Здоровая оценка сердечного ритма в условиях первичной медико-санитарной помощи
Оценка вмешательства по шкале Healthy Heart Score в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в качестве инструмента первичной профилактики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Созданный Гарвардской школой общественного здравоохранения им. Т. Х. Чана, Healthy Heart Score представляет собой ранее проверенный онлайн-калькулятор риска, который определяет 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний на основе 9 изменяемых факторов образа жизни, включая: привычка курения, индекс массы тела, физическая активность, потребление алкоголя, потребление фруктов и овощей, клетчатка из злаков, орехи, подслащенные напитки, красное мясо и потребление обработанного мяса.
В этом пилотном исследовании исследователи оценят клиническую полезность и осуществимость шкалы Healthy Heart Score в условиях первичной медицинской помощи для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи проведут клиническое испытание, чтобы сравнить наше вмешательство с обычным уходом. Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, чтобы проверить изменение образа жизни на основе показателя Healthy Heart Score по сравнению с обычным уходом. Цель состоит в том, чтобы включить 100 участников (по 50 в каждой группе). Каждый участник совершит 2 визита (первоначальный и последующий через 12 недель).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Рекрутинг
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
Контакт:
- Matthew Kunar, DO
- Электронная почта: Matt.Kunar@ohiohealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, отсутствие сердечно-сосудистого диагноза, индекс массы тела > 25 и/или наличие по крайней мере одного из следующих клинических факторов риска: повышенное артериальное давление, предвысокий уровень холестерина, преддиабет, но в настоящее время не принимает лекарства по поводу предыдущего условия.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения, и женщины, которые беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
После завершения оценки Healthy Hear Score участники получат вмешательство в образ жизни, основанное на результатах Healthy Heart Score, в течение 12 недель, проводимое обученными стажерами-диетологами на месте.
Участники получат электронное письмо или телефон для регистрации через 6 недель после первого визита.
Зарегистрированный диетолог также может поговорить с пациентами.
Мероприятие будет состоять из образовательных материалов, основанных на каждом компоненте шкалы здорового сердца и других аспектах образа жизни.
|
Участникам будут предоставлены учебные материалы, основанные на каждом компоненте шкалы здорового сердца и другом образе жизни, которые включают следующие темы: потребление фруктов и овощей, потребление цельного зерна / ограничение рафинированных зерен, выбор здорового белка, полезные пищевые жиры, ограничение сахара. -подслащенные напитки, Важность физической активности, Правильная гидратация, Управление стрессом, Адекватный сон, Отказ от курения, Пример меню на неделю, Карточки с рецептами в соответствии с принципами средиземноморской диеты, Интерактивный еженедельный контрольный список, чтобы побудить участников достичь своих еженедельных целей по потреблению фруктов, овощей , орехи и семена.
Участники получат электронное письмо или телефон для регистрации через 6 недель после базового визита.
Зарегистрированный диетолог также может поговорить с пациентами.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут следовать своему обычному протоколу ухода после прохождения оценки Healthy Heart Score.
Исследователи предоставят результаты опроса Healthy Heart Score, но не будут обсуждать или интерпретировать результаты с ними.
Участники могут обсудить любую проблему, которая у них есть, со своим обычным врачом, если они того пожелают.
После последующего визита и по завершении исследования все участники контрольной группы также могут получить учебные материалы и получить доступ к приложению Healthy Heart Score, если они того пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общей оценке риска Healthy Heart Score
Временное ограничение: 12 недель
|
Healthy Heart Score — это инструмент риска, основанный на образе жизни, который оценивает 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Этот гендерный алгоритм был опубликован (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Шкала здорового сердца» = [1 - 0,9660 (exp [W-6,57301)] × 100% где W = 0,10820 x возраст + 0,15285 (если курил в прошлом) + 0,90138 (если курит в настоящее время) + 0,04676 × ИМТ - 0,01923 × грамм алкоголя в день + 0,0004 × (грамм алкоголя в день)2–0,029251 × часов в неделю физическая активность - 0,05113 × балл диеты * 20-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (%) «Шкала здорового сердца» = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100% где W = 0,13580 x возраст- 0,0005 x (возраст)2 + 0,06979 (если курил в прошлом) + 0,42305 (если курит в настоящее время) +0,07424 × ИМТ - 0,00898 × грамм алкоголя в день + 0,0001 × (грамм алкоголя в день)2 - 0,01755 × часов физической активности в неделю - 0,06691 × оценка диеты |
12 недель
|
|
Изменения в общей композиции диеты
Временное ограничение: 12 недель
|
женщины: оценка диеты = (0,03626 × граммов клетчатки в день + 0,18283 [если фрукты + овощи ≥3 порций в день] + 0,14522 [если орехи 0,1–1 порция в день + 0,2444 [если орехи >1 порция в день]- 0,14631 × порций в день сахаросодержащих напитков - 0,15624 × порций в день красного и обработанного мяса)*10 Женщины: Оценка диеты = (0,03626 × граммов/день клетчатки злаков + 0,18283 [если фрукты + овощи ≥3 порций/день] + 0,14522 [если орехи 0,1-1 порции/день + 0,2444 [если орехи >1 порции/день]- 0,14631 × порций/день сахаросодержащих напитков - 0,15624 × порций/день красного и мясных полуфабрикатов)*10. Люди: где W = 0,13580 x возраст- 0,0005 x (возраст)2 + 0,06979 (если курил в прошлом) + 0,42305 (если курит в настоящее время) +0,07424 × ИМТ - 0,00898 × грамм алкоголя в день + 0,0001 × (грамм алкоголя в день)2 - 0,01755 × часов физической активности в неделю - 0,06691 × оценка диеты* |
12 недель
|
|
Изменения в потреблении фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 недель
|
порций/день
|
12 недель
|
|
Изменения в потреблении красного и обработанного мяса
Временное ограничение: 12 недель
|
порции/неделя
|
12 недель
|
|
Изменения в сахаре и подслащенных напитках
Временное ограничение: 12 недель
|
порции/неделя
|
12 недель
|
|
Изменения в потреблении орехов
Временное ограничение: 12 недель
|
неделя порций
|
12 недель
|
|
изменения в потреблении алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
|
г/день
|
12 недель
|
|
изменения клетчатки злаков
Временное ограничение: 12 недель
|
г/день
|
12 недель
|
|
изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
кг/м2
|
12 недель
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
часов в неделю
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня белка низкой плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня белка высокой плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
мм рт.ст.
|
12 недель
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
мм рт.ст.
|
12 недель
|
|
изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
изменения массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
фунтов/кг
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-X-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .