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青少年の水分補給状態と認知能力 (SMARTH2O)

2018年9月3日 更新者:Alexis Elias Malavazos、IRCCS Policlinico S. Donato

12~14歳の若者の認知能力に対する水分補給状態の影響

目的: 青少年ベースのコホート研究において、水分補給状態と認知能力に対する彼の影響を評価すること。

方法: 無作為化されたパイロット研究は、ミラノ周辺の都市部にある 1 つの中学校の 10 クラス (n = 12 ~ 14 歳の青少年 214 人、解雇された生徒を含む) で行われ、5 クラスが介入グループに割り当てられ、5 クラスが介入グループに割り当てられます。対照群。 5 か月間の介入 (2018 年 1 月から 5 月まで) には、クラス環境の変更 (定期的に水を補充するウォーター ディスペンサー、再利用可能なウォーター ボトル、水の消費に関する教育用ポスター) と個々の強化ツール (テキスト メッセージと学校のレッスン) が含まれます。 主なエンドポイントは、浸透圧尿検査による水分補給状態(脱水状態≥800 mOsm/kg)になります。 副次評価項目は、思春期の神経心理学的評価バッテリー (BVN 12-18) による神経心理学的検査の実施による、水分補給状態と認知能力 (注意力、短期記憶、集中力) との相関関係になります。

結果:対照群と比較して介入群の水分補給状態の改善と、認知能力に対する正しい水分補給のプラスの効果が期待されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

はじめに 体重あたりのエネルギー代謝は、大人よりも子供の方が高い。 1 11 歳から 14 歳までの子供は、EFSA のアドバイス (欧州食品安全機関) によると、1 日あたり少なくとも 1.5​​ リットルの水を消費する必要があります。

若者は通常、喉の渇きを認識しておらず、水を簡単に手に入れることができないことが多いため、この量の毎日の水を手に入れるのは困難です 3.

科学的証拠は、体重の 1% の損失としての軽度の脱水が、子供の記憶と注意力に影響を与える集中力と認知能力の低下を引き起こす可能性があることを証明しています.4,5

飲料水に関する学校の方針に関する英語の体系的研究 4 では、3 つの異なる状況を比較しました。教室での水使用が禁止されている学校、水へのアクセスが制限されている学校 (たとえば、教室での水使用は許可されていましたが、机の上では許可されていませんでした)。 )および水を自由に利用できる学校(たとえば、教室では水が許可され、ボトルは机に置かれていました)。 その結果、水の摂取を禁止している学校 (81%) と、登校中に水へのアクセスが制限されていた学校 (80%) では、推奨される 1 日の水分摂取量よりも少ない子供の割合が有意に高かったことがわかりました。 . この割合は、子どもたちが自由に水を利用できる学校では大幅に減少しました (46.5%)。 イタリアの学校では、一般的に水へのアクセスは制限されており、水の消費は昼食時にのみ許可されています 7.

方法 研究デザインと参加者

IRCCS Policlinico San Donato の研究者によって組織および管理されているこのクラスター無作為化制御パイロット研究では、12 歳から 14 歳までの学生 (男性と女性の両方) が登録されます。

研究に参加するための同意は、研究前に開催された会議中に学校の代表者から得られました。 すべての学生とその保護者は、参加にインフォームド コンセントを与えました。 研究プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されました (プロトコル番号 159/INT/2017)。

この 5 か月間のプロジェクトには、214 名の中学生 (全 10 クラス) が参加します。

採用された学生は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。介入群と対照群の両方に 5 つのクラスが含まれます。

介入介入クラスと対照クラスのすべての生徒は、人体測定、血圧測定、および簡単な尿サンプルを採取されます。食事と身体活動の習慣に関連するアンケートと認知テスト(注意、記憶、集中力に関する認知パフォーマンスを評価するため)が実施されます。 10のクラスは、学校環境の変化と個々の強化ツールを受け取ります。

クラス環境の変更: 介入クラスでのみ、詰め替え式ウォーター ディスペンサーと水消費ポスターが配置されます。各クラスには、1 週間に 5 本 (各 18 リットル) のボトルが提供され、1 月から 5 月までの合計で 100 本のボトルが使用されます。

学校環境の変化: 健康的な食事、水の消費、および毎日の運動を促進するメッセージを伝える、The Healthy Eating Plate を採用した教育用ポスターが学校に掲示されます。

強化ツール: 専門の栄養士による、健康と水の消費を促進する 3 つのレッスンがカリキュラムに含まれます。 学生は、学校の授業をサポートし、保護者を巻き込むためのツールとして、栄養士チームが作成した簡単な教科書を受け取ります。 水の消費を促進するための再利用可能なBPAフリーのウォーターボトルと、身体活動を促進するための歩数計が提供されます。

介入クラスでのみ、水の消費を促進する自動テキスト メッセージが午前中に生徒とその保護者に送信されます。

結果の測定 主要な結果の測定:水和状態

副次評価項目:水分補給状態と認知能力(注意力、記憶力、集中力)の間の相関と変動。

手順 尿サンプルの採取と認知検査の実施は、1 月と 5 月の 1 日の授業の開始時と終了時に行われます。 人体測定と食生活と生活習慣のアンケートは、介入の前後(1月と5月)に行われます。

浸透圧試験:水和状態 水和状態は、溶質濃度とキログラム溶媒比(mOsm/kg)を示す尿浸透圧試験によって評価されます。

Katz ら 8 によると、800 mOsm / kg を超える値は脱水状態を示し、800 mOsm / kg 未満の値は正常な水分状態を示します。

尿浸透圧検査:

  • 使いやすい(分析を行うには尿サンプルで十分です)
  • これは (感度と特異性の点で) 正確であり、有効な水分補給指数です9。

サンプルは I.R.C.C.S の臨床病理医学研究所-1 (SMEL-1) で輸送されます。 Policlinico San Donato 大学病院では、分析されるまで 2 ~ 8 °C で保管されます。

認知領域評価プロトコル 水分補給状態が認知能力に及ぼす影響を評価するために、思春期の神経心理学的評価バッテリー (BVN 12-18) 10 からのいくつかの神経心理学的テストがすべての生徒に投与されます。 これらにより、記憶、注意、実行、視空間機能などのさまざまなドメインでの認知パフォーマンス測定が可能になります。

試験時間は約60分(説明含む)で臨床心理士が行います。

BVN のテストは、次の要素で構成されています。

  1. 関与する領域: 選択的かつ持続的な注意。 選択的視覚的注意テスト 構造: 被験者はターゲットと同じ四角形を検索して指定する必要があります。 利用可能時間: 3 分。 採点: 正解の合計。
  2. 関連分野: 注意、論理推論、実行機能、計算領域。

推論テストと算術的判断 構造: 暗算の前半部分と番号付けの後半部分。 利用時間:10分。 採点: 2 つの部分の正解の合計

  • 関連分野: 短期言語記憶、作業記憶 順桁と逆桁スパン 構造: テストは増加する一連の数字で構成されます。対象者はシリーズを覚えている必要があります 利用可能時間: 10 分。 採点: 直接スパンと逆スパンの両方の最長シリーズによって与えられるスコア。
  • 関係分野: 言語;実行機能。 音声の流暢さ 構造: 対象者は、3 つの異なる文字で始まる最大数の単語を紙に書かなければなりません。 利用可能な時間: 各文字につき 1 分、合計 3 分。 採点: 書かれた単語の合計。
  • 関与する領域: 視覚知覚機能。 ストリートテスト構造:劣化した数値の提示。被験者は元の図を見つけて紙に書いていなければなりません。

利用可能時間:各画像30秒、合計7分。 採点: 30 秒以内に与えられた正解の合計。

データの精緻化と統計分析:

共分散分析を使用して、水分補給状態の変動を評価し、介入群と​​対照群を比較します。

標準誤差は、研究クラスターの設計を考慮した強力な推定量によって計算されます。

各クラス約 25 人の生徒を含む 5 クラスのサンプル サイズは、午前と午後の時間の間の両方のグループ (介入と対照) における尿浸透圧の差の 0.5 標準偏差の差を評価すると推定されています。クラス内相関係数は 0.02、検出力は 80% と見なされます。

0.5 の標準偏差差は、Fadda らを考慮して評価されています。 2012 年に Appetite に掲載されました。

サンプルサイズの評価は、PASS 11 の「クラスター無作為化検出力分析」手順で行われました。

出版ポリシー:

このパイロット研究の間、研究者は収集されたすべてのデータの唯一の所有者であり、無条件かつ統合的な方法でデータを公開します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

12~14歳の中学生全員

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
12 歳から 14 歳までの中学校 5 クラスの生徒
水へのアクセスを容易にするために、介入グループの各クラスに詰め替え可能なウォーターディスペンサーが配置されます。すべてのクラスは、合計 5 か月間、週に 5 本のボトル ​​(各 18 リットル) を受け取ります。 すべての生徒は、再利用可能な水筒を受け取ります。
NO_INTERVENTION:対照群
12 歳から 14 歳までの中学校 5 クラスの生徒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給状態
時間枠:5ヶ月。 1月から5月まで。
水和状態は、尿浸透圧試験によって測定されます。これは、溶質濃度とキログラム溶媒比 (mOsm/kg) を示します。800 mOsm/kg を超える値は脱水状態を示し、800 mOsm/kg 未満の値は正常な水和状態を示します。
5ヶ月。 1月から5月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠:5ヶ月。 1月から5月まで。
水分補給状態と認知能力(注意力、記憶力、集中力)の相関と変動。
5ヶ月。 1月から5月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alexis E Malavazos, MD, PhD、IRCCS Policlinico San Donato

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FLUIDA-MENTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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