Intervenção de Pontuação do Coração Saudável no Ambiente de Atenção Primária
Avaliação da intervenção do Healthy Heart Score no ambiente de atenção primária como uma ferramenta de prevenção primordial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Criado pela Harvard T.H Chan School of Public Health, o Healthy Heart Score é uma calculadora de risco on-line previamente validada que determina o risco de doença cardiovascular de 20 anos com base em 9 fatores de estilo de vida modificáveis, incluindo; tabagismo, índice de massa corporal, atividade física, consumo de álcool, ingestão de frutas e vegetais, fibras de cereais, nozes, bebidas açucaradas e carne vermelha e carnes processadas.
Neste estudo piloto, os investigadores avaliarão a utilidade clínica e a viabilidade do Healthy Heart Score no ambiente de atendimento clínico primário para a prevenção primordial de doenças cardiovasculares. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico para testar nossa intervenção em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para testar a intervenção no estilo de vida com base na Pontuação do Coração Saudável em comparação com os cuidados habituais. O objetivo é incluir 100 participantes (50 em cada grupo). Cada participante completará 2 visitas (inicial e uma visita de acompanhamento após 12 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Recrutamento
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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Contato:
- Matthew Kunar, DO
- E-mail: Matt.Kunar@ohiohealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, sem diagnóstico cardiovascular, índice de massa corporal > 25 e/ou com pelo menos um dos seguintes fatores de risco clínicos: pressão arterial elevada, colesterol pré-elevado, pré-diabetes, mas sem uso de medicamentos para o tratamento anterior condições.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão e mulheres grávidas ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Após a conclusão da avaliação do Healthy Hear Score, os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida com base nos resultados do Healthy Heart Score por 12 semanas por estagiários dietéticos treinados no local.
Os participantes receberão um e-mail ou telefone de check-in 6 semanas após a visita inicial.
Um nutricionista registrado também está disponível para falar com os pacientes.
A intervenção consistirá em materiais educativos baseados em cada componente do Healthy Heart Score e outros comportamentos de estilo de vida
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Materiais educativos baseados em cada componente do Healthy Heart Score e outros comportamentos de estilo de vida serão fornecidos aos participantes, incluindo os seguintes tópicos: Consumo de frutas e vegetais, Consumo de grãos integrais/limitação de grãos refinados, Escolhas saudáveis de proteínas, Gorduras dietéticas saudáveis, Limitação de açúcar -bebidas adoçadas, importância da atividade física, hidratação adequada, controle do estresse, sono adequado, parar de fumar, exemplo de menu semanal, cartões de receitas seguindo os princípios da dieta mediterrânea, lista de verificação semanal interativa para incentivar os participantes a atingir suas metas semanais de consumo de frutas, vegetais , nozes e sementes.
Os participantes receberão um e-mail ou telefone de check-in 6 semanas após a visita inicial.
Um nutricionista registrado também está disponível para falar com os pacientes.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle seguirão seu protocolo de atendimento usual após a avaliação do Healthy Heart Score.
Os pesquisadores fornecerão os resultados da pesquisa de Pontuação do Coração Saudável, mas não discutirão ou interpretarão os resultados com eles.
Os participantes podem discutir qualquer preocupação que tenham com seu médico habitual, se assim o desejarem.
Após a visita de acompanhamento e após a conclusão do estudo, todos os participantes do grupo de controle também podem receber os folhetos educativos e terão acesso ao aplicativo Healthy Heart Score, se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação geral de risco do Healthy Heart Score
Prazo: 12 semanas
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O Healthy Heart Score é uma ferramenta de risco baseada no estilo de vida que estima o risco de DCV em 20 anos (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Este algoritmo específico de gênero foi publicado (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Risco de DCV em 20 anos (%) "Pontuação do Coração Saudável" = [1 - 0,9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% onde P= 0,10820 x idade + 0,15285 (se ex-fumante) + 0,90138 (se fumante atual) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × gramas/d de álcool + 0,0004 × (gramas/d de álcool)2- 0,029251 × horas/semana de atividade física - 0,05113 × pontuação da dieta* Risco de DCV em 20 anos (%) "Pontuação do Coração Saudável" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100% onde P= 0,13580 x idade- 0,0005 x (idade)2 + 0,06979 (se ex-fumante) + 0,42305 (se fumante atual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × gramas/d de álcool + 0,0001 × (gramas/d de álcool)2 - 0,01755 × horas/semana de atividade física - 0,06691 × escore de dieta |
12 semanas
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Mudanças no composto geral da dieta
Prazo: 12 semanas
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mulheres: Pontuação da dieta = (0,03626 × gramas/d de fibra de cereal + 0,18283 [se frutas + vegetais ≥3 porções/d] + 0,14522 [se nozes 0,1-1 porções/d + 0,2444 [se nozes >1 porções/d]- 0,14631 × porções/d de bebidas açucaradas - 0,15624 × porções/d de carnes vermelhas e processadas)*10 Mulheres: Pontuação da dieta = (0,03626 × gramas/d de fibra de cereal + 0,18283 [se frutas + vegetais ≥3 porções/d] + 0,14522 [se nozes 0,1-1 porções/d + 0,2444 [se nozes >1 porções/d]- 0,14631 × porções/d de bebidas açucaradas - 0,15624 × porções/d de carnes vermelhas e processadas)*10. Homens: onde P= 0,13580 x idade- 0,0005 x (idade)2 + 0,06979 (se ex-fumante) + 0,42305 (se fumante atual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × gramas/d de álcool + 0,0001 × (gramas/d de álcool)2 - 0,01755 × horas/semana de atividade física - 0,06691 × pontuação da dieta* |
12 semanas
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Alterações na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: 12 semanas
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porções/dia
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12 semanas
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Alterações na ingestão de carnes vermelhas e processadas
Prazo: 12 semanas
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porções/semana
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12 semanas
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Mudanças no açúcar e nas bebidas adoçadas
Prazo: 12 semanas
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porções/semana
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12 semanas
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Mudanças no consumo de nozes
Prazo: 12 semanas
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semana de porções
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12 semanas
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mudanças no consumo de álcool
Prazo: 12 semanas
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g/dia
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12 semanas
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alterações na fibra de cereais
Prazo: 12 semanas
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g/dia
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12 semanas
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alterações no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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kg/m2
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12 semanas
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Mudanças na atividade física
Prazo: 12 semanas
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horas por semana
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de colesterol total
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos níveis de proteína de baixa densidade
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos níveis de proteína de alta densidade
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos níveis de hemoglobina glicosilada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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mmHg
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12 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
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mmHg
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12 semanas
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mudanças na porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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mudanças no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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libras/kg
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-X-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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