Automatiseret abdominal bindemiddel til ortostatisk hypotension
28. april 2026 opdateret af: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret til at evaluere virkningerne af et automatiseret abdominal bindemiddel til forbedring af ortostatisk tolerance hos patienter med autonome svigt med invaliderende ortostatisk hypotension
Det automatiske oppustelige abdominale bindemiddel er et forsøgsapparat til behandling af ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående) hos patienter med autonomt svigt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af det automatiserede abdominale bindemiddel til at forbedre ortostatisk tolerance hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, parallelgruppestudie for at sammenligne effektiviteten af det automatiserede abdominale bindemiddel (oppustet til 40 mm Hg) versus simuleret behandling (abdominalt bindemiddel oppustet til 5 mm Hg) til at forbedre ortostatisk tolerance hos patienter med primært autonomt svigt deaktiveret af ortostatisk hypotension.
Potentielle deltagere vil blive optaget på Vanderbilt Clinical Research Center til evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til den aktive eller falske bindemiddelgruppe. Patienterne vil derefter blive bedt om at deltage på tre separate undersøgelsesdage med to dages mellemrum: én dag til baseline-målinger (placebo-pille t.i.d), én dag til behandling med 10 mg midodrine t.i.d (standardbehandling) og én dag til behandling med aktiv eller sham binder kombineret med placebo pille t.i.d. Rækkefølgen af studiedagene vil blive randomiseret. På hver studiedag vil blodtryk og puls blive målt, mens du sidder, ligger, står og går under Morning Ortostatic Trial, og kropsholdnings- og gangtests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-80 år.
- Mulig eller sandsynlig multipel systematrofi og ren autonom fejl som defineret af konsensuskriterier.
- Neurogen ortostatisk hypotension defineret som et ≥30 mm Hg fald i SBP inden for 3 minutter efter stående associeret med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager, og
- Moderate til svære ortostatiske symptomer, defineret som en Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA) sammensat score ≥4 (selvvurdering Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 afspejler fravær af symptomer) inden for de første 10 minutter af screeningens ortostatiske stresstest , og som har indflydelse på livskvaliteten, som defineret af patienten.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Systemiske sygdomme, der vides at producere autonom neuropati, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune neuropatier.
- Anamnese med kendte aortaaneurismer, thorax-, abdominal- eller bækkenkirurgi inden for de seneste 6 måneder; symptomatisk abdominal eller lyskebrok; svær gastroøsofageal refluks; nylige brud eller sprækker i ribben, bryst- eller lændehvirvelsøjlen; medicinsk udstyr implanteret på bugvæggen eller maven, som ville interferere med bindemidlet; kendte abdominale eller bækkentumorer, cyster eller forstørret milt; intolerance over for enhver stigning i det intraabdominale tryk.
- Eksisterende vedvarende liggende hypertension ≥180/110.
- Sengeliggende patienter eller dem, der ikke er i stand til at stå på grund af motorisk svækkelse eller svær ortostatisk hypotension.
- Klinisk ustabil koronararteriesygdom (tilbagevendende angina trods medicinsk behandling) eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder (myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald).
- Samtidig brug af antikoagulantia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret abdominal bindemiddel
Deltagerne vil blive undersøgt på tre separate undersøgelsesdage med to dages mellemrum: én dag til baseline-målinger (placebo-pille t.i.d), én dag til behandling med 10 mg midodrine t.i.d (standardbehandling) og én dag til behandling med det automatiserede abdominale bindemiddel kombineret med placebo pille t.i.d
Det automatiserede abdominale bindemiddel vil blive placeret under det ortostatiske morgenforsøg på den aktive/shamske bindemiddelundersøgelsesdag.
Bindemidlet vil automatisk pustes op (~40 mmHg) hver gang deltageren rejser sig gennem hele studiedagen.
|
Bindemidlet pustes automatisk op, hver gang deltageren rejser sig for at påføre et kompressionsniveau på omkring 40 mmHg.
Deltagerne vil bære enheden under hele den aktive studiedag.
Oral placebo vil blive givet tre gange om dagen på baseline-dagen (placebo)
En midodrin pille 10 mg vil blive givet tre gange om dagen på standardbehandlingsdagen
|
|
Sham-komparator: Skumbinder
Deltagerne vil blive undersøgt på tre separate undersøgelsesdage med to dages mellemrum: én dag til baseline-målinger (placebo-pille t.i.d), én dag til behandling med 10 mg midodrine t.i.d (standardbehandling) og én dag til behandling med simuleret bindemiddel kombineret med placebo pille t.i.d.
Den falske bindemiddel vil blive anbragt under det ortostatiske morgenforsøg på den aktive/scam bindemiddel studiedagen.
Sham-binderen vil automatisk pustes op (~5 mmHg) hver gang deltageren rejser sig gennem hele studiedagen.
|
Oral placebo vil blive givet tre gange om dagen på baseline-dagen (placebo)
En midodrin pille 10 mg vil blive givet tre gange om dagen på standardbehandlingsdagen
Bindemidlet pustes automatisk op, hver gang deltageren rejser sig for at påføre et kompressionsniveau på omkring 5 mmHg.
Deltagerne vil bære enheden under hele den aktive studiedag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: Efter 10 minutters stående (eller som tolereret) under Morning ortostatisk forsøg på den automatiske bindemiddel/sham-studiedag
|
ortostatisk tolerance er defineret som arealet under kurven for det opretstående systoliske blodtryk (AUCSBP) under de ortostatiske morgenforsøg
|
Efter 10 minutters stående (eller som tolereret) under Morning ortostatisk forsøg på den automatiske bindemiddel/sham-studiedag
|
|
Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) Score
Tidsramme: Efter 10 minutters stående (eller som tolereret) under Morning ortostatisk forsøg på den automatiske bindemiddel/sham-studiedag
|
Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) Score er del I af Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ).
Den består af seks spørgsmål, der hver vurderer intensiteten af et karakteristisk symptom på ortostatisk hypotension: 1. Svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af, at du kan blive sort; 2. Synsproblemer (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.); 3. Generaliseret svaghed; 4. Træthed; 5. koncentrationsbesvær; og 6.
Hoved/nakke ubehag. Emnerne er scoret på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de værst mulige symptomer.
Sammensat score er gennemsnittet af emnescorerne opnået i standperioden efter intervention under de ortostatiske morgenforsøg
|
Efter 10 minutters stående (eller som tolereret) under Morning ortostatisk forsøg på den automatiske bindemiddel/sham-studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opretstående tid
Tidsramme: Efter 10 minutters stående og 15 minutters vågenhed (som tolereret)
|
Summen af stå- og gåtider
|
Efter 10 minutters stående og 15 minutters vågenhed (som tolereret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
- Ledende efterforsker: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Multipel systematrofi
- Hypotension, ortostatisk
- Ren autonom fiasko
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .