Healthy Heart Score Intervention i den primære pleje
Vurdering af Healthy Heart Score-interventionen i den primære pleje som et Primordialt forebyggelsesværktøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skabt af Harvard T.H Chan School of Public Health, Healthy Heart Score er en tidligere valideret online risikoberegner, der bestemmer 20-års kardiovaskulær sygdom) risiko baseret på 9 modificerbare livsstilsfaktorer, herunder; rygevaner, body mass index, fysisk aktivitet, alkoholforbrug, frugt og grøntsager, kornfibre, nødder, sukkersødede drikke og rødt kød og forbrug af forarbejdet kød.
I dette pilotstudie vil efterforskerne vurdere den kliniske nytte og gennemførlighed af Healthy Heart Score i den primære kliniske pleje til den primordiale forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg for at teste vores intervention sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste livsstilsinterventionen baseret på Healthy Heart Score sammenlignet med sædvanlig pleje. Målet er at inkludere 100 deltagere (50 i hver gruppe). Hver deltager vil gennemføre 2 besøg (indledende og et opfølgende besøg efter 12 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Rekruttering
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Kunar, DO
- E-mail: Matt.Kunar@ohiohealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, Ingen kardiovaskulær diagnose, Body Mass Index > 25 og/eller har mindst én af følgende kliniske risikofaktorer: forhøjet blodtryk, præ-højt kolesteroltal, præ-diabetes, men tager ikke i øjeblikket medicin mod tidligere betingelser.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne og kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Efter afslutningen af Healthy Hear Score-vurderingen vil deltagerne modtage en livsstilsintervention baseret på Healthy Heart Score-resultaterne i 12 uger af uddannede diætetiske praktikanter på stedet.
Deltagerne modtager en check-in e-mail eller telefon 6 uger efter det første besøg.
En registreret diætist er også tilgængelig for at tale med patienter.
Interventionen vil bestå af undervisningsmateriale baseret på hver komponent af Healthy Heart Score og anden livsstilsadfærd
|
Undervisningsmateriale baseret på hver komponent i Healthy Heart Score og anden livsstilsadfærd vil blive udleveret til deltagerne, som inkluderer følgende emner: Frugt- og grøntsagsforbrug, Fuldkornsforbrug/begrænsning af raffinerede korn, Sunde proteinvalg, Sunde diætfedtstoffer, Begrænsning af sukker -sødede drikkevarer, Betydningen af fysisk aktivitet, Korrekt hydrering, Stresshåndtering, Tilstrækkelig søvn, Rygestop, Ugentligt menueksempel, Opskriftskort efter middelhavsdiætens principper, Interaktiv ugentlig tjekliste for at opmuntre deltagerne til at nå deres ugentlige mål for indtagelse af frugt, grøntsager , nødder og frø.
Deltagerne vil modtage en check-in-e-mail eller telefon 6 uger efter baseline-besøget.
En registreret diætist er også tilgængelig for at tale med patienter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige plejeprotokol efter at have taget Healthy Heart Score-vurderingen.
Forskere vil levere Healthy Heart Score-undersøgelsesresultaterne, men vil ikke diskutere eller fortolke resultaterne med dem.
Deltagerne kan diskutere enhver bekymring, de har, med deres sædvanlige læge, hvis de vælger det.
Efter opfølgningsbesøget og efter afslutning af undersøgelsen kan alle deltagere i kontrolgruppen også modtage undervisningsmateriale og vil få adgang til Healthy Heart Score-applikationen, hvis de ønsker det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den overordnede Healthy Heart Score risikoscore
Tidsramme: 12 uger
|
Healthy Heart Score er et livsstilsbaseret risikoværktøj, der estimerer 20-års CVD-risiko (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Denne kønsspecifikke algoritme er blevet offentliggjort (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-års CVD-risiko (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100% hvor W= 0,10820 x alder + 0,15285 (hvis tidligere ryger) + 0,90138 (hvis nuværende ryger) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × gram/d alkohol + 0,0004 × (gram/d alkohol) 2- 0,0225 timer/uge fysisk aktivitet - 0,05113 × diætscore* 20-års CVD-risiko (%) "Healthy Heart Score" = [1 - 0, 96368 (exp [W-7.2437)] × 100 % hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere ryger) + 0,42305 (hvis nuværende ryger) +0,07424 × BMI - 0,00898 × gram/d alkohol + 0,0001 × (gram/d alkohol) - 0,01755 × timer/uge med fysisk aktivitet - 0,06691 × diætscore |
12 uger
|
|
Ændringer i den samlede sammensætning af kosten
Tidsramme: 12 uger
|
kvinder: Diætscore = (0,03626 × gram/d kornfibre + 0,18283 [hvis frugter + grøntsager ≥3 portioner/d] + 0,14522 [hvis nødder 0,1-1 portioner/d + 0,2444 [hvis nødder >1 portioner/d]- 0,14631 × portioner/d af sukkersødede drikke - 0,15624 × portioner/d af rødt og forarbejdet kød)*10 Kvinder: Diætscore = (0,03626 × gram/d kornfibre + 0,18283 [hvis frugter + grøntsager ≥3 portioner/d] + 0,14522 [hvis nødder 0,1-1 portioner/d + 0,2444 [hvis nødder >1 portioner/d]-630. portioner/d af sukkersødede drikkevarer - 0,15624 × portioner/d af rødt og forarbejdet kød)*10. Mænd: hvor W= 0,13580 x alder- 0,0005 x (alder)2 + 0,06979 (hvis tidligere ryger) + 0,42305 (hvis nuværende ryger) +0,07424 × BMI - 0,00898 × gram/d alkohol + 0,0001 × (gram/d alkohol) - 0,01755 × timer/uge med fysisk aktivitet - 0,06691 × diætscore* |
12 uger
|
|
Ændringer i frugt- og grøntindtag
Tidsramme: 12 uger
|
portioner/dag
|
12 uger
|
|
Ændringer i indtaget af rødt og forarbejdet kød
Tidsramme: 12 uger
|
portioner/uge
|
12 uger
|
|
Ændringer i sukker og sødede drikke
Tidsramme: 12 uger
|
portioner/uge
|
12 uger
|
|
Ændringer i nøddeforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
serveringsuge
|
12 uger
|
|
ændringer i alkoholforbruget
Tidsramme: 12 uger
|
g/dag
|
12 uger
|
|
ændringer i kornfibre
Tidsramme: 12 uger
|
g/dag
|
12 uger
|
|
ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
|
kg/m2
|
12 uger
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
timer om ugen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i lavdensitetsproteinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i højdensitetsproteinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i hæmoglobinglykosylerede niveauer
Tidsramme: 12- uger
|
12- uger
|
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
mmHg
|
12 uger
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
mmHg
|
12 uger
|
|
ændringer i procentdelen af kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
pund/kg
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-X-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .