Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oceny zdrowego serca w podstawowej opiece zdrowotnej

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Ocena oceny zdrowego serca Interwencja w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jako narzędzie pierwotnej profilaktyki

W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią przydatność kliniczną i wykonalność Punktacji Zdrowego Serca w podstawowej opiece klinicznej w ramach pierwotnej prewencji chorób układu krążenia. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować interwencję dotyczącą stylu życia w oparciu o Wynik Zdrowego Serca w porównaniu ze zwykłą opieką. Celem jest włączenie 100 uczestników (po 50 w każdej grupie). Każdy uczestnik przejdzie 2 wizyty (wstępną i kontrolną po 12 tygodniach).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stworzony przez Harvard T.H Chan School of Public Health, Healthy Heart Score to wcześniej zweryfikowany internetowy kalkulator ryzyka, który określa 20-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych) na podstawie 9 modyfikowalnych czynników stylu życia, w tym; palenia tytoniu, wskaźnika masy ciała, aktywności fizycznej, spożycia alkoholu, spożycia owoców i warzyw, błonnika zbożowego, orzechów, napojów słodzonych cukrem oraz spożycia czerwonego mięsa i przetworów mięsnych.

W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią przydatność kliniczną i wykonalność Punktacji Zdrowego Serca w podstawowej opiece klinicznej w ramach pierwotnej prewencji chorób układu krążenia. Badacze przeprowadzą badanie kliniczne, aby przetestować naszą interwencję w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować interwencję dotyczącą stylu życia w oparciu o Wynik Zdrowego Serca w porównaniu ze zwykłą opieką. Celem jest włączenie 100 uczestników (po 50 w każdej grupie). Każdy uczestnik przejdzie 2 wizyty (wstępną i kontrolną po 12 tygodniach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mercedes Sotos Prieto, PhD
  • Numer telefonu: 740.593.9943
  • E-mail: sotospri@ohio.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, bez diagnozy sercowo-naczyniowej, wskaźnik masy ciała > 25 i/lub co najmniej jeden z następujących klinicznych czynników ryzyka: podwyższone ciśnienie krwi, stan przedwysoki cholesterol, stan przedcukrzycowy, ale obecnie nie przyjmuje leków na poprzednie warunki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające kryteriów włączenia oraz kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Po zakończeniu oceny Healthy Hear Score uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia opartą na wynikach Healthy Heart Score przez 12 tygodni przez przeszkolonych stażystów dietetyków na miejscu. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail lub telefon z potwierdzeniem 6 tygodni po pierwszej wizycie. Zarejestrowany dietetyk jest również dostępny, aby porozmawiać z pacjentami. Interwencja będzie polegać na materiałach edukacyjnych opartych na każdym składniku Wyniku Zdrowego Serca i innych zachowaniach związanych ze stylem życia
Behawioralne: Wynik zdrowego serca
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne oparte na każdym składniku Wyniku Zdrowego Serca i innych zachowaniach związanych ze stylem życia, które obejmują następujące tematy: Spożycie owoców i warzyw, Spożycie pełnego ziarna/ograniczenie rafinowanych ziaren, Zdrowy wybór białka, Zdrowe tłuszcze w diecie, Ograniczenie cukru -słodzone napoje, Znaczenie aktywności fizycznej, Właściwe nawodnienie, Radzenie sobie ze stresem, Odpowiedni sen, Zaprzestanie palenia, Przykładowy tygodniowy jadłospis, Karty z przepisami zgodne z zasadami diety śródziemnomorskiej, Interaktywna cotygodniowa lista kontrolna zachęcająca uczestników do realizacji ich tygodniowych celów dotyczących spożycia owoców, warzyw , orzechy i nasiona. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail lub telefon z potwierdzeniem 6 tygodni po wizycie wyjściowej. Zarejestrowany dietetyk jest również dostępny, aby porozmawiać z pacjentami.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem opieki po przeprowadzeniu oceny wyniku zdrowego serca. Badacze dostarczą wyniki ankiety Healthy Heart Score, ale nie będą z nimi omawiać ani interpretować wyników. Uczestnicy mogą omówić wszelkie wątpliwości ze swoim zwykłym lekarzem, jeśli zechcą. Po wizycie kontrolnej i po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy z grupy kontrolnej mogą również otrzymać materiały edukacyjne i otrzymają dostęp do aplikacji Healthy Heart Score, jeśli sobie tego życzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnej punktacji ryzyka w skali zdrowego serca
Ramy czasowe: 12 tygodni

Healthy Heart Score to narzędzie ryzyka oparte na stylu życia, które szacuje 20-letnie ryzyko CVD (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Ten algorytm uwzględniający płeć został opublikowany (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20-letnie ryzyko CVD (%) „Wynik zdrowego serca” = [1 - 0,9660 (exp [W-6,57301)] × 100%

gdzie W= 0,10820 x wiek + 0,15285 (jeśli był palaczem) + 0,90138 (jeśli jest aktualnym palaczem) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × gramów/d alkoholu + 0,0004 × (gramów/d alkoholu)2- 0,029251 × godzin/tydzień aktywność fizyczna — 0,05113 × wynik diety* 20-letnie ryzyko CVD (%) „Wynik zdrowego serca” = [1–0,96368 (exp [W-7,2437)] × 100%

gdzie W= 0,13580 x wiek- 0,0005 x (wiek)2 + 0,06979 (w przypadku palacza w przeszłości) + 0,42305 (w przypadku palacza obecnie) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​gramów/d alkoholu + 0,0001 × (gramów/d alkoholu)2 - 0,01755 × godzin/tydzień aktywności fizycznej - 0,06691 × wynik diety
12 tygodni
Zmiany w ogólnym składzie diety
Ramy czasowe: 12 tygodni

kobiety: Wynik diety = (0,03626 × gramów/d błonnika zbożowego + 0,18283 [jeśli owoce + warzywa ≥3 porcji/dzień] + 0,14522 [jeśli orzechy 0,1-1 porcja/dzień + 0,2444 [jeśli orzechy >1 porcja/dzień]- 0,14631 × porcji/d napojów słodzonych cukrem - 0,15624 × porcji/d czerwonego i przetworzonego mięsa)*10

Kobiety:

Wynik diety = (0,03626 × gram/d błonnika zbożowego + 0,18283 [jeśli owoce + warzywa ≥3 porcji/dzień] + 0,14522 [jeśli orzechy 0,1-1 porcja/dzień + 0,2444 [jeśli orzechy >1 porcja/dzień]- 0,14631 × porcji/d napojów słodzonych cukrem - 0,15624 × porcji/d czerwonego i przetworów mięsnych)*10.

Mężczyźni:

gdzie W= 0,13580 x wiek- 0,0005 x (wiek)2 + 0,06979 (w przypadku palacza w przeszłości) + 0,42305 (w przypadku palacza obecnie) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​gramów/d alkoholu + 0,0001 × (gramów/d alkoholu)2 - 0,01755 × godzin/tydzień aktywności fizycznej - 0,06691 × wynik diety*
12 tygodni
Zmiany w spożyciu owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 tygodni
porcji/dzień
12 tygodni
Zmiany w spożyciu mięsa czerwonego i przetworzonego
Ramy czasowe: 12 tygodni
porcji/tydzień
12 tygodni
Zmiany w cukrze i słodzonych napojach
Ramy czasowe: 12 tygodni
porcji/tydzień
12 tygodni
Zmiany w spożyciu orzechów
Ramy czasowe: 12 tygodni
tydzień porcji
12 tygodni
zmiany w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
g/dzień
12 tygodni
zmiany błonnika zbóż
Ramy czasowe: 12 tygodni
g/dzień
12 tygodni
zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg/m2
12 tygodni
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
godzin na tydzień
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany poziomu białka o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany poziomu białek o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany poziomu glikozylacji hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
mmHg
12 tygodni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
mmHg
12 tygodni
zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
funty/kg
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio University

Współpracownicy

OhioHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-X-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik zdrowego serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj