Terveen sydämen pistemäärän interventio perusterveydenhuollossa
Terveen sydämen pistemäärän intervention arvioiminen perusterveydenhuollossa ensisijaisena ehkäisyvälineenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvard T.H Chan School of Public Healthin luoma Healthy Heart Score on aiemmin validoitu online-riskilaskin, joka määrittää 20 vuoden sydän- ja verisuonitautien riskin 9 muunnettavissa olevan elämäntapatekijän perusteella, mukaan lukien; tupakointitottumukset, painoindeksi, fyysinen aktiivisuus, alkoholin kulutus, hedelmien ja vihannesten nauttiminen, viljakuitu, pähkinät, sokerilla makeutetut juomat ja punainen liha sekä lihajalosteiden kulutus.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat Healthy Heart Score -pistemäärän kliinistä käyttökelpoisuutta ja toteutettavuutta ensisijaisessa kliinisen terveydenhuollon ympäristössä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Tutkijat suorittavat kliinisen kokeen testatakseen interventioamme verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen testatakseen elämäntapojen interventiota Healthy Heart Score -pistemäärän perusteella verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tavoitteena on saada mukaan 100 osallistujaa (50 jokaisessa ryhmässä). Jokainen osallistuja suorittaa 2 käyntiä (ensimmäinen ja seurantakäynti 12 viikon kuluttua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Rekrytointi
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Kunar, DO
- Sähköposti: Matt.Kunar@ohiohealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, ei sydän- ja verisuonidiagnoosia, painoindeksi > 25 ja/tai sinulla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä riskitekijöistä: kohonnut verenpaine, korkea kolesteroli, esidiabetes, mutta ei tällä hetkellä käytä lääkkeitä edelliseen ehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, ja naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kun Healthy Hear Score -arviointi on suoritettu, osallistujat saavat 12 viikon ajan paikan päällä koulutetuilta ruokavalioharjoittelijoilta elämäntapainterventiota, joka perustuu Healthy Heart Score -tuloksiin.
Osallistujat saavat sisäänkirjautumissähköpostin tai puhelimen 6 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti on myös käytettävissä keskustelemaan potilaiden kanssa.
Interventio koostuu koulutusmateriaaleista, jotka perustuvat jokaiseen Healthy Heart Score -arvosanaan ja muihin elämäntapoihin
|
Osallistujille tarjotaan jokaiseen Tervesydänpisteen komponenttiin ja muihin elämäntapakäyttäytymiseen perustuvia koulutusmateriaaleja, jotka sisältävät seuraavat aiheet: hedelmien ja vihannesten kulutus, täysjyväviljan kulutus/jalostettujen viljojen rajoittaminen, terveelliset proteiinivalinnat, terveelliset ruokavalion rasvat, sokerin rajoittaminen -makeutetut juomat, fyysisen aktiivisuuden tärkeys, asianmukainen nesteytys, stressinhallinta, riittävä uni, tupakoinnin lopettaminen, viikoittainen ruokalista esimerkki, välimerellisen ruokavalion periaatteita noudattavat reseptikortit, interaktiivinen viikoittainen tarkistuslista, joka kannustaa osallistujia saavuttamaan viikoittaiset hedelmien ja vihannesten kulutustavoitteet , pähkinät ja siemenet.
Osallistujat saavat sisäänkirjautumissähköpostin tai -puhelimen 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti on myös käytettävissä keskustelemaan potilaiden kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat tavanomaista hoitokäytäntöään Healthy Heart Score -arvioinnin jälkeen.
Tutkijat toimittavat Healthy Heart Score -kyselyn tulokset, mutta eivät keskustele tai tulkitse tuloksia heidän kanssaan.
Osallistujat voivat halutessaan keskustella kaikista huolenaiheistaan tavallisen lääkärinsä kanssa.
Seurantakäynnin ja tutkimuksen päätyttyä kaikki kontrolliryhmän osallistujat voivat saada myös koulutusmonisteet ja he saavat halutessaan pääsyn Healthy Heart Score -sovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Healthy Heart Score -riskipistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Healthy Heart Score on elämäntapaan perustuva riskityökalu, joka arvioi 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Tämä sukupuolikohtainen algoritmi on julkaistu (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "terveen sydämen pistemäärä" = [1 - 0,9660 (exp [W-6,57301)] × 100 % jossa W = 0,10820 x ikä + 0,15285 (jos entinen tupakoitsija) + 0,90138 (jos nykyinen tupakoitsija) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × grammaa/päivä alkoholia + 0,0004 × (grammaa/päivä alkoholia) 2-0,02 tuntia/vko 51 × 2999 fyysinen aktiivisuus - 0,05113 × ruokavaliopisteet* 20 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski (%) "Terveen sydämen pistemäärä" = [1 - 0,96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % jossa W = 0,13580 x ikä - 0,0005 x (ikä)2 + 0,06979 (jos tupakoinut aiemmin) + 0,42305 (jos tupakoit tällä hetkellä) +0,07424 × BMI - 0,00898 × grammaa/päivä alkoholia + 0,0001 × (g/d) alkoholia - 0,01755 × tuntia/viikko fyysistä aktiivisuutta - 0,06691 × ruokavalion pisteet |
12 viikkoa
|
|
Muutokset ruokavalion yleisessä koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
naiset: Ruokavalion pisteet = (0,03626 × grammaa/pv viljakuitua + 0,18283 [jos hedelmät + vihannekset ≥3 annosta/pv] + 0,14522 [jos pähkinät 0,1-1 annosta/pv + 0,2444 [jos pähkinät > 1 annos]- 0,14631 × annosta/pv sokerilla makeutettuja juomia - 0,15624 × annosta/päivä punaista ja prosessoitua lihaa)*10 Naiset: Ruokavalion pisteet = (0,03626 × grammaa/pv viljakuitua + 0,18283 [jos hedelmät + vihannekset ≥3 annosta/pv] + 0,14522 [jos pähkinät 0,1-1 annosta/d + 0,2444 [jos pähkinät > 1 annosta / d] - 1 × 14 annosta annosta/pv sokerilla makeutettuja juomia - 0,15624 × annosta/d punaista ja prosessoitua lihaa)*10. Miehet: jossa W = 0,13580 x ikä - 0,0005 x (ikä)2 + 0,06979 (jos tupakoinut aiemmin) + 0,42305 (jos tupakoit tällä hetkellä) +0,07424 × BMI - 0,00898 × grammaa/päivä alkoholia + 0,0001 × (g/d) alkoholia - 0,01755 × tuntia/viikko fyysistä aktiivisuutta - 0,06691 × ruokavalion pisteet* |
12 viikkoa
|
|
Muutokset hedelmien ja vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
annosta/päivä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset punaisen ja jalostetun lihan syönnissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
annosta/viikko
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset sokerissa ja makeutetuissa juomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
annosta/viikko
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset pähkinöiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tarjoiluviikko
|
12 viikkoa
|
|
muutoksia alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
g/päivä
|
12 viikkoa
|
|
muutokset viljakuiduissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
g/päivä
|
12 viikkoa
|
|
muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kg/m2
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tuntia viikossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset matalatiheyksisten proteiinien tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset High Density Protein -tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset hemoglobiinin glykosyloituneissa tasoissa
Aikaikkuna: 12 - viikkoa
|
12 - viikkoa
|
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mmHg
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mmHg
|
12 viikkoa
|
|
kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
ruumiinpainon muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
puntaa/kg
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-X-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .