健康なボランティアにおける単回および複数回の漸増投与後のBBT-401-1Sの初の人的研究

包含基準:

1. -健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない場合のみ）、スクリーニング時の19〜55歳。
2. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与の少なくとも3か月前および調査中。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦32.0（kg / m2）およびスクリーニング時の体重≧50kg。
4. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIが判断した医学的に健康。
5. -スクリーニングおよびチェックイン時にPIまたは資格のある被指名者によって判断された、臨床的に重要な履歴またはECG所見の存在はありません。

6. 女性の場合、出産の可能性がないため、最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

   1. 子宮鏡下滅菌;
   2. 両側卵管結紮または両側卵管切除;
   3. 子宮摘出術;
   4. 両側卵巣摘出術;または閉経後であって、最初の投与の少なくとも1年前に無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルがPIの判断に従って閉経後の状態と一致している。
7. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、試験中、試験薬の最終投与から 90 日後まで性交を控える必要があります。 (精管切除された男性は、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 最初の投与前 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
8. 男性の場合、最初の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
9. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. PIの意見における臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -PIの意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
4. -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在、または最初の投与前の6か月以内の定期的なアルコール消費で、男性の場合は週あたり平均21杯/単位以上、または14杯/ 1 単位 = 150 mL のワインまたは 360 mL のビールまたは 45 mL の 45% アルコール。
5. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
6. -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。
7. 活動性または潜在性結核。
8. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが80 mL /分未満。
9. 肝機能検査（血清ALT、AST、アルカリホスファターゼ）および血清ビリルビン（総および直接）> ULN。
10. 絶対好中球数 < 1500 細胞/mm3。
11. 白血球数 < 3500 細胞/mm3。
12. ヘモグロビン値 < 0.5 mg/dL 正常下限より低い。
13. -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。
14. 出産の可能性のある女性被験者。
15. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
16. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
17. -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
19. -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用を控えることができない、または予期できない 最初の投与の約14日前から研究全体を通して..ホルモン補充療法は許可されません。 最初の投与後、PI または被指名者の裁量でアセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) を投与することができます。
20. -PIの意見では、最初の投与前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
21. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
22. -初回投与前7日以内の血漿提供。
23. -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
24. -被験者は臨床試験に参加し、30日以内に治験薬を受け取った、または治験薬の最初の投与の治験薬の半減期の5つ（どちらか長い方）現在の研究。
25. PIの意見では、被験者が研究を完了するか、研究の手順と要件を遵守する可能性が低くなる可能性がある、または被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある条件または状況。
26. 被験者は、2日ごとに1回未満の排便の最近の履歴（-1日から2週間以内）があります。

27. 被験者は最近（-1日目から2週間以内）、下痢、軟便、便秘などの異常な排便の既往歴があります。

    ステージ 1 のみ:

28. 乳糖不耐症です。