Automatisert abdominal bindemiddel for ortostatisk hypotensjon
28. april 2026 oppdatert av: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert for å evaluere effekten av et automatisert abdominal bindemiddel for å forbedre ortostatisk toleranse hos pasienter med autonom svikt med invalidiserende ortostatisk hypotensjon
Den automatiske oppblåsbare abdominalbinderen er et undersøkelsesapparat for behandling av ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk ved stående) hos pasienter med autonom svikt.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til det automatiserte abdominale bindemiddelet for å forbedre ortostatisk toleranse hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten av det automatiserte abdominale bindemidlet (oppblåst til 40 mm Hg) versus sham-behandling (abdominalt bindemiddel oppblåst til 5 mm Hg) for å forbedre ortostatisk toleranse hos pasienter med primær autonom svikt deaktivert av ortostatisk hypotensjon.
Potensielle deltakere vil bli tatt opp til Vanderbilt Clinical Research Center for evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til den aktive eller falske bindemiddelgruppen. Pasientene vil deretter bli bedt om å delta på tre separate studiedager med to dagers mellomrom: én dag for baseline-målinger (placebo-pille t.i.d), én dag for behandling med 10 mg midodrine t.i.d (standardbehandling), og én dag for behandling med aktiv behandling. eller falsk bindemiddel kombinert med placebo pille t.i.d. Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert. På hver studiedag vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt mens du sitter, ligger, står og går under Morning Ortostatic Trial, og holdnings- og gangtester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder 40-80 år.
- Mulig eller sannsynlig multippelsystematrofi og ren autonom svikt som definert av konsensuskriterier.
- Nevrogen ortostatisk hypotensjon definert som en ≥30 mm Hg reduksjon i SBP innen 3 minutter etter stående assosiert med svekkede autonome reflekser bestemt ved autonom testing i fravær av andre identifiserbare årsaker, og
- Moderate til alvorlige ortostatiske symptomer, definert som en Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA) sammensatt score ≥4 (selvvurdering Likert-skala på 0 til 10, med 0 som reflekterer fravær av symptomer), innen de første 10 minuttene av screening ortostatisk stresstest , og som har innvirkning på livskvalitet, slik pasienten definerer det.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Systemiske sykdommer kjent for å produsere autonom nevropati, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune nevropatier.
- Anamnese med kjente aortaaneurismer, thorax-, abdominal- eller bekkenkirurgi de siste 6 månedene; symptomatisk abdominal eller inguinal brokk; alvorlig gastroøsofageal refluks; nylige brudd eller sprekker i ribbeina, bryst- eller korsryggen; medisinsk utstyr implantert på bukveggen eller magen som kan forstyrre bindemidlet; kjente svulster i magen eller bekkenet, cyster eller forstørret milt; intoleranse mot enhver økning i intraabdominalt trykk.
- Eksisterende vedvarende liggende hypertensjon ≥180/110.
- Sengeliggende pasienter eller de som ikke er i stand til å stå på grunn av motorisk svekkelse eller alvorlig ortostatisk hypotensjon.
- Klinisk ustabil koronarsykdom (tilbakevendende angina til tross for medisinsk behandling), eller større kardiovaskulær eller nevrologisk hendelse de siste 6 månedene (hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemiske angrep).
- Samtidig bruk av antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert abdominal binder
Deltakerne vil bli studert på tre separate studiedager med to dagers mellomrom: én dag for baseline-målinger (placebo-pille t.i.d), én dag for behandling med 10 mg midodrine t.i.d (standardbehandling), og én dag for behandling med det automatiserte abdominale bindemidlet kombinert med placebo pille t.i.d
Den automatiserte abdominalbinderen vil bli plassert i løpet av den ortostatiske morgenprøven på studiedagen for aktiv/sham-bindemiddel.
Bindemiddelet blåses opp automatisk (~40 mmHg) hver gang deltakeren reiser seg gjennom hele studiedagen.
|
Bindemiddelet blåses automatisk opp hver gang deltakeren reiser seg for å påføre et kompresjonsnivå på ca. 40 mmHg.
Deltakerne vil ha på seg enheten gjennom hele den aktive studiedagen.
Oral placebo vil bli gitt tre ganger daglig på baseline-dagen (placebo)
En midodrin-pille på 10 mg vil bli gitt tre ganger daglig på standardstudiedagen
|
|
Sham-komparator: Skumperm
Deltakerne vil bli studert på tre separate studiedager, med to dagers mellomrom: én dag for baseline-målinger (placebo-pille t.i.d), én dag for behandling med 10 mg midodrine t.i.d (standardbehandling), og én dag for behandling med falsk bindemiddel kombinert med placebo-pille t.i.d.
Den falske bindemiddelet vil bli plassert under den ortostatiske morgenforsøket på studiedagen for aktiv/sham-bindemiddel.
Den falske binderen vil blåses opp automatisk (~5 mmHg) hver gang deltakeren reiser seg gjennom hele studiedagen.
|
Oral placebo vil bli gitt tre ganger daglig på baseline-dagen (placebo)
En midodrin-pille på 10 mg vil bli gitt tre ganger daglig på standardstudiedagen
Bindemiddelet blåses automatisk opp hver gang deltakeren reiser seg for å påføre et kompresjonsnivå på ca. 5 mmHg.
Deltakerne vil ha på seg enheten gjennom hele den aktive studiedagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: Etter 10 minutters stående (eller som tolerert) under Morning ortostatisk prøve på den automatiske perm/sham studiedagen
|
ortostatisk toleranse er definert som arealet under kurven for det oppreiste systoliske blodtrykket (AUCSBP) under Morning Ortostatic Trials
|
Etter 10 minutters stående (eller som tolerert) under Morning ortostatisk prøve på den automatiske perm/sham studiedagen
|
|
Ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA) Score
Tidsramme: Etter 10 minutters stående (eller som tolerert) under Morning ortostatisk prøve på den automatiske perm/sham studiedagen
|
Ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA)-poengsum er del I av Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ).
Den består av seks spørsmål, som hver vurderer intensiteten til ett karakteristisk symptom på ortostatisk hypotensjon: 1. Svimmelhet, svimmelhet, besvimelse eller følelsen av at du kan bli mørk; 2. Problemer med synet (uskarphet, se flekker, tunnelsyn, etc.); 3. Generalisert svakhet; 4. Tretthet; 5. Problemer med å konsentrere seg; og 6.
Ubehag i hode/nakke. Elementene skåres på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de verst mulige symptomene.
Sammensatt poengsum er gjennomsnittet av elementpoengsummene oppnådd ved standperioden etter intervensjon under Morning Ortostatic Trials
|
Etter 10 minutters stående (eller som tolerert) under Morning ortostatisk prøve på den automatiske perm/sham studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppreist tid
Tidsramme: Etter 10 minutters stående og 15 minutter oppvåkning (som tolerert)
|
Sum av stå- og gangtider
|
Etter 10 minutters stående og 15 minutter oppvåkning (som tolerert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
- Hovedetterforsker: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Multippel systematrofi
- Hypotensjon, ortostatisk
- Ren autonom svikt
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Midodrine
Andre studie-ID-numre
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .