- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03482648
První studie BBT-401-1S u zdravých dobrovolníků po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce
20. července 2021 aktualizováno: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nového perorálního peptidu BBT-401-1S po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce u zdravých dospělých subjektů
Tato klinická studie je první studií BBT-401-1S u lidí.
Účelem této studie fáze 1 je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek BBT-401-1S u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž a/nebo žena (pouze neplodnost), ve věku 19 až 55 let včetně, při screeningu.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 (kg/m2) při screeningu a hmotnost ≥ 50 kg při screeningu.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak to považuje PI.
- Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na EKG, jak posoudil PI nebo kvalifikovaný pověřený pracovník při screeningu a kontrole.
U ženy musí být neplodný, a proto musí alespoň 6 měsíců před první dávkou podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů:
- hysteroskopická sterilizace;
- bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
- hysterektomie;
- bilaterální ooforektomie; nebo být postmenopauzální s amenoreou po dobu alespoň 1 roku před první dávkou a sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem podle posouzení PI.
- Muž, který nebyl podroben vasektomii, musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. (Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před první dávkou studovaného léku. Muž, který byl vazektomizován méně než 4 měsíce před první dávkou, musí dodržovat stejná omezení jako muž, který vasektomii neprovedl).
- Pokud muž, musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma od první dávky do 90 dnů po podání dávky.
- Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou nebo pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před první dávkou s průměrným týdenním příjmem větším než 21 sklenic/jednotek týdně u mužů nebo 14 sklenic/ jednotek týdně pro ženy, přičemž jedna jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml 45% alkoholu.
- Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo (léky) nebo příbuzné sloučeniny.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Aktivní nebo latentní tuberkulóza.
- Odhadovaná clearance kreatininu <80 ml/min při screeningu.
- Funkční jaterní testy (sérová ALT, AST, alkalická fosfatáza) a sérový bilirubin (celkový a přímý) > ULN.
- Absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
- Počet bílých krvinek < 3500 buněk/mm3.
- Hladiny hemoglobinu < 0,5 mg/dl pod spodní hranicí normálu.
- Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
- Ženy ve fertilním věku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
- Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků, počínaje přibližně 14 dní před první dávkou a v průběhu studie. Hormonální substituční terapie nebude povolena. Po první dávce může být podán acetaminofen (až 2 g za 24 hodin) podle uvážení PI nebo pověřené osoby.
- Držel dietu neslučitelnou s dietou během studie, podle názoru PI, během 28 dnů před první dávkou a během studie.
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
- Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Subjekt se zúčastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léčiva v aktuální studii.
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, podle názoru PI, kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt dokončí studii nebo nesplní postupy a požadavky studie, nebo mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektu.
- Subjekt má nedávnou historii (do 2 týdnů ode dne -1) méně než 1 stolici každé 2 dny.
Subjekt má v nedávné minulosti (do 2 týdnů ode dne -1) abnormální pohyby střev, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa.
Pouze fáze 1:
- Nesnáší laktózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotlivé vzestupné dávky
|
Jedna dávka BBT-401-1S, 7 úrovní dávek, perorální kapsle
Placebo přizpůsobené BBT-401-1S, perorální kapsle
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobné vzestupné dávky
|
Placebo přizpůsobené BBT-401-1S, perorální kapsle
Více dávek BBT-401-1S, 7 dní, 3 úrovně dávek, perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více stoupajících perorálních dávek BBT-401-1S u zdravých dospělých subjektů.
|
7 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin po poslední dávce
|
Stanovit Cmax jedné a více vzestupných perorálních dávek BBT-401-1S u zdravých dospělých subjektů.
|
72 hodin po poslední dávce
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 72 hodin po poslední dávce
|
Stanovit AUC jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek BBT-401-1S u zdravých dospělých subjektů.
|
72 hodin po poslední dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) za podmínek po jídle
Časové okno: 72 hodin po poslední dávce
|
Stanovit Cmax jednorázové perorální dávky za podmínek nasycení
|
72 hodin po poslední dávce
|
Plocha pod křivkou (AUC) za podmínek sypání
Časové okno: 72 hodin po poslední dávce
|
Stanovit AUC jednorázové perorální dávky za podmínek nasycení
|
72 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBT401-UC-US01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na BBT-401-1S, Jedna dávka
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceUkončenoUlcerózní kolitidaNový Zéland
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Korejská republika, Polsko, Ukrajina