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Intervention sur le score cardiaque sain dans le cadre des soins primaires

22 mars 2018 mis à jour par: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Évaluation de l'intervention Healthy Heart Score dans le cadre des soins primaires en tant qu'outil de prévention primordial

Dans cette étude pilote, les chercheurs évalueront l'utilité clinique et la faisabilité du score cardiaque sain dans le cadre des soins cliniques primaires pour la prévention primordiale des maladies cardiovasculaires. Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé pour tester l'intervention sur le mode de vie basée sur le score cardiaque sain par rapport aux soins habituels. L'objectif est d'inclure 100 participants (50 dans chaque groupe). Chaque participant effectuera 2 visites (visite initiale et une visite de suivi après 12 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Créé par la Harvard T.H Chan School of Public Health, le Healthy Heart Score est un calculateur de risque en ligne précédemment validé qui détermine le risque de maladie cardiovasculaire sur 20 ans en fonction de 9 facteurs de style de vie modifiables, notamment ; habitudes tabagiques, indice de masse corporelle, activité physique, consommation d'alcool, consommation de fruits et légumes, fibres céréalières, noix, boissons sucrées, viande rouge et consommation de viandes transformées.

Dans cette étude pilote, les chercheurs évalueront l'utilité clinique et la faisabilité du score cardiaque sain dans le cadre des soins cliniques primaires pour la prévention primordiale des maladies cardiovasculaires. Les enquêteurs mèneront un essai clinique pour tester notre intervention par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé pour tester l'intervention sur le mode de vie basée sur le score cardiaque sain par rapport aux soins habituels. L'objectif est d'inclure 100 participants (50 dans chaque groupe). Chaque participant effectuera 2 visites (visite initiale et une visite de suivi après 12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, aucun diagnostic cardiovasculaire, indice de masse corporelle > 25 et/ou présentant au moins un des facteurs de risque cliniques suivants : hypertension artérielle, pré-hypercholestérolémie, pré-diabète mais ne prenant pas actuellement de médicaments pour le précédent conditions.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et les femmes enceintes ou qui envisagent de tomber enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Une fois l'évaluation Healthy Hear Score terminée, les participants recevront une intervention sur le mode de vie basée sur les résultats du Healthy Heart Score pendant 12 semaines par des stagiaires en diététique formés sur place. Les participants recevront un e-mail ou un téléphone d'enregistrement 6 semaines après la visite initiale. Une diététiste professionnelle est également disponible pour parler avec les patients. L'intervention consistera en du matériel éducatif basé sur chaque composante du score cardiaque sain et d'autres comportements liés au mode de vie
Comportemental: Score cardiaque sain
Du matériel éducatif basé sur chaque composante du score cardiaque sain et d'autres comportements liés au mode de vie sera fourni aux participants. Il comprendra les sujets suivants : consommation de fruits et légumes, consommation de grains entiers/limitation des grains raffinés, choix de protéines saines, graisses alimentaires saines, limitation du sucre -boissons sucrées, importance de l'activité physique, bonne hydratation, gestion du stress, sommeil suffisant, arrêt du tabac, exemple de menu hebdomadaire, fiches de recettes suivant les principes du régime méditerranéen, liste de contrôle hebdomadaire interactive pour encourager les participants à atteindre leurs objectifs hebdomadaires de consommation de fruits, légumes , noix et graines. Les participants recevront un e-mail ou un téléphone d'enregistrement 6 semaines après la visite de référence. Une diététiste professionnelle est également disponible pour parler avec les patients.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin suivront leur protocole de soins habituel après avoir passé l'évaluation Healthy Heart Score. Les chercheurs fourniront les résultats de l'enquête Healthy Heart Score, mais ne discuteront ni n'interpréteront les résultats avec eux. Les participants peuvent discuter de toute préoccupation qu'ils ont avec leur médecin habituel s'ils le souhaitent. Après la visite de suivi et à la fin de l'étude, tous les participants du groupe témoin peuvent également recevoir les documents pédagogiques et auront accès à l'application Healthy Heart Score s'ils le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score de risque global du score cardiaque sain
Délai: 12 semaines

Le Healthy Heart Score est un outil de risque basé sur le mode de vie qui estime le risque de MCV sur 20 ans (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Cet algorithme spécifique au genre a été publié (DOI : 10.1161/JAHA.114.000954) :

Risque de MCV sur 20 ans (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0. 9660 (exp [W- 6.57301)] × 100%

où W= 0,10820 x âge + 0,15285 (si ancien fumeur) + 0,90138 (si fumeur actuel) + 0,04676 × IMC - 0,01923 × grammes/j d'alcool + 0,0004 × (grammes/j d'alcool)2- 0,029251 × heures/semaine de activité physique - 0,05113 × score de régime* risque de MCV sur 20 ans (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100%

où W= 0,13580 x âge - 0,0005 x (âge)2 + 0,06979 (si ancien fumeur) + 0,42305 (si fumeur actuel) +0,07424 × IMC - 0,00898 × ​​grammes/j d'alcool + 0,0001 × (grammes/j d'alcool)2 - 0,01755 × heures/semaine d'activité physique - 0,06691 × score alimentaire
12 semaines
Changements dans le composite global du régime alimentaire
Délai: 12 semaines

femmes : Score diététique = (0,03626 × grammes/j de fibres céréalières + 0,18283 [si fruits + légumes ≥3 portions/j] + 0,14522 [si noix 0,1-1 portions/j + 0,2444 [si noix >1 portions/j]- 0,14631 × portions/j de boissons sucrées - 0,15624 × portions/j de viandes rouges et transformées)*10

Femmes:

Score diététique = (0,03626 × grammes/j de fibres céréalières + 0,18283 [si fruits + légumes ≥3 portions/j] + 0,14522 [si noix 0,1-1 portions/j + 0,2444 [si noix >1 portions/j]- 0,14631 × portions/j de boissons sucrées - 0,15624 × portions/j de viandes rouges et transformées)*10.

Hommes:

où W= 0,13580 x âge - 0,0005 x (âge)2 + 0,06979 (si ancien fumeur) + 0,42305 (si fumeur actuel) +0,07424 × IMC - 0,00898 × ​​grammes/j d'alcool + 0,0001 × (grammes/j d'alcool)2 - 0,01755 × heures/semaine d'activité physique - 0,06691 × score alimentaire*
12 semaines
Modifications de la consommation de fruits et légumes
Délai: 12 semaines
portions/jour
12 semaines
Changements dans la consommation de viandes rouges et transformées
Délai: 12 semaines
portions/semaine
12 semaines
Changements dans le sucre et les boissons sucrées
Délai: 12 semaines
portions/semaine
12 semaines
Changements dans la consommation de noix
Délai: 12 semaines
portions semaine
12 semaines
changements dans la consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
g/jour
12 semaines
changements dans les fibres céréalières
Délai: 12 semaines
g/jour
12 semaines
changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
kg/m2
12 semaines
Changements dans l'activité physique
Délai: 12 semaines
heures par semaine
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux de cholestérol total
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changements dans les niveaux de protéines de faible densité
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changements dans les niveaux de protéines de haute densité
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des taux d'hémoglobine glycosylée
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
mmHg
12 semaines
Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
mmHg
12 semaines
changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
12 semaines
changements de poids corporel
Délai: 12 semaines
livres/kg
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio University

Collaborateurs

OhioHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-X-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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