Fichário Abdominal Automatizado para Hipotensão Ortostática
28 de abril de 2026 atualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar os efeitos de um ligante abdominal automatizado na melhora da tolerância ortostática em pacientes com insuficiência autonômica com hipotensão ortostática incapacitante
O fichário abdominal inflável automatizado é um dispositivo experimental para o tratamento da hipotensão ortostática (pressão arterial baixa em pé) em pacientes com insuficiência autonômica.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do fichário abdominal automatizado na melhora da tolerância ortostática nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para comparar a eficácia da cinta abdominal automatizada (inflada a 40 mm Hg) versus o tratamento simulado (bicha abdominal inflada a 5 mm Hg) na melhora da tolerância ortostática em pacientes com insuficiência autonômica primária desabilitada por hipotensão ortostática.
Os potenciais participantes serão admitidos no Vanderbilt Clinical Research Center para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo fichário ativo ou fictício. Os pacientes serão convidados a participar em três dias de estudo separados, com dois dias de intervalo: um dia para medições basais (pílula placebo três vezes ao dia), um dia para tratamento com 10 mg de midodrina três vezes ao dia (cuidado padrão) e um dia para tratamento com ou aglutinante simulado combinado com pílula placebo t.i.d. A ordem dos dias de estudo será aleatória. Em cada dia de estudo, a pressão sanguínea e a frequência cardíaca serão medidas enquanto sentado, deitado, em pé e andando durante o Teste Ortostático Matinal e testes de postura e caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, idade 40-80 anos.
- Possível ou provável Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonômica Pura, conforme definido pelos Critérios de Consenso.
- Hipotensão ortostática neurogênica definida como uma diminuição de ≥30 mm Hg na PAS dentro de 3 minutos de pé associada a reflexos autonômicos prejudicados determinados por testes autonômicos na ausência de outras causas identificáveis, e
- Sintomas ortostáticos moderados a graves, definidos como uma pontuação composta de avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) ≥4 (escala Likert de autoavaliação de 0 a 10, com 0 refletindo ausência de sintomas), nos primeiros 10 minutos do teste de estresse ortostático de triagem , e que têm impacto na qualidade de vida, conforme definido pelo paciente.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Doenças sistêmicas conhecidas por produzir neuropatia autonômica, incluindo, entre outras, diabetes mellitus, amiloidose, gamopatias monoclonais e neuropatias autoimunes.
- História de aneurismas aórticos conhecidos, cirurgia torácica, abdominal ou pélvica nos últimos 6 meses; hérnias abdominais ou inguinais sintomáticas; refluxo gastroesofágico grave; fraturas ou fissuras recentes de costelas, coluna torácica ou lombar; dispositivos médicos implantados na parede abdominal ou no abdome que possam interferir com o fichário; tumores abdominais ou pélvicos conhecidos, cistos ou baço aumentado; intolerância a qualquer aumento da pressão intra-abdominal.
- Hipertensão supina sustentada pré-existente ≥180/110.
- Pacientes acamados ou incapazes de ficar em pé devido a deficiência motora ou hipotensão ortostática grave.
- Doença arterial coronariana clinicamente instável (angina recorrente apesar da terapia médica) ou evento cardiovascular ou neurológico importante nos últimos 6 meses (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios).
- Uso concomitante de anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fichário Abdominal Automatizado
Os participantes serão estudados em três dias de estudo separados, com dois dias de intervalo: um dia para medições basais (pílula placebo t.i.d), um dia para tratamento com 10 mg de midodrina t.i.d (padrão de atendimento) e um dia para tratamento com o aglutinante abdominal automatizado combinado com placebo pílula t.i.d
O fichário abdominal automatizado será colocado durante o teste ortostático matinal no dia de estudo do fichário ativo/simulado.
O fichário inflará automaticamente (~40 mmHg) toda vez que o participante se levantar durante o dia de estudo.
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O fichário infla automaticamente toda vez que o participante se levanta para aplicar um nível de compressão de cerca de 40 mmHg.
Os participantes usarão o dispositivo durante todo o dia de estudo ativo/simulado.
O placebo oral será administrado três vezes ao dia no dia da linha de base (placebo)
Um comprimido de midodrina 10 mg será administrado três vezes ao dia no dia do estudo padrão de atendimento
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Comparador Falso: Fichário fictício
Os participantes serão estudados em três dias de estudo separados, com dois dias de intervalo: um dia para medições basais (pílula placebo t.i.d), um dia para tratamento com 10 mg de midodrina t.i.d (padrão de atendimento) e um dia para tratamento com o aglutinante falso combinado com pílula placebo t.i.d.
O fichário simulado será colocado durante o teste ortostático matinal no dia de estudo do fichário ativo/simulado.
O fichário falso inflará automaticamente (~ 5 mmHg) toda vez que o participante se levantar durante o dia de estudo.
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O placebo oral será administrado três vezes ao dia no dia da linha de base (placebo)
Um comprimido de midodrina 10 mg será administrado três vezes ao dia no dia do estudo padrão de atendimento
O fichário infla automaticamente toda vez que o participante se levanta para aplicar um nível de compressão de cerca de 5 mmHg.
Os participantes usarão o dispositivo durante todo o dia de estudo ativo/simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ortostática
Prazo: Após 10 minutos de pé (ou conforme tolerado) durante o ensaio ortostático matinal no dia de estudo automatizado fichário/simulado
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tolerância ortostática é definida como a área sob a curva da pressão arterial sistólica vertical (AUCSBP) durante os ensaios ortostáticos matinais
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Após 10 minutos de pé (ou conforme tolerado) durante o ensaio ortostático matinal no dia de estudo automatizado fichário/simulado
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Avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA)
Prazo: Após 10 minutos de pé (ou conforme tolerado) durante o ensaio ortostático matinal no dia de estudo automatizado fichário/simulado
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A Pontuação de Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OHSA) é a parte I do Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ).
Consiste em seis perguntas, cada uma avaliando a intensidade de um sintoma característico de hipotensão ortostática: 1. Tontura, tontura, sensação de desmaio ou sensação de desmaio; 2. Problemas de visão (embaçamento, visão manchada, visão em túnel, etc.); 3. Fraqueza generalizada; 4. Fadiga; 5. Dificuldade de concentração; e 6.
Desconforto na cabeça/pescoço. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando os piores sintomas possíveis.
A pontuação composta é a média das pontuações dos itens obtidas no período pós-intervenção durante os Ensaios Ortostáticos Matinais
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Após 10 minutos de pé (ou conforme tolerado) durante o ensaio ortostático matinal no dia de estudo automatizado fichário/simulado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo vertical
Prazo: Após 10 minutos em pé e 15 minutos acordado (conforme tolerado)
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Soma dos tempos de pé e de caminhada
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Após 10 minutos em pé e 15 minutos acordado (conforme tolerado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
- Investigador principal: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Hipotensão Ortostática
- Falha Autonômica Pura
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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