Første-i-menneske-undersøgelse af BBT-401-1S efter enkelte og flere stigende doser hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mænd og/eller kvinder (kun ikke-fertilitet), 19 til 55 år, inklusive, ved screening.
2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 (kg/m2) ved screening og vægt ≥ 50 kg ved screening.
4. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI.
5. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-fund vurderet af PI eller kvalificeret udpeget ved screening og check-in.

6. For en kvinde skal den være i ikke-fertil alder og skal derfor have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer, mindst 6 måneder før den første dosis:

   1. hysteroskopisk sterilisering;
   2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   3. hysterektomi;
   4. bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status ifølge PI-vurdering.
7. En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En mand, der er blevet vasektomieret mindre end 4 måneder før den første dosis, skal følge de samme restriktioner som en ikke-vasektomiseret mand).
8. Hvis en mand skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis før 90 dage efter dosering.
9. Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens mening.
3. Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før den første dosis eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før den første dosis med et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 glas/enheder om ugen for mænd eller 14 glas/ enheder om ugen for kvinder, med én enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 45 % alkohol.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller beslægtede forbindelser.
6. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
7. Aktiv eller latent tuberkulose.
8. Estimeret kreatininclearance <80 ml/min ved screening.
9. Leverfunktionsprøver (serum ALT, AST, alkalisk fosfatase) og serum bilirubin (total og direkte) > ULN.
10. Absolut neutrofiltal < 1500 celler/mm3.
11. Antal hvide blodlegemer < 3500 celler/mm3.
12. Hæmoglobinniveauer < 0,5 mg/dL under den nedre normalgrænse.
13. Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
14. Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder.
15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
16. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller check-in.
17. Positiv urinkotinin ved screening.
18. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV).
19. Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder cirka 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen. Hormonerstatningsterapi vil ikke være tilladt. Efter første dosering kan acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timer) administreres efter PI'ers eller den udpegedes skøn.
20. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI'ens mening, inden for de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
21. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
22. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis.
23. Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før første doseringsdag.
24. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den aktuelle undersøgelse.
25. Enhver tilstand eller omstændighed, efter PI's opfattelse, som kan gøre forsøgspersonen usandsynligt at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og krav, eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
26. Forsøgspersonen har for nylig (inden for 2 uger efter dag -1) mindre end 1 afføring hver 2. dag.

27. Forsøgspersonen har for nylig (inden for 2 uger efter dag -1) haft unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse.

    Kun trin 1:

28. Er laktoseintolerant.