건강한 지원자에서 단일 및 다중 상승 용량 후 BBT-401-1S에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 19세 내지 55세의 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성만 있음).
2. 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0(kg/m2) 및 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg.
4. PI에서 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
5. 심사 및 체크인 시 PI 또는 적격 지정인이 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 병력 또는 ECG 소견의 존재가 없습니다.

6. 여성의 경우, 가임 가능성이 없어야 하므로 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 합니다.

   1. 자궁경 멸균법;
   2. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   3. 자궁절제술;
   4. 양측 난소절제술; 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 PI 판단에 따른 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치여야 합니다.
7. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 약물의 첫 번째 투여 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
8. 남성의 경우 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 첫 번째 복용 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재 또는 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 남성의 경우 주당 평균 21잔/단위 또는 주당 14잔/단위를 초과하는 평균 주당 섭취량으로 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 여성의 경우 주당 단위, 1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 45% 알코올 45mL.
5. 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
6. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
7. 활동성 또는 잠복성 결핵.
8. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min.
9. 간 기능 검사(혈청 ALT, AST, 알칼리 포스파타제) 및 혈청 빌리루빈(총 및 직접) > ULN.
10. 절대 호중구 수 < 1500 cells/mm3.
11. 백혈구 수 < 3500 cells/mm3.
12. 헤모글로빈 수치 < 0.5mg/dL 미만이 정상 하한선보다 낮습니다.
13. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
14. 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
16. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
17. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
19. 첫 번째 투여 약 14일 전부터 시작하여 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다. 첫 투여 후 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 PI 또는 지정자의 재량에 따라 투여할 수 있습니다.
20. PI의 의견에 따르면 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
21. 첫 번째 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
22. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
23. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
24. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량의 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다.
25. PI의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수하지 않거나 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
26. 피험자는 2일마다 배변 횟수가 1회 미만인 최근 병력(-1일의 2주 이내)이 있습니다.

27. 피험자는 설사, 묽은 변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변의 최근 병력(-1일 2주 이내)이 있습니다.

    1단계 전용:

28. 유당 불내성입니다.