Intervención de puntaje de corazón saludable en el entorno de atención primaria
Evaluación de la intervención Healthy Heart Score en el entorno de atención primaria como herramienta de prevención primordial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Creado por la Escuela de Salud Pública T.H Chan de Harvard, el Healthy Heart Score es una calculadora de riesgo en línea previamente validada que determina el riesgo de enfermedad cardiovascular a 20 años en función de 9 factores de estilo de vida modificables que incluyen; tabaquismo, índice de masa corporal, actividad física, consumo de alcohol, consumo de frutas y verduras, fibra de cereales, frutos secos, bebidas azucaradas y consumo de carnes rojas y carnes procesadas.
En este estudio piloto, los investigadores evaluarán la utilidad clínica y la viabilidad de la puntuación de corazón saludable en el entorno de atención clínica primaria para la prevención primordial de la enfermedad cardiovascular. Los investigadores realizarán un ensayo clínico para evaluar nuestra intervención en comparación con la atención habitual. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la intervención de estilo de vida basada en el Healthy Heart Score en comparación con la atención habitual. El objetivo es incluir 100 participantes (50 en cada grupo). Cada participante completará 2 visitas (inicial y una visita de seguimiento después de 12 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Reclutamiento
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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Contacto:
- Matthew Kunar, DO
- Correo electrónico: Matt.Kunar@ohiohealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, sin diagnóstico cardiovascular, índice de masa corporal > 25 y/o tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo clínico: presión arterial elevada, colesterol prealto, prediabetes pero que actualmente no toma medicamentos para el anterior condiciones.
Criterio de exclusión:
- Las que no cumplan con los criterios de inclusión y las mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Después de completar la evaluación de Healthy Hear Score, los participantes recibirán una intervención de estilo de vida basada en los resultados de Healthy Heart Score durante 12 semanas por pasantes dietéticos capacitados en el lugar.
Los participantes recibirán un correo electrónico o un teléfono de registro 6 semanas después de la visita inicial.
Un dietista registrado también está disponible para hablar con los pacientes.
La intervención consistirá en materiales educativos basados en cada componente del Healthy Heart Score y otros comportamientos de estilo de vida.
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Se proporcionarán a los participantes materiales educativos basados en cada componente de Healthy Heart Score y otros comportamientos de estilo de vida que incluyen los siguientes temas: consumo de frutas y verduras, consumo de granos integrales/limitación de granos refinados, elecciones de proteínas saludables, grasas dietéticas saludables, limitación del azúcar -bebidas azucaradas, Importancia de la actividad física, Hidratación adecuada, Manejo del estrés, Sueño adecuado, Dejar de fumar, Ejemplo de menú semanal, Tarjetas de recetas siguiendo los principios de la dieta mediterránea, Lista de verificación semanal interactiva para alentar a los participantes a alcanzar sus objetivos semanales de consumo de frutas, verduras , nueces y semillas.
Los participantes recibirán un correo electrónico o un teléfono de registro 6 semanas después de la visita inicial.
Un dietista registrado también está disponible para hablar con los pacientes.
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control seguirán su protocolo de atención habitual después de realizar la evaluación Healthy Heart Score.
Los investigadores proporcionarán los resultados de la encuesta Healthy Heart Score, pero no discutirán ni interpretarán los resultados con ellos.
Los participantes pueden discutir cualquier inquietud que tengan con su médico habitual si así lo desean.
Después de la visita de seguimiento y al finalizar el estudio, todos los participantes en el grupo de control también pueden recibir los folletos educativos y se les otorgará acceso a la aplicación Healthy Heart Score si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de riesgo general de Healthy Heart Score
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Healthy Heart Score es una herramienta de riesgo basada en el estilo de vida que estima el riesgo de ECV a 20 años (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Este algoritmo específico de género ha sido publicado (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): Riesgo de ECV a 20 años (%) "Puntuación de corazón saludable" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% donde W= 0,10820 x edad + 0,15285 (si ex fumador) + 0,90138 (si fumador actual) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × gramos/día de alcohol + 0,0004 × (gramos/día de alcohol)2- 0,029251 × horas/semana de actividad física - 0,05113 × puntuación de la dieta* Riesgo de ECV a 20 años (%) "Puntuación de corazón saludable" = [1 - 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100% donde W= 0,13580 x edad- 0,0005 x (edad)2 + 0,06979 (si exfumador) + 0,42305 (si fumador actual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × gramos/día de alcohol + 0,0001 × (gramos/día de alcohol)2 - 0,01755 × horas/semana de actividad física - 0,06691 × puntuación de la dieta |
12 semanas
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Cambios en el compuesto general de la dieta.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mujeres: Puntuación de la dieta = (0,03626 × gramos/día de fibra de cereales + 0,18283 [si frutas + verduras ≥3 raciones/día] + 0,14522 [si frutos secos 0,1-1 raciones/día + 0,2444 [si frutos secos >1 ración/día]- 0,14631 × raciones/d de bebidas azucaradas - 0,15624 × raciones/d de carnes rojas y procesadas)*10 Mujer: Puntuación de la dieta = (0,03626 × gramos/día de fibra de cereal + 0,18283 [si frutas + verduras ≥3 raciones/día] + 0,14522 [si frutos secos 0,1-1 raciones/día + 0,2444 [si frutos secos >1 ración/día]- 0,14631 × raciones/día de bebidas azucaradas - 0,15624 × raciones/día de carnes rojas y procesadas)*10. Hombres: donde W= 0,13580 x edad- 0,0005 x (edad)2 + 0,06979 (si exfumador) + 0,42305 (si fumador actual) +0,07424 × IMC - 0,00898 × gramos/día de alcohol + 0,0001 × (gramos/día de alcohol)2 - 0,01755 × horas/semana de actividad física - 0,06691 × puntuación de la dieta* |
12 semanas
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Cambios en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 semanas
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raciones/día
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12 semanas
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Cambios en la ingesta de carnes rojas y procesadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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raciones/semana
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12 semanas
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Cambios en el azúcar y las bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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raciones/semana
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12 semanas
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Cambios en el consumo de frutos secos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porciones semana
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12 semanas
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cambios en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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g/día
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12 semanas
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cambios en la fibra de cereales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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g/día
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12 semanas
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cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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kg/m2
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12 semanas
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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horas por semana
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles de proteína de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles de proteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mmHg
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12 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mmHg
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12 semanas
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cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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libras/kg
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-X-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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