Scheinbinder-Gruppe zugeteilt. Die Patienten werden dann gebeten, an drei separaten Studientagen im Abstand von zwei Tagen teilzunehmen: einen Tag für Baseline-Messungen (Placebo-Pille t.i.d), einen Tag für die Behandlung mit 10 mg Midodrin t.i.d (Standardbehandlung) und einen Tag für die Behandlung mit Wirkstoff oder Scheinbinder kombiniert mit Placebo-Pille t.i.d. Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert. An jedem Studientag werden Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Liegen, Stehen und Gehen während des morgendlichen orthostatischen Versuchs sowie Haltungs- und Gehtests gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40-80 Jahren.
  • Mögliche oder wahrscheinliche multiple Systematrophie und reines autonomes Versagen gemäß Definition durch Konsenskriterien.
  • Neurogene orthostatische Hypotonie, definiert als ≥ 30-mmHg-Abnahme des SBP innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen, verbunden mit beeinträchtigten autonomen Reflexen, die durch autonome Tests ohne andere identifizierbare Ursachen bestimmt werden, und
  • Mäßige bis schwere orthostatische Symptome, definiert als Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Composite Score ≥4 (Selbstbeurteilungs-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Symptomen widerspiegelt), innerhalb der ersten 10 Minuten des orthostatischen Screening-Belastungstests , und die sich auf die vom Patienten definierte Lebensqualität auswirken.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie autonome Neuropathie hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Amyloidose, monoklonale Gammopathien und autoimmune Neuropathien.
  • Vorgeschichte bekannter Aortenaneurysmen, Brust-, Bauch- oder Beckenoperationen in den letzten 6 Monaten; symptomatische Bauch- oder Leistenhernien; schwerer gastroösophagealer Reflux; frische Frakturen oder Fissuren der Rippen, der Brust- oder Lendenwirbelsäule; medizinische Geräte, die in die Bauchdecke oder den Bauch implantiert werden und die Bindung stören würden; bekannte Bauch- oder Beckentumoren, Zysten oder vergrößerte Milz; Unverträglichkeit gegenüber einem Anstieg des intraabdominalen Drucks.
  • Vorbestehende anhaltende Hypertonie im Liegen ≥180/110.
  • Bettlägerige Patienten oder Patienten, die aufgrund motorischer Beeinträchtigungen oder schwerer orthostatischer Hypotonie nicht stehen können.
  • Klinisch instabile koronare Herzkrankheit (wiederkehrende Angina pectoris trotz medikamentöser Behandlung) oder schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis in den letzten 6 Monaten (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken).
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierter Bauchbinder
Die Teilnehmer werden an drei separaten Studientagen im Abstand von zwei Tagen untersucht: ein Tag für Baseline-Messungen (Placebo-Pille dreimal täglich), ein Tag für die Behandlung mit 10 mg Midodrin dreimal täglich (Standardbehandlung) und ein Tag für die Behandlung mit dem automatischen Bauchbindegerät kombiniert mit Placebo-Pille t.i.d Die automatisierte Bauchbinde wird während des morgendlichen orthostatischen Versuchs am Studientag mit aktiver/Scheinbinde angelegt. Der Binder wird während des gesamten Studientages jedes Mal automatisch aufgeblasen (~40 mmHg), wenn der Teilnehmer aufsteht.
Gerät: automatisierter Bauchbinder
Der Binder bläst sich jedes Mal automatisch auf, wenn der Teilnehmer aufsteht, um eine Kompressionsstufe von etwa 40 mmHg anzuwenden. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des gesamten aktiven/Schein-Studientages.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo wird dreimal täglich am Baseline-Tag verabreicht (Placebo)
Arzneimittel: Midodrin
Eine Midodrin-Pille 10 mg wird dreimal täglich am Tag der Standardbehandlungsstudie verabreicht
Schein-Komparator: Scheinordner
Die Teilnehmer werden an drei separaten Studientagen im Abstand von zwei Tagen untersucht: ein Tag für Baseline-Messungen (Placebo-Pille dreimal täglich), ein Tag für die Behandlung mit 10 mg Midodrin dreimal täglich (Standardbehandlung) und ein Tag für die Behandlung mit dem kombinierten Scheinbindemittel mit Placebo-Pille t.i.d. Der Scheinbinder wird während des morgendlichen orthostatischen Versuchs am Studientag mit aktivem/Scheinbinder angelegt. Der Scheinbinder wird während des gesamten Studientages jedes Mal automatisch aufgeblasen (~5 mmHg), wenn der Teilnehmer aufsteht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo wird dreimal täglich am Baseline-Tag verabreicht (Placebo)
Arzneimittel: Midodrin
Eine Midodrin-Pille 10 mg wird dreimal täglich am Tag der Standardbehandlungsstudie verabreicht
Gerät: Scheinordner
Der Binder bläst sich jedes Mal automatisch auf, wenn der Teilnehmer aufsteht, um eine Kompressionsstufe von etwa 5 mmHg anzuwenden. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des gesamten aktiven/Schein-Studientages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Toleranz
Zeitfenster: Nach 10 Minuten Stehen (oder wie toleriert) während der morgendlichen orthostatischen Studie am Tag der automatisierten Binder-/Schein-Studie
Die orthostatische Toleranz ist definiert als die Fläche unter der Kurve des aufrechten systolischen Blutdrucks (AUCSBP) während der morgendlichen orthostatischen Versuche
Nach 10 Minuten Stehen (oder wie toleriert) während der morgendlichen orthostatischen Studie am Tag der automatisierten Binder-/Schein-Studie
OHSA-Score (Orthostatic Hypotension Symptom Assessment).
Zeitfenster: Nach 10 Minuten Stehen (oder wie toleriert) während der morgendlichen orthostatischen Studie am Tag der automatisierten Binder-/Schein-Studie
Der Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Score ist Teil I des Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ). Er besteht aus sechs Fragen, die jeweils die Intensität eines charakteristischen Symptoms der orthostatischen Hypotonie bewerten: 1. Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten; 2. Sehprobleme (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick usw.); 3. Allgemeine Schwäche; 4. Müdigkeit; 5. Konzentrationsschwierigkeiten; und 6. Kopf-/Nackenbeschwerden. Die Items werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten möglichen Symptome anzeigt. Die zusammengesetzte Punktzahl ist der Durchschnitt der Item-Punktzahlen, die in der Standzeit nach der Intervention während der morgendlichen orthostatischen Versuche erzielt wurden
Nach 10 Minuten Stehen (oder wie toleriert) während der morgendlichen orthostatischen Studie am Tag der automatisierten Binder-/Schein-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechte Zeit
Zeitfenster: Nach 10 Minuten Stehen und 15 Minuten Aufwachen (je nach Verträglichkeit)
Summe aus Steh- und Gehzeiten
Nach 10 Minuten Stehen und 15 Minuten Aufwachen (je nach Verträglichkeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
  • Hauptermittler: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151008
  • 1R01HL144568-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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