1차 진료 환경에서 건강한 심장 점수 개입
1차 예방 도구로서 1차 진료 환경에서 건강한 심장 점수 개입 평가
연구 개요
상세 설명
Harvard T.H Chan School of Public Health에서 만든 Healthy Heart Score는 이전에 검증된 온라인 위험 계산기로 다음을 포함하는 9가지 수정 가능한 생활 방식 요인을 기반으로 20년 심혈관 질환 위험을 결정합니다. 흡연 습관, 체질량 지수, 신체 활동, 알코올 소비, 과일 및 채소 섭취, 곡물 섬유질, 견과류, 가당 음료, 붉은 육류 및 가공육 소비.
이 파일럿 연구에서 조사관은 심혈관 질환의 초기 예방을 위한 1차 임상 치료 환경에서 Healthy Heart Score의 임상적 유용성과 실행 가능성을 평가할 것입니다. 조사관은 일반적인 치료와 비교하여 우리의 개입을 테스트하기 위해 임상 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 일반적인 치료와 비교하여 Healthy Heart Score를 기반으로 생활 양식 중재를 테스트하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 목표는 100명의 참가자(각 그룹당 50명)를 포함하는 것입니다. 각 참가자는 2회 방문(초기 및 12주 후 후속 방문)을 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- 모병
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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연락하다:
- Matthew Kunar, DO
- 이메일: Matt.Kunar@ohiohealth.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 심혈관 진단 없음, 체질량 지수 > 25 및/또는 다음 임상적 위험 요인 중 하나 이상 있음: 고혈압, 전고 콜레스테롤, 당뇨병 전단계, 이전에 현재 약을 복용하지 않음 정황.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 자 및 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Healthy Hear Score 평가를 완료한 후 참가자는 현장에서 훈련된 식이 요법 인턴에 의해 12주 동안 Healthy Heart Score 결과를 기반으로 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
참가자는 최초 방문 후 6주 후에 체크인 이메일 또는 전화를 받게 됩니다.
공인 영양사도 환자와 상담할 수 있습니다.
중재는 Healthy Heart Score 및 기타 라이프스타일 행동의 각 구성 요소를 기반으로 한 교육 자료로 구성됩니다.
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Healthy Heart Score의 각 구성 요소 및 기타 라이프 스타일 행동을 기반으로 다음 주제를 포함하는 교육 자료가 참가자에게 제공됩니다: 과일 및 채소 섭취, 통곡물 섭취/정제 곡물 제한, 건강한 단백질 선택, 건강한 식이 지방, 설탕 제한 -단 음료수, 신체 활동의 중요성, 적절한 수분 공급, 스트레스 관리, 적절한 수면, 금연, 주간 메뉴 예시, 지중해 식단 원칙을 따르는 레시피 카드, 참가자들이 과일, 야채 소비에 대한 주간 목표를 달성하도록 격려하는 대화형 주간 체크리스트 , 견과류와 씨앗.
참가자는 기본 방문 후 6주 후에 체크인 이메일 또는 전화를 받게 됩니다.
공인 영양사도 환자와 상담할 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 Healthy Heart Score 평가를 받은 후 일반적인 관리 프로토콜을 따릅니다.
연구원은 Healthy Heart Score 설문 조사 결과를 제공하지만 결과에 대해 논의하거나 해석하지는 않습니다.
참가자는 원하는 경우 일반 의사와 문제를 논의할 수 있습니다.
후속 방문 후 연구 완료 시 통제 그룹의 모든 참가자는 교육 유인물을 받을 수 있으며 원할 경우 Healthy Heart Score 응용 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 Healthy Heart Score 위험 점수의 변화
기간: 12주
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Healthy Heart Score는 20년 CVD 위험을 추정하는 라이프스타일 기반 위험 도구입니다(https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/). 이 성별별 알고리즘이 게시되었습니다(DOI: 10.1161/JAHA.114.000954). 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 9660(exp [W- 6.57301)] × 100% 여기서 W= 0.10820 x 나이 + 0.15285(과거 흡연자일 경우) + 0.90138(현재 흡연자일 경우) + 0.04676 × BMI - 0.01923 × 그램/일 알코올 + 0.0004 × (그램/일 알코올)2- 0.029251 × 시간/주 신체 활동 - 0.05113 × 다이어트 점수* 20년 CVD 위험(%) "건강한 심장 점수" = [1 - 0. 96368 (exp [W-7.2437)] × 100% 여기서 W= 0.13580 x 연령- 0.0005 x (나이)2 + 0.06979(과거 흡연자일 경우) + 0.42305(현재 흡연자일 경우) +0.07424 × BMI - 0.00898 × 알코올 그램/일 + 0.0001 × (알코올 일일 그램)2 - 0.01755 × 주당 신체 활동 시간 - 0.06691 × 다이어트 점수 |
12주
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식단의 전반적인 구성 변화
기간: 12주
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여성: 다이어트 점수 = (0.03626 × 곡물 섬유질의 그램/일 + 0.18283[과일 + 채소가 ≥3인분/일인 경우] + 0.14522[견과류가 0.1-1인분/일인 경우 + 0.2444[견과류 >1인분/일인 경우]- 0.14631 × 가당음료 1인분/d - 0.15624 × 적색육 및 가공육 1인분/d*10 여성: 다이어트 점수 = (0.03626 × 곡물 섬유질의 그램/일 + 0.18283[과일 + 채소가 ≥3인분/일인 경우] + 0.14522[견과류가 0.1-1인분/일인 경우 + 0.2444[견과류 >1인분/일인 경우]- 0.14631 × 가당음료 일인분 - 0.15624 × 적색육 및 가공육 일인분/일)*10. 남자들: 여기서 W= 0.13580 x 연령- 0.0005 x (나이)2 + 0.06979(과거 흡연자일 경우) + 0.42305(현재 흡연자일 경우) +0.07424 × BMI - 0.00898 × 알코올 그램/일 + 0.0001 × (알코올 일일 그램)2 - 0.01755 × 주당 신체 활동 시간 - 0.06691 × 다이어트 점수* |
12주
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과일 및 채소 섭취의 변화
기간: 12주
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서빙/일
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12주
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적색육 및 가공육 섭취량 변화
기간: 12주
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서빙/주
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12주
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설탕과 단 음료의 변화
기간: 12주
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서빙/주
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12주
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견과류 소비량의 변화
기간: 12주
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서빙 주
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12주
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알코올 소비의 변화
기간: 12주
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g/일
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12주
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곡물 섬유질의 변화
기간: 12주
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g/일
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12주
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체질량 지수의 변화
기간: 12주
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kg/m2
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12주
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신체 활동의 변화
기간: 12주
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주당 시간
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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저밀도 단백질 수준의 변화
기간: 12주
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12주
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고밀도 단백질 수준의 변화
기간: 12주
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12주
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헤모글로빈 글리코실화 수준의 변화
기간: 12주
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12주
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수축기 혈압의 변화
기간: 12주
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mmHg
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12주
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확장기 혈압의 변화
기간: 12주
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mmHg
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12주
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체지방 비율의 변화
기간: 12주
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12주
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체중의 변화
기간: 12주
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파운드/kg
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-X-35
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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