Intervention zur Bewertung gesunder Herzwerte in der Grundversorgung
Bewertung der Intervention zur Bewertung des gesunden Herzens in der Grundversorgung als primäres Präventionsinstrument
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Healthy Heart Score wurde von der Harvard T.H Chan School of Public Health entwickelt und ist ein zuvor validierter Online-Risikorechner, der das 20-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf der Grundlage von 9 veränderbaren Lebensstilfaktoren ermittelt, darunter: Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Obst- und Gemüsekonsum, Getreidefasern, Nüsse, zuckergesüßte Getränke sowie Konsum von rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch.
In dieser Pilotstudie werden die Forscher den klinischen Nutzen und die Durchführbarkeit des Healthy Heart Score in der primären klinischen Versorgung zur primären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewerten. Die Forscher werden eine klinische Studie durchführen, um unsere Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu testen. Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Lebensstilintervention basierend auf dem Healthy Heart Score im Vergleich zur üblichen Pflege zu testen. Ziel ist es, 100 Teilnehmer einzubeziehen (50 in jeder Gruppe). Jeder Teilnehmer wird zwei Besuche absolvieren (erster und ein Folgebesuch nach 12 Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Rekrutierung
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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Kontakt:
- Matthew Kunar, DO
- E-Mail: Matt.Kunar@ohiohealth.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, keine Herz-Kreislauf-Diagnose, Body-Mass-Index > 25 und/oder mindestens einer der folgenden klinischen Risikofaktoren: erhöhter Blutdruck, erhöhter Cholesterinspiegel, Prä-Diabetes, nehmen aber derzeit keine Medikamente dagegen ein Bedingungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, und Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Nach Abschluss der Beurteilung des Healthy Hear Score erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang eine Lebensstilintervention basierend auf den Ergebnissen des Healthy Heart Score durch geschulte Ernährungspraktikanten vor Ort.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen nach dem ersten Besuch eine Check-in-E-Mail oder ein Telefon.
Ein registrierter Ernährungsberater steht ebenfalls für Gespräche mit Patienten zur Verfügung.
Die Intervention besteht aus Lehrmaterialien, die auf jeder Komponente des Healthy Heart Score und anderen Lebensstilverhaltensweisen basieren
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Verfügung gestellt, die auf jeder Komponente des Healthy Heart Score und anderen Lebensstilverhaltensweisen basieren und die folgenden Themen umfassen: Obst- und Gemüsekonsum, Vollkornkonsum/Einschränkung raffinierter Körner, gesunde Proteinauswahl, gesunde Nahrungsfette, Einschränkung von Zucker - gesüßte Getränke, Bedeutung körperlicher Aktivität, richtige Flüssigkeitszufuhr, Stressbewältigung, ausreichend Schlaf, Raucherentwöhnung, Beispiel für ein wöchentliches Menü, Rezeptkarten nach den Grundsätzen der Mittelmeerdiät, interaktive wöchentliche Checkliste, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre wöchentlichen Ziele für den Verzehr von Obst und Gemüse zu erreichen , Nüsse und Samen.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen nach dem Basisbesuch eine Check-in-E-Mail oder ein Telefon.
Ein registrierter Ernährungsberater steht ebenfalls für Gespräche mit Patienten zur Verfügung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe befolgen nach der Beurteilung des Healthy Heart Score ihr übliches Pflegeprotokoll.
Die Forscher stellen die Ergebnisse der Umfrage zum Healthy Heart Score zur Verfügung, diskutieren oder interpretieren die Ergebnisse jedoch nicht mit ihnen.
Die Teilnehmer können ihre Anliegen bei Bedarf mit ihrem Hausarzt besprechen.
Nach dem Nachuntersuchungsbesuch und nach Abschluss der Studie können alle Teilnehmer der Kontrollgruppe auch die Schulungsunterlagen erhalten und erhalten auf Wunsch Zugriff auf die Anwendung „Healthy Heart Score“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Gesamtrisikoscore des Healthy Heart Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Healthy Heart Score ist ein lebensstilbasiertes Risikotool, das das CVD-Risiko über 20 Jahre abschätzt (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Dieser geschlechtsspezifische Algorithmus wurde veröffentlicht (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954): 20-Jahres-CVD-Risiko (%) „Healthy Heart Score“ = [1 – 0,9660 (exp [W – 6,57301)] × 100 % wobei W = 0,10820 x Alter + 0,15285 (falls ehemaliger Raucher) + 0,90138 (falls aktueller Raucher) + 0,04676 × BMI – 0,01923 × Gramm/Tag Alkohol + 0,0004 × (Gramm/Tag Alkohol)2 – 0,029251 × Stunden/Woche körperliche Aktivität – 0,05113 × Diät-Score* 20-Jahres-CVD-Risiko (%) „Healthy Heart Score“ = [1 – 0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100 % wobei W = 0,13580 x Alter – 0,0005 x (Alter)2 + 0,06979 (bei ehemaligem Raucher) + 0,42305 (bei aktuellem Raucher) +0,07424 × BMI – 0,00898 × Gramm/Tag Alkohol + 0,0001 × (Gramm/Tag Alkohol)2 - 0,01755 × Stunden/Woche körperliche Aktivität – 0,06691 × Diät-Score |
12 Wochen
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Veränderungen in der Gesamtzusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frauen: Diät-Score = (0,03626 × Gramm/Tag Getreidefaser + 0,18283 [wenn Obst + Gemüse ≥3 Portionen/Tag] + 0,14522 [wenn Nüsse 0,1-1 Portionen/Tag + 0,2444 [wenn Nüsse >1 Portionen/Tag]- 0,14631 × Portionen/Tag zuckergesüßte Getränke – 0,15624 × Portionen/Tag rotes und verarbeitetes Fleisch)*10 Frauen: Diät-Score = (0,03626 × Gramm/Tag Getreidefaser + 0,18283 [bei Obst + Gemüse ≥3 Portionen/Tag] + 0,14522 [bei Nüssen 0,1–1 Portionen/Tag + 0,2444 [bei Nüssen >1 Portionen/Tag] – 0,14631 × Portionen/Tag zuckergesüßter Getränke – 0,15624 × Portionen/Tag rotes und verarbeitetes Fleisch)*10. Männer: wobei W = 0,13580 x Alter – 0,0005 x (Alter)2 + 0,06979 (bei ehemaligem Raucher) + 0,42305 (bei aktuellem Raucher) +0,07424 × BMI – 0,00898 × Gramm/Tag Alkohol + 0,0001 × (Gramm/Tag Alkohol)2 - 0,01755 × Stunden/Woche körperliche Aktivität – 0,06691 × Diät-Score* |
12 Wochen
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Veränderungen in der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Portionen/Tag
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12 Wochen
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Veränderungen bei der Aufnahme von rotem und verarbeitetem Fleisch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Portionen/Woche
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12 Wochen
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Veränderungen bei Zucker und gesüßten Getränken
Zeitfenster: 12 Wochen
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Portionen/Woche
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12 Wochen
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Veränderungen im Nusskonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Portionen Woche
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12 Wochen
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Veränderungen im Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tag auch
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12 Wochen
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Veränderungen der Getreidefaser
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tag auch
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12 Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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kg/m2
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12 Wochen
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Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stunden pro Woche
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen im Low-Density-Protein-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen im High-Density-Protein-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen im glykosylierten Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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mmHg
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12 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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mmHg
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12 Wochen
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Veränderungen im Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Pfund/kg
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-X-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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