Første-i-menneske-studie av BBT-401-1S etter enkle og flere stigende doser hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og/eller kvinner (kun ikke-fertil alder), 19 til 55 år, inkludert, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose og gjennom hele studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 (kg/m2) ved screening og vekt ≥ 50 kg ved screening.
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som ansett av PI.
5. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av EKG-funn som bedømt av PI eller kvalifisert person ved screening og innsjekking.

6. For en kvinne må den ikke være i fertil alder og må derfor ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før første dose:

   1. hysteroskopisk sterilisering;
   2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   3. hysterektomi;
   4. bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dose og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til PI-vurdering.
7. En ikke-vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. (Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før den første dosen av studiemedikamentet. En hann som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før den første dosen må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomiert mann).
8. Hvis mann, må samtykke i å ikke donere sæd fra den første dosen før 90 dager etter dosering.
9. Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PIs oppfatning.
3. Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første dosen eller vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder før den første dosen med et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 glass/enheter per uke for menn eller 14 glass/ enheter per uke for kvinner, med én enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 45 % alkohol.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet(e) eller relaterte forbindelser.
6. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
7. Aktiv eller latent tuberkulose.
8. Estimert kreatininclearance <80 ml/min ved screening.
9. Leverfunksjonstester (serum ALT, AST, alkalisk fosfatase) og serum bilirubin (totalt og direkte) > ULN.
10. Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3.
11. Antall hvite blodlegemer < 3500 celler/mm3.
12. Hemoglobinnivåer < 0,5 mg/dL under nedre normalgrense.
13. Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
14. Kvinnelige subjekter i fertil alder.
15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
16. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
17. Positiv urinkotinin ved screening.
18. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
19. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som starter ca. 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien. Hormonerstatningsterapi er ikke tillatt. Etter første dosering kan acetaminophen (opptil 2 g per 24 timer) administreres etter PI eller den som er utpekt.
20. Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter PIs oppfatning, i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
21. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose.
22. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose.
23. Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
24. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) av den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende studien.
25. Enhver tilstand eller omstendighet, etter PIs mening, som kan gjøre at forsøkspersonen ikke vil fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og krav, eller kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet.
26. Personen har nylig (innen 2 uker etter dag -1) mindre enn 1 avføring hver 2. dag.

27. Personen har nylig (innen 2 uker etter dag -1) unormale avføringer, som diaré, løs avføring eller forstoppelse.

    Bare trinn 1:

28. Er laktoseintolerant.