Interventie met een gezonde hartscore in de eerstelijnszorg
Beoordeling van de interventie met een gezonde hartscore in de eerstelijnszorg als een primordiaal preventie-instrument
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Healthy Heart Score, gemaakt door de Harvard T.H Chan School of Public Health, is een eerder gevalideerde online risicocalculator die het 20-jarige risico op hart- en vaatziekten bepaalt op basis van 9 aanpasbare leefstijlfactoren, waaronder; rookgewoonten, body mass index, fysieke activiteit, alcoholconsumptie, inname van fruit en groenten, graanvezels, noten, met suiker gezoete dranken en rood vlees, en vleeswarenconsumptie.
In deze pilootstudie zullen de onderzoekers het klinische nut en de haalbaarheid van de Healthy Heart Score in de eerstelijns klinische zorg voor de primordiale preventie van hart- en vaatziekten beoordelen. De onderzoekers zullen een klinische proef uitvoeren om onze interventie te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de leefstijlinterventie op basis van de Healthy Heart Score te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het doel is om 100 deelnemers op te nemen (50 in elke groep). Elke deelnemer legt 2 bezoeken af (eerste en een vervolgbezoek na 12 weken).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Werving
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
Contact:
- Matthew Kunar, DO
- E-mail: Matt.Kunar@ohiohealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, Geen cardiovasculaire diagnose, Body Mass Index > 25 en/of met ten minste één van de volgende klinische risicofactoren: verhoogde bloeddruk, pre-hoog cholesterol, pre-diabetes maar momenteel geen medicijnen gebruiken voor de vorige voorwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria en vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Na afronding van de Healthy Hear Score-beoordeling krijgen de deelnemers gedurende 12 weken een leefstijlinterventie op basis van de Healthy Heart Score-resultaten door getrainde diëtisten ter plaatse.
Deelnemers ontvangen 6 weken na het eerste bezoek een check-in e-mail of telefoon.
Een geregistreerde diëtist is ook beschikbaar om patiënten te spreken.
De interventie zal bestaan uit educatief materiaal op basis van elk onderdeel van de Healthy Heart Score en ander leefstijlgedrag
|
Educatief materiaal op basis van elk onderdeel van de Healthy Heart Score en ander levensstijlgedrag zal aan de deelnemers worden verstrekt met de volgende onderwerpen: fruit- en groenteconsumptie, volkorenconsumptie/beperking van geraffineerde granen, gezonde eiwitkeuzes, gezonde voedingsvetten, beperking van suiker - gezoete dranken, belang van lichaamsbeweging, goede hydratatie, stressbeheersing, voldoende slaap, stoppen met roken, voorbeeld van een weekmenu, receptenkaarten volgens de principes van het mediterrane dieet, interactieve wekelijkse checklist om deelnemers aan te moedigen hun wekelijkse doelen voor de consumptie van fruit, groenten te halen , noten en zaden.
Deelnemers ontvangen 6 weken na het baselinebezoek een e-mail of telefoon om in te checken.
Een geregistreerde diëtist is ook beschikbaar om patiënten te spreken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep volgen hun gebruikelijke zorgprotocol nadat ze de Healthy Heart Score-beoordeling hebben gemaakt.
Onderzoekers zullen de resultaten van de Healthy Heart Score-enquête verstrekken, maar zullen de resultaten niet met hen bespreken of interpreteren.
Deelnemers kunnen eventuele zorgen die ze hebben met hun gebruikelijke arts bespreken als ze dat willen.
Na het vervolgbezoek en na voltooiing van het onderzoek kunnen alle deelnemers in de controlegroep ook de educatieve hand-outs ontvangen en krijgen ze desgewenst toegang tot de Healthy Heart Score-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de algehele risicoscore van de Healthy Heart Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Healthy Heart Score is een op levensstijl gebaseerde risicotool die het 20-jarige CVD-risico schat (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Dit genderspecifieke algoritme is gepubliceerd (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-jaars HVZ-risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100% waarbij W= 0,10820 x leeftijd + 0,15285 (indien roker in het verleden) + 0,90138 (indien huidige roker) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × gram/d alcohol + 0,0004 × (gram/d alcohol)2- 0,029251 × uur/week van fysieke activiteit - 0,05113 × dieetscore* 20-jaars HVZ-risico (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien roker in het verleden) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × gram/d alcohol + 0,0001 × (gram/d alcohol)2 - 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore |
12 weken
|
|
Veranderingen in de algehele samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
vrouwen: Dieetscore = (0,03626 × gram/d graanvezel + 0,18283 [indien fruit + groenten ≥3 porties/d] + 0,14522 [indien noten 0,1-1 porties/d + 0,2444 [indien noten >1 porties/d]- 0,14631 × porties/d van met suiker gezoete dranken - 0,15624 × porties/d van rood en vleeswaren)*10 Vrouwen: Dieetscore = (0,03626 × gram/d graanvezel + 0,18283 [als fruit + groenten ≥3 porties/d] + 0,14522 [als noten 0,1-1 porties/d + 0,2444 [als noten >1 porties/d]- 0,14631 × porties/d van met suiker gezoete dranken - 0,15624 × porties/d van rood en vleeswaren)*10. Heren: waarbij W= 0,13580 x leeftijd - 0,0005 x (leeftijd)2 + 0,06979 (indien roker in het verleden) + 0,42305 (indien huidige roker) +0,07424 × BMI - 0,00898 × gram/d alcohol + 0,0001 × (gram/d alcohol)2 - 0,01755 × uur/week fysieke activiteit - 0,06691 × dieetscore* |
12 weken
|
|
Veranderingen in de inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: 12 weken
|
porties/dag
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de inname van rood en bewerkt vlees
Tijdsspanne: 12 weken
|
porties/week
|
12 weken
|
|
Veranderingen in suiker en gezoete dranken
Tijdsspanne: 12 weken
|
porties/week
|
12 weken
|
|
Veranderingen in notenconsumptie
Tijdsspanne: 12 weken
|
porties week
|
12 weken
|
|
veranderingen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
g/dag
|
12 weken
|
|
veranderingen in graanvezels
Tijdsspanne: 12 weken
|
g/dag
|
12 weken
|
|
veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
|
kg/m2
|
12 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
uren per week
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in Low Density Protein-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in High Density Protein-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in hemoglobine geglycosyleerde niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
mmHg
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
mmHg
|
12 weken
|
|
veranderingen in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
pond/kg
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-X-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .