Ensimmäinen ihmisissä tehty BBT-401-1S:n tutkimus yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen mies ja/tai nainen (vain ei-hedelmöitysikä), 19–55-vuotiaat, seulonnassa.
2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 (kg/m2) seulonnassa ja paino ≥ 50 kg seulonnassa.
4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI:n arvioi.
5. Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydösten esiintymistä PI:n tai pätevän edustajan arvioimana seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.

6. Naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen ja siksi hänelle on suoritettu jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

   1. hysteroskooppinen sterilointi;
   2. kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
   3. kohdun poisto;
   4. kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa PI-arvioinnin mukaisesti.
7. Ei-vasektomoidun miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään siittiöitä tappavaa kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, mikäli hänen vasektomialle on tehty vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia).
8. Jos olet mies, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen.
9. Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
3. Aiempi sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
4. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 lasia/yksikköä viikossa miehillä tai 14 lasillista/ yksikköä viikossa naisille, yksi yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45-prosenttista alkoholia.
5. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille.
6. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
7. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
8. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min seulonnassa.
9. Maksan toimintakokeet (seerumin ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi) ja seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) > ULN.
10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3.
11. Valkosolujen määrä < 3500 solua/mm3.
12. Hemoglobiiniarvot < 0,5 mg/dl alle normaalin alarajan.
13. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
14. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
16. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
17. Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
18. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
19. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät, alkaen noin 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hormonikorvaushoitoa ei sallita. Ensimmäisen annoksen jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan antaa PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan.
20. On ollut PI:n mielestä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimatonta ruokavaliota.
21. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
22. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
23. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
24. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa.
25. Mikä tahansa tilanne tai olosuhde PI:n näkemyksen mukaan, jonka vuoksi tutkittava on epätodennäköistä, että hän saa tutkimusta päätökseen tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia tai voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle.
26. Tutkittavalla on lähiaikoina (kahden viikon sisällä päivästä -1) ollut vähemmän kuin 1 ulostus joka 2. päivä.

27. Tutkittavalla on lähiaikoina (kahden viikon sisällä päivästä -1) esiintynyt epänormaaleja suolen liikkeitä, kuten ripulia, löysää ulostetta tai ummetusta.

    Vain vaihe 1:

28. Onko laktoosi-intoleranssi.