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Intervento sul punteggio cardiaco sano nell'ambito delle cure primarie

22 marzo 2018 aggiornato da: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Valutare l'intervento del punteggio cardiaco sano nell'ambito delle cure primarie come strumento di prevenzione primordiale

In questo studio pilota, i ricercatori valuteranno l'utilità clinica e la fattibilità del punteggio del cuore sano nell'ambito dell'assistenza clinica primaria per la prevenzione primordiale delle malattie cardiovascolari. Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato per testare l'intervento sullo stile di vita basato sul punteggio del cuore sano rispetto alle cure abituali. L'obiettivo è quello di includere 100 partecipanti (50 in ogni gruppo). Ogni partecipante completerà 2 visite (iniziale e una visita di follow-up dopo 12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Creato dalla Harvard T.H Chan School of Public Health, l'Healthy Heart Score è un calcolatore di rischio online precedentemente convalidato che determina il rischio di malattie cardiovascolari a 20 anni basato su 9 fattori di stile di vita modificabili tra cui; abitudine al fumo, indice di massa corporea, attività fisica, consumo di alcol, assunzione di frutta e verdura, fibra di cereali, noci, bevande zuccherate e consumo di carne rossa e carni lavorate.

In questo studio pilota, i ricercatori valuteranno l'utilità clinica e la fattibilità del punteggio del cuore sano nell'ambito dell'assistenza clinica primaria per la prevenzione primordiale delle malattie cardiovascolari. Gli investigatori condurranno una sperimentazione clinica per testare il nostro intervento rispetto alle cure abituali. Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato per testare l'intervento sullo stile di vita basato sul punteggio del cuore sano rispetto alle cure abituali. L'obiettivo è quello di includere 100 partecipanti (50 in ogni gruppo). Ogni partecipante completerà 2 visite (iniziale e una visita di follow-up dopo 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mercedes Sotos Prieto, PhD
  • Numero di telefono: 740.593.9943
  • Email: sotospri@ohio.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, nessuna diagnosi cardiovascolare, indice di massa corporea > 25 e/o con almeno uno dei seguenti fattori di rischio clinico: pressione sanguigna elevata, pre-colesterolo alto, pre-diabete ma attualmente non sta assumendo farmaci per il precedente condizioni.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione e donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dopo il completamento della valutazione del punteggio di udito sano, i partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita basato sui risultati del punteggio di cuore sano per 12 settimane da stagisti dietetici addestrati in loco. I partecipanti riceveranno un'e-mail o un telefono di check-in 6 settimane dopo la visita iniziale. Un dietista registrato è disponibile anche per parlare con i pazienti. L'intervento consisterà in materiali educativi basati su ciascun componente del punteggio del cuore sano e altri comportamenti dello stile di vita
Comportamentale: Punteggio cardiaco sano
Ai partecipanti verranno forniti materiali educativi basati su ciascun componente del punteggio del cuore sano e altri comportamenti relativi allo stile di vita che includono i seguenti argomenti: consumo di frutta e verdura, consumo di cereali integrali/ limitazione dei cereali raffinati, scelte proteiche sane, grassi alimentari sani, limitazione dello zucchero -bevande zuccherate, Importanza dell'attività fisica, Corretta idratazione, Gestione dello stress, Sonno adeguato, Smettere di fumare, Esempio di menu settimanale, Schede di ricette secondo i principi della dieta mediterranea, Lista di controllo settimanale interattiva per incoraggiare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi settimanali per il consumo di frutta, verdura , Noci e semi. I partecipanti riceveranno un'e-mail o un telefono di check-in 6 settimane dopo la visita di riferimento. Un dietista registrato è disponibile anche per parlare con i pazienti.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno il loro consueto protocollo di cura dopo aver effettuato la valutazione del punteggio del cuore sano. I ricercatori forniranno i risultati del sondaggio Healthy Heart Score, ma non discuteranno o interpreteranno i risultati con loro. I partecipanti possono discutere qualsiasi preoccupazione che hanno con il loro medico abituale, se lo desiderano. Dopo la visita di follow-up e al termine dello studio, tutti i partecipanti al gruppo di controllo possono anche ricevere le dispense educative e, se lo desiderano, avranno accesso all'applicazione Healthy Heart Score.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di rischio complessivo Healthy Heart Score
Lasso di tempo: 12 settimane

L'Healthy Heart Score è uno strumento di rischio basato sullo stile di vita che stima il rischio CVD a 20 anni (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Questo algoritmo specifico per genere è stato pubblicato (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

Rischio CVD a 20 anni (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100%

dove W= 0,10820 x età + 0,15285 (se ex fumatore) + 0,90138 (se fumatore attuale) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × grammi/giorno di alcol + 0,0004 × (grammi/giorno di alcol)2- 0,029251 × ore/settimana di attività fisica - 0,05113 × punteggio dieta* Rischio CVD a 20 anni (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100%

dove W= 0,13580 x età- 0,0005 x (età)2 + 0,06979 (se ex fumatore) + 0,42305 (se fumatore attuale) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​grammi/giorno di alcol + 0,0001 × (grammi/giorno di alcol)2 - 0,01755 × ore/settimana di attività fisica - 0,06691 × punteggio dieta
12 settimane
Cambiamenti nel composito generale della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane

donne: punteggio dietetico = (0,03626 × grammi/giorno di fibre di cereali + 0,18283 [se frutta + verdura ≥3 porzioni/giorno] + 0,14522 [se noci 0,1-1 porzioni/giorno + 0,2444 [se noci >1 porzioni/giorno]- 0,14631 × porzioni/die di bevande zuccherate - 0,15624 × porzioni/die di carni rosse e lavorate)*10

Donne:

Punteggio dietetico = (0,03626 × grammi/die di fibre di cereali + 0,18283 [se frutta + verdura ≥3 porzioni/die] + 0,14522 [se noci 0,1-1 porzioni/die + 0,2444 [se noci >1 porzioni/die]- 0,14631 × porzioni/die di bevande zuccherate - 0,15624 × porzioni/die di carni rosse e lavorate)*10.

Uomini:

dove W= 0,13580 x età- 0,0005 x (età)2 + 0,06979 (se ex fumatore) + 0,42305 (se fumatore attuale) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​grammi/giorno di alcol + 0,0001 × (grammi/giorno di alcol)2 - 0,01755 × ore/settimana di attività fisica - 0,06691 × punteggio dieta*
12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 settimane
porzioni/giorno
12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di carni rosse e lavorate
Lasso di tempo: 12 settimane
porzioni/settimana
12 settimane
Cambiamenti nello zucchero e nelle bevande zuccherate
Lasso di tempo: 12 settimane
porzioni/settimana
12 settimane
Cambiamenti nel consumo di noci
Lasso di tempo: 12 settimane
settimana di porzioni
12 settimane
cambiamenti nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
Buongiorno
12 settimane
cambiamenti nella fibra di cereali
Lasso di tempo: 12 settimane
Buongiorno
12 settimane
variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
kg/m2
12 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
ore per settimana
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei livelli di proteine ​​​​a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei livelli di proteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei livelli di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
mmHg
12 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
mmHg
12 settimane
variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
libbre/kg
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Collaboratori

OhioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-X-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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