Healthy Heart Score Intervensjon i primærhelsetjenesten
Vurdere Healthy Heart-score-intervensjonen i primærhelsetjenesten som et primordialt forebyggingsverktøy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laget av Harvard T.H Chan School of Public Health, Healthy Heart Score er en tidligere validert online risikokalkulator som bestemmer 20-års kardiovaskulær sykdom) risiko basert på 9 modifiserbare livsstilsfaktorer inkludert; røykevaner, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet, alkoholforbruk, frukt- og grønnsaksinntak, kornfiber, nøtter, sukkersøte drikker og rødt kjøtt, og bearbeidet kjøtt.
I denne pilotstudien vil etterforskerne vurdere den kliniske nytten og gjennomførbarheten av Healthy Heart Score i den primære kliniske omsorgsinnstillingen for primordial forebygging av kardiovaskulær sykdom. Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie for å teste intervensjonen vår sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie for å teste livsstilsintervensjonen basert på Healthy Heart Score sammenlignet med vanlig behandling. Målet er å inkludere 100 deltakere (50 i hver gruppe). Hver deltaker vil gjennomføre 2 besøk (innledende og et oppfølgingsbesøk etter 12 uker).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Rekruttering
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Kunar, DO
- E-post: Matt.Kunar@ohiohealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, ingen kardiovaskulær diagnose, kroppsmasseindeks > 25 og/eller har minst én av følgende kliniske risikofaktorer: forhøyet blodtrykk, pre-høyt kolesterol, pre-diabetes, men tar ikke medisiner for det forrige forhold.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Etter å ha fullført Healthy Hear Score-vurderingen, vil deltakerne motta en livsstilsintervensjon basert på Healthy Heart Score-resultatene i 12 uker av trente dietetiske praktikanter på stedet.
Deltakerne vil motta en innsjekkings-e-post eller telefon 6 uker etter det første besøket.
En registrert kostholdsekspert er også tilgjengelig for å snakke med pasienter.
Intervensjonen vil bestå av undervisningsmateriell basert på hver komponent i Healthy Heart Score og annen livsstilsatferd
|
Utdanningsmateriell basert på hver komponent i Healthy Heart Score og annen livsstilsatferd vil bli gitt til deltakerne som inkluderer følgende emner: Frukt- og grønnsakforbruk, Fullkornforbruk/begrensning av raffinerte korn, Sunne proteinvalg, Sunt kostholdsfett, Begrenset sukker -søte drikker, Viktigheten av fysisk aktivitet, Riktig hydrering, Stressmestring, Tilstrekkelig søvn, Røykeslutt, Eksempel på ukentlig meny, Oppskriftskort etter middelhavsdietten, Interaktiv ukentlig sjekkliste for å oppmuntre deltakerne til å nå sine ukentlige mål for inntak av frukt, grønnsaker , nøtter og frø.
Deltakerne vil motta en innsjekkings-e-post eller telefon 6 uker etter baseline-besøket.
En registrert kostholdsekspert er også tilgjengelig for å snakke med pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil følge sin vanlige pleieprotokoll etter å ha tatt Healthy Heart Score-vurderingen.
Forskere vil gi resultatene fra Healthy Heart Score-undersøkelsen, men vil ikke diskutere eller tolke resultatene med dem.
Deltakerne kan diskutere eventuelle bekymringer de har med sin vanlige lege hvis de ønsker det.
Etter oppfølgingsbesøket og ved fullføring av studien kan alle deltakerne i kontrollgruppen også motta de pedagogiske utdelingene og vil få tilgang til Healthy Heart Score-applikasjonen hvis de ønsker det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den samlede risikoscore for Healthy Heart Score
Tidsramme: 12 uker
|
Healthy Heart Score er et livsstilsbasert risikoverktøy som estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Denne kjønnsspesifikke algoritmen har blitt publisert (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Skår for sunt hjerte" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 % der W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere røyker) + 0,90138 (hvis nåværende røyker) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × gram/d alkohol + 0,0004 × (gram/d alkohol)2- 0,0225 timer fysisk aktivitet - 0,05113 × diettscore* 20-års CVD-risiko (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % der W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere røyker) + 0,42305 (hvis nåværende røyker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × gram/d alkohol + 0,0001 × (gram/d alkohol) - 0,01755 × timer/uke med fysisk aktivitet - 0,06691 × diettscore |
12 uker
|
|
Endringer i den generelle sammensetningen av kostholdet
Tidsramme: 12 uker
|
kvinner: Diettscore = (0,03626 × gram/d kornfiber + 0,18283 [hvis frukt + grønnsaker ≥3 porsjoner/d] + 0,14522 [hvis nøtter 0,1-1 porsjoner/d + 0,2444 [hvis nøtter >1 porsjoner/d]- 0,14631 × porsjoner/dag av sukkersøtede drikker - 0,15624 × porsjoner/d med rødt og bearbeidet kjøtt)*10 Kvinner: Kostholdsscore = (0,03626 × gram/d kornfiber + 0,18283 [hvis frukt + grønnsaker ≥3 porsjoner/d] + 0,14522 [hvis nøtter 0,1-1 porsjoner/d + 0,2444 [hvis nøtter >1 porsjoner/d]-630. porsjoner/d av sukkersøtede drikker - 0,15624 × porsjoner/d av rødt og bearbeidet kjøtt)*10. Menn: der W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere røyker) + 0,42305 (hvis nåværende røyker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × gram/d alkohol + 0,0001 × (gram/d alkohol) - 0,01755 × timer/uke med fysisk aktivitet - 0,06691 × diettscore* |
12 uker
|
|
Endringer i frukt og grønnsaker inntak
Tidsramme: 12 uker
|
porsjoner/dag
|
12 uker
|
|
Endringer i inntak av rødt og bearbeidet kjøtt
Tidsramme: 12 uker
|
porsjoner/uke
|
12 uker
|
|
Endringer i sukker og søte drikker
Tidsramme: 12 uker
|
porsjoner/uke
|
12 uker
|
|
Endringer i nøtterforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
porsjonsuke
|
12 uker
|
|
endringer i alkoholforbruket
Tidsramme: 12 uker
|
g/dag
|
12 uker
|
|
endringer i kornfibre
Tidsramme: 12 uker
|
g/dag
|
12 uker
|
|
endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
kg/m2
|
12 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
timer per uke
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i proteinnivåer med lav tetthet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i proteinnivåer med høy tetthet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i hemoglobinglykosylerte nivåer
Tidsramme: 12- uker
|
12- uker
|
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
mmHg
|
12 uker
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
mmHg
|
12 uker
|
|
endringer i prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
pund/kg
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-X-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .