プライマリケア環境における健康な心臓スコアの介入
健康な心スコアの評価 プライマリケア環境における原始予防ツールとしての介入
調査の概要
詳細な説明
ハーバード大学 T.H チャン公衆衛生大学院によって作成されたヘルシー ハート スコアは、事前に検証済みのオンライン リスク計算ツールで、以下を含む 9 つの修正可能なライフスタイル要因に基づいて 20 年間の心血管疾患リスクを決定します。喫煙習慣、BMI、身体活動、アルコール摂取、果物と野菜の摂取、穀物繊維、ナッツ、砂糖入り飲料、赤身肉、加工肉の摂取。
このパイロット研究では、研究者らは、心血管疾患の根本予防のための一次臨床ケア環境における健康心臓スコアの臨床的有用性と実現可能性を評価します。 研究者は臨床試験を実施して、通常の治療と比較して私たちの介入をテストします。 研究者らはランダム化臨床試験を実施し、健康な心臓スコアに基づいたライフスタイル介入を通常のケアと比較してテストします。 目標は 100 名の参加者 (各グループ 50 名) です。 各参加者は 2 回の訪問 (初回訪問と 12 週間後のフォローアップ訪問) を完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- 募集
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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コンタクト：
- Matthew Kunar, DO
- メール：Matt.Kunar@ohiohealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、心血管疾患の診断を受けていない、BMIが25を超える、および/または次の臨床危険因子のうち少なくとも1つを持っている：高血圧、高コレステロール前症、糖尿病前症であるが、現在前治療薬を服用していない条件。
除外基準:
- 参加基準を満たさない方、妊娠中または妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Healthy Hear Score 評価の完了後、参加者は現場で訓練を受けた栄養士インターンによって、Healthy Heart Score の結果に基づいたライフスタイル介入を 12 週間受けます。
参加者には、最初の訪問から 6 週間後にチェックインの電子メールまたは電話が届きます。
管理栄養士も常駐しており、患者様との会話も可能です。
介入は、健康な心臓スコアの各要素とその他のライフスタイル行動に基づいた教育資料で構成されます。
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健康な心臓スコアの各要素とその他のライフスタイル行動に基づいた教材が参加者に提供されます。その内容には、果物と野菜の摂取、全粒穀物の摂取/精製穀物の制限、健康的なタンパク質の選択、健康的な食事脂肪、糖質の制限が含まれます。 - 甘い飲み物、身体活動の重要性、適切な水分補給、ストレス管理、十分な睡眠、禁煙、週次メニュー例、地中海食の原則に従ったレシピカード、参加者に果物、野菜の摂取に関する週次目標の達成を促すインタラクティブな週次チェックリスト、 ナッツと種。
参加者には、ベースライン訪問の 6 週間後にチェックインの電子メールまたは電話が届きます。
管理栄養士も常駐しており、患者様との会話も可能です。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、健康心臓スコアの評価を受けた後、通常のケアプロトコルに従います。
研究者は、Healthy Heart Score の調査結果を提供しますが、結果について議論したり解釈したりすることはありません。
参加者は希望に応じて、抱えている懸念事項をかかりつけの医師に相談できます。
フォローアップ訪問後、研究が完了すると、対照群の参加者全員も教育資料を受け取ることができ、希望に応じて健康な心臓スコア アプリケーションへのアクセスが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Healthy Heart Score の全体的なリスク スコアの変化
時間枠：12週間
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Healthy Heart Score は、20 年間の CVD リスクを推定するライフスタイルベースのリスク ツールです (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) この性別固有のアルゴリズムは公開されています (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954)。 20 年間の CVD リスク (%) 「健康な心臓スコア」 = [1 - 0.9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% W= 0.10820 x 年齢 + 0.15285 (過去に喫煙した場合) + 0.90138 (現在喫煙している場合) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × アルコールのグラム/日 + 0.0004 × (アルコールのグラム/日)2- 0.029251 × 時間/週身体活動 - 0.05113 × 食事スコア* 20 年間の CVD リスク (%) 「健康な心臓スコア」 = [1 - 0.96368 (exp [W-7.2437)] × 100% W= 0.13580 x 年齢 - 0.0005 x (年齢)2 + 0.06979 (過去に喫煙した場合) + 0.42305 (現在喫煙している場合) +0.07424 × BMI - 0.00898 × アルコールのグラム/日 + 0.0001 × (アルコールのグラム/日)2 - 0.01755 × 身体活動時間/週 - 0.06691 × 食事スコア |
12週間
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食事全体の構成の変化
時間枠：12週間
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女性: 食事スコア = (0.03626 × グラム/日の穀物繊維 + 0.18283 [果物 + 野菜が 1 日あたり 3 サービング以上の場合] + 0.14522 [ナッツが 1 日あたり 0.1 ～ 1 サービングの場合 + 0.2444 [ナッツが 1 サービング/日を超える場合]-砂糖入り飲料の 0.14631 × サービング/日 - 0.15624 × 赤肉および加工肉のサービング/日)*10 女性： 食事スコア = (0.03626 × グラム/日の穀物繊維 + 0.18283 [果物 + 野菜が 1 日あたり 3 サービング以上の場合] + 0.14522 [ナッツが 0.1 ～ 1 サービング/日の場合 + 0.2444 [ナッツが 1 サービング/日を超える場合]- 0.14631 ×砂糖入り飲料のサービング/日 - 0.15624 × 赤肉および加工肉のサービング/日)*10。 男性: W= 0.13580 x 年齢 - 0.0005 x (年齢)2 + 0.06979 (過去に喫煙した場合) + 0.42305 (現在喫煙している場合) +0.07424 × BMI - 0.00898 × アルコールのグラム/日 + 0.0001 × (アルコールのグラム/日)2 - 0.01755 × 身体活動時間/週 - 0.06691 × 食事スコア* |
12週間
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果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：12週間
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1日あたりの分量
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12週間
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赤身肉と加工肉の摂取量の変化
時間枠：12週間
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週あたりの分量
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12週間
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砂糖と甘味飲料の変化
時間枠：12週間
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週あたりの分量
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12週間
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ナッツ消費量の変化
時間枠：12週間
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週の摂取量
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12週間
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アルコール消費量の変化
時間枠：12週間
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g/日
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12週間
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穀物繊維の変化
時間枠：12週間
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g/日
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12週間
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BMIの変化
時間枠：12週間
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kg/m2
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12週間
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身体活動の変化
時間枠：12週間
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週数時間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール値の変化
時間枠：12週間
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12週間
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中性脂肪レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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低密度タンパク質レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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高密度タンパク質レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ヘモグロビングリコシル化レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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最高血圧の変化
時間枠：12週間
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mmHg
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12週間
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拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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mmHg
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12週間
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体脂肪率の変化
時間枠：12週間
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12週間
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体重の変化
時間枠：12週間
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ポンド/kg
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-X-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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