- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483831
Hydreringsstatus og kognitiv præstation hos unge (SMARTH2O)
Effekter af hydreringsstatus på kognitiv præstation hos unge i alderen 12-14
Mål: at evaluere hydreringsstatus og hans indvirkning på kognitiv præstation i ungdomsbaseret kohorteundersøgelse.
Metoder: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse er aktiv i ti klasser af en mellemskole (n=214 unge i alderen 12-14 år; inklusive afskedigede elever) i et byområde omkring Milano, fem klasser er tildelt interventionsgruppen og fem klasser til kontrolgruppe. De fem skolemåneders intervention (fra januar til maj 2018) omfatter ændringer i klassemiljøet (vanddispenser til konstant påfyldning, genanvendelige vandflasker og undervisningsplakater om vandforbrug) og individuelle forstærkningsværktøjer (sms og skoletimer). Hovedendepunktet vil være hydreringsstatus med osmolalitetsurintest (dehydreringsstatus≥800 mOsm/kg). Det sekundære endepunkt vil være sammenhængen mellem hydreringsstatus og kognitiv ydeevne (opmærksomhed, korttidshukommelse og koncentration) gennem administration af neuropsykologiske tests fra Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18).
Resultater: Det forventes en forbedring af hydreringsstatus i interventionsgruppe versus kontrolgruppe og positive effekter af korrekt hydrering på kognitiv præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Energistofskiftet er højere pr. kilogram kropsvægt hos børn end hos voksne. 1 Børn i alderen 11 til 14 bør indtage mindst 1,5 liter vand om dagen, ifølge EFSA's råd (European Food Safety Authority) 2.
Denne mængde dagligt vand er svær at nå, fordi unge mennesker normalt ikke genkender tørst, og de har ofte ikke let adgang til vand 3.
Videnskabeligt bevis viser, at en blød dehydrering, som et tab på 1 % af kropsvægten, kan forårsage reduktion af koncentration og kognitiv ydeevne med konsekvenser for hukommelse og opmærksomhed hos børn.4,5
En engelsk systematisk undersøgelse om skolepolitikker for drikkevand 4 sammenlignede tre forskellige sammenhænge: skoler, hvor vand i klasseværelset var forbudt, skoler, der tillod begrænset adgang til vand (f.eks. var vandet tilladt i klasseværelset, men ikke på skrivebordet ) og skoler, der havde åben adgang til vand (f.eks. var vand tilladt i klasseværelset, og flasker blev opbevaret ved skrivebordet). Resultaterne viste, at procentdelen af børn, der indtog mindre end den anbefalede daglige mængde væske, var signifikant højere i de skoler, der forbød vandforbrug (81 %) og i de skoler, der havde begrænset adgang til vand i løbet af skoledagen (80 %) . Denne procentdel blev betydeligt reduceret i de skoler, hvor børn havde fri adgang til vand (46,5%). I italienske skoler er adgangen til vand generelt begrænset, og vandforbrug er kun tilladt til frokost 7.
METODER Studiedesign og deltagere
I denne klynge randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse, organiseret og styret af IRCCS Policlinico San Donato forskere, vil studerende (både mænd og kvinder) i alderen 12 til 14 blive tilmeldt.
Samtykke til at deltage i undersøgelsen blev opnået fra repræsentanter for skolen under et møde arrangeret før undersøgelsen. Alle elever og deres forældre gav informeret samtykke til deltagelse. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité (protokolnummer 159/INT/2017).
Dette 5-måneders projekt involverer 214 mellemskoleelever (i alt ti klasser).
De rekrutterede studerende vil blive randomiseret i to grupper; både interventions- og kontrolgruppen omfatter fem klasser.
Intervention Alle elever fra interventions- og kontrolklasserne vil blive taget antropometriske, blodtryksmålinger og simple urinprøver; et spørgeskema relateret til kostvaner og fysiske aktivitetsvaner og kognitive tests (for at evaluere kognitive præstationer med hensyn til opmærksomhed, hukommelse og koncentration) vil blive administreret; de ti klasser vil modtage ændringer i skolemiljøet og individuelle forstærkningsværktøjer.
Ændringer i klassemiljøet: Kun i interventionsklasserne vil genopfyldelige vanddispensere og vandforbrugsplakat blive placeret; hver klasse modtager 5 flasker (18 liter/stk) om ugen, for i alt 100 flasker til brug fra januar til maj.
Ændringer i skolemiljøet: Pædagogiske plakater tilpasset fra The Healthy Eating Plate, der formidler budskaber, der fremmer sund kost, vandforbrug og daglig motion, vil blive opsat i skolen.
Forstærkende værktøjer: Tre sundheds- og vandforbrugsfremmende lektioner, holdt af ernæringseksperter, vil blive inkluderet i læseplanen. Eleverne vil modtage en nem lærebog udviklet af vores ernæringsekspertteam som støtte til skoletimerne og som et værktøj til at involvere forældre. Der vil blive leveret en genanvendelig BPA-fri vandflaske for at opmuntre til vandforbrug og en skridttæller til at opmuntre dem til at være fysisk aktive.
Kun i interventionstimer vil der om morgenen blive sendt automatiske sms'er, der fremmer vandforbruget, til elever og deres forældre.
RESULTATMÅL Primært resultatmål: hydreringsstatus
Sekundært resultatmål: sammenhæng og variationen mellem hydreringsstatus og kognitive præstationer (opmærksomhed, hukommelse og koncentration).
PROCEDURER Urinprøvetagning og administration af kognitive tests vil blive udført i begyndelsen og slutningen af en skoledag i januar og maj). Antropometriske målinger og spisevaner og livsstilsspørgeskemaer vil blive udført før og efter interventionen (i januar og maj).
Osmolalitetstest: hydreringsstatus Hydreringsstatus vil blive evalueret gennem urinosmolalitetstest, som angiver forholdet mellem opløst stof og kilogram opløsningsmiddel (mOsm/kg).
Ifølge Katz et al.8 indikerer en værdi over 800 mOsm/kg dehydreringsstatus, mens en værdi lavere end 800 mOsm/kg indikerer normal hydreringsstatus.
Urin osmolalitetstest:
- Den er nem at bruge (det er nok en urinprøve til at udføre analysen)
- Det er nøjagtigt (med hensyn til sensibilitet og specificitet), og det er et gyldigt hydreringsindeks9.
Prøverne vil blive transporteret på Clinical Pathology Medicine Laboratory-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Universitetshospital, hvor de vil blive opbevaret ved 2-8°C indtil de skal analyseres.
Kognitive områders evalueringsprotokol For at evaluere virkningerne af hydreringsstatus på kognitive præstationer vil adskillige neuropsykologiske tests fra Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18) 10 blive administreret til alle elever. Disse tillader kognitive præstationsmålinger på forskellige domæner som hukommelse, opmærksomhed, eksekutive og visuo-spatiale funktioner.
Tests vil blive administreret af kliniske psykologer i løbet af en estimeret tid på omkring 60 minutter (inklusive forklaringer).
Test fra BVN er sammensat af:
- Involverede områder: selektiv og vedvarende opmærksomhed. Selektiv visuel opmærksomhedstest Struktur: forsøgspersoner skal søge og angive de samme firkanter som målet. Tilgængelig tid: 3 minutter. Scoring: summen af rigtige svar.
- Involverede områder: Opmærksomhed, logisk ræsonnement, eksekutive funktioner, beregningsdomæne.
Begrundelsesprøve og aritmetiske domme Struktur: første del af hovedregning og anden del af nummerering. Tilgængelig tid: 10 minutter. Bedømmelse: summen af rigtige svar af to dele
- Involverede områder: kortsigtet verbal hukommelse, arbejdshukommelse Direkte og omvendt cifferspændstruktur: test er sammensat af stigende rækker af tal; emne skal huske serien. Ledig tid: 10 minutter. Scoring: score givet af den længste serie for både direkte span og omvendt span.
- Involverede områder: sprog; eksekutiv funktion. Fonetisk flydende struktur: emnet skal skrive det største antal ord på papir, der starter med tre forskellige bogstaver. Tilgængelig tid: 1 minut for hvert bogstav i i alt 3 minutter. Scoring: summen af skrevne ord.
- Involverede områder: visuelle perceptive funktioner. Gadeteststruktur: præsentation af forringede tal; emnet skal finde den originale figur og skrive den på papir.
Tilgængelig tid: 30 sekunder for hvert billede i i alt 7 minutter. Scoring: summen af rigtige svar givet inden for 30 sekunder.
Dataudarbejdelse og statistisk analyse:
Kovariansanalyse vil blive brugt til at evaluere variationerne i hydreringsstatus ved at sammenligne interventionsgruppe versus kontrolgruppe.
Standardfejl vil blive beregnet ved hjælp af en stærk estimator, som tager højde for undersøgelsesklyngens design.
En prøvestørrelse på fem klasser, med omkring 25 elever for hver klasse, er blevet estimeret til at evaluere en forskel på 0,5 standardafvigelse af forskelle i urinosmolalitet i begge grupper (intervention og kontrol) mellem morgen- og eftermiddagstid; det betragtes som en intra-klassisk korrelationskoefficient på 0,02 og en potens på 80%.
Standardafvigelsesforskellen på 0,5 er blevet evalueret under hensyntagen til Fadda et al. 2012 udgivet på Appetit.
Vurderingen af stikprøvestørrelsen er foretaget med "cluster randomized power analyse" procedure af PASS 11.
Udgivelsespolitik:
I løbet af denne pilotundersøgelse er forskere de eneste ejere af alle indsamlede data, og de vil offentliggøre data på en ubetinget og integreret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle gymnasieelever i alderen 12-14 år
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Elever fra 5 gymnasieklasser i alderen 12-14 år
|
Genopfyldelige vanddispensere vil blive placeret i hver klasse i interventionsgruppen for at lette adgangen til vand: hver klasse vil modtage 5 flasker (18 liter/hver) om ugen i i alt 5 måneder.
Hver elev får en genanvendelig vandflaske.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Elever fra 5 gymnasieklasser i alderen 12-14 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: Fem måneder. Fra januar til maj.
|
Hydratiseringsstatus måles gennem urinosmolalitetstest, som angiver koncentrationen af opløst stof i forhold til kilogram opløsningsmiddelforhold (mOsm/kg): en værdi over 800 mOsm/kg indikerer dehydreringsstatus, en værdi lavere end 800 mOsm/kg indikerer normal hydreringsstatus.
|
Fem måneder. Fra januar til maj.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Fem måneder. Fra januar til maj.
|
Korrelation og variationen mellem hydreringsstatus og kognitive præstationer (opmærksomhed, hukommelse og koncentration).
|
Fem måneder. Fra januar til maj.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUIDA-MENTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydreringsstatus
-
George Mason UniversityAfsluttetHydration og hvilemetabolisme
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Lallemand Health SolutionsBioFortisAfsluttetAcne Vulgaris | Hydration AcneFrankrig
-
Boston Children's HospitalAfsluttetSmerter efter tonsillektomi | Post-tonsillektomi aktivitet | Hydration efter tonsillektomiForenede Stater
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater