Eerste studie bij mensen van BBT-401-1S na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen man en/of vrouw (alleen niet-vruchtbaar), in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar bij screening.
2. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 32,0 (kg/m2) bij screening en gewicht ≥ 50 kg bij screening.
4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI.
5. Geen klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van ECG-bevindingen zoals beoordeeld door de PI of gekwalificeerde aangewezen persoon bij screening en check-in.

6. Moet voor een vrouw niet vruchtbaar zijn en moet daarom ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

   1. hysteroscopische sterilisatie;
   2. bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
   3. hysterectomie;
   4. bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) die consistent zijn met postmenopauzale status volgens PI-beoordeling.
7. Een mannelijke proefpersoon zonder vasectomie moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is uitgevoerd. Een man die minder dan 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis gevasectomiseerd is, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomiseerde man).
8. Als man, moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na toediening.
9. Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar het oordeel van de PI.
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis of regelmatige alcoholconsumptie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis met een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 glazen/eenheden per week voor mannen of 14 glazen/eenheden per week eenheden per week voor vrouwen, met één eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml 45% alcohol.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen.
6. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
7. Actieve of latente tuberculose.
8. Geschatte creatinineklaring <80 ml/min bij screening.
9. Leverfunctietesten (serum ALT, AST, alkalische fosfatase) en serumbilirubine (totaal en direct) > ULN.
10. Absoluut aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm3.
11. Aantal witte bloedcellen < 3500 cellen/mm3.
12. Hemoglobinewaarden < 0,5 mg/dL onder de ondergrens van normaal.
13. Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut bij screening.
14. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd.
15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
17. Positieve urine-cotinine bij screening.
18. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).
19. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, met inbegrip van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen, beginnend ongeveer 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de hele studie. Hormoonvervangingstherapie is niet toegestaan. Na de eerste dosering kan paracetamol (tot 2 g per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon.
20. Heeft volgens de PI binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de hele studie een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek.
21. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
22. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
23. Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
24. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 30 dagen een onderzoeksproduct gekregen, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek.
25. Elke omstandigheid of omstandigheid, naar de mening van de PI, die het de proefpersoon onwaarschijnlijk maakt om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten, of die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon.
26. Onderwerp heeft een recente geschiedenis (binnen 2 weken na dag -1) van minder dan 1 stoelgang elke 2 dagen.

27. De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 2 weken na dag -1) van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of constipatie.

    Alleen fase 1:

28. Is lactose-intolerant.