- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483831
Estado de hidratación y rendimiento cognitivo en adolescentes (SMARTH2O)
Efectos del estado de hidratación sobre el rendimiento cognitivo en adolescentes de 12 a 14 años
Objetivo: evaluar el estado de hidratación y su impacto en el rendimiento cognitivo en un estudio de cohorte basado en adolescentes.
Métodos: Un estudio piloto controlado aleatorizado está activo en diez clases de una escuela secundaria (n=214 adolescentes de 12 a 14 años; incluidos los estudiantes expulsados) en un área urbana alrededor de Milán, cinco clases se asignan al grupo de intervención y cinco clases al grupo de intervención. grupo de control. La intervención de cinco meses escolares (de enero a mayo de 2018) incluye cambios en el ambiente de clase (dispensador de agua para recargar constantemente, botellas de agua reutilizables y carteles educativos sobre el consumo de agua) y herramientas de refuerzo individual (mensajes de texto y lecciones escolares). El punto final principal será el estado de hidratación con prueba de osmolalidad en orina (estado de deshidratación ≥800 mOsm/kg). El objetivo secundario será la correlación entre el estado de hidratación y el rendimiento cognitivo (atención, memoria a corto plazo y concentración) mediante la administración de pruebas neuropsicológicas de la Batería de Evaluación Neuropsicológica para la Adolescencia (BVN 12-18).
Resultados: se espera una mejora del estado de hidratación en el grupo intervención frente al grupo control y efectos positivos de una correcta hidratación sobre el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El metabolismo energético es mayor por kilogramo de peso corporal en niños que en adultos. 1 Los niños de 11 a 14 años deben consumir al menos 1,5 litros de agua al día, según los consejos de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) 2.
Esta cantidad de agua diaria es difícil de alcanzar porque los jóvenes generalmente no reconocen la sed y muchas veces no tienen fácil acceso al agua 3.
La evidencia científica demuestra que una deshidratación leve, como la pérdida del 1 % del peso corporal, puede provocar una reducción de la concentración y del rendimiento cognitivo con consecuencias en la memoria y la atención de los niños.4,5
Un estudio sistemático inglés sobre políticas escolares sobre agua potable 4 comparó tres contextos diferentes: escuelas en las que el agua estaba prohibida en el aula, escuelas que permitían un acceso limitado al agua (por ejemplo, el agua estaba permitida en el aula, pero no en el escritorio ) y escuelas que tenían acceso abierto al agua (por ejemplo, se permitía el agua en el salón de clases y las botellas se guardaban en el escritorio). Los resultados mostraron que el porcentaje de niños que consumían menos de la cantidad diaria recomendada de líquido era significativamente mayor en las escuelas que prohibían el consumo de agua (81%) y en las escuelas que tenían acceso limitado al agua durante la jornada escolar (80%). . Este porcentaje se redujo considerablemente en las escuelas donde los niños tenían acceso gratuito al agua (46,5%). En las escuelas italianas, generalmente, el acceso al agua es limitado y el consumo de agua solo se permite en el almuerzo 7.
MÉTODOS Diseño del estudio y participantes
En este estudio piloto controlado aleatorio por conglomerados, organizado y administrado por investigadores del IRCCS Policlinico San Donato, se inscribirán estudiantes (tanto hombres como mujeres) de 12 a 14 años.
El consentimiento para participar en el estudio se obtuvo de los representantes de la escuela durante una reunión organizada antes del estudio. Todos los estudiantes y sus padres dieron su consentimiento informado para participar. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética local (protocolo número 159/INT/2017).
Este proyecto de 5 meses involucra a 214 estudiantes de secundaria (diez clases en total).
Los estudiantes reclutados serán asignados al azar en dos grupos; tanto el grupo de intervención como el de control incluyen cinco clases.
Intervención A todos los alumnos de las clases de intervención y control se les tomará medidas antropométricas, de presión arterial y muestras simples de orina; se administrará un cuestionario relacionado con hábitos dietéticos y de actividad física y pruebas cognitivas (para evaluar el desempeño cognitivo en términos de atención, memoria y concentración); las diez clases recibirán cambios en el ambiente escolar y herramientas de refuerzo individual.
Cambios en el ambiente de clase: solo en las clases de intervención se colocarán dispensadores de agua recargables y cartel de consumo de agua; cada clase recibirá 5 botellas (18 litros cada una) por semana, para un total de 100 botellas para usar de enero a mayo.
Cambios en el entorno escolar: En el colegio se colocarán carteles educativos adaptados de El Plato de la Alimentación Saludable con mensajes que promuevan la alimentación saludable, el consumo de agua y el ejercicio diario.
Herramientas de refuerzo: se incluirán en el plan de estudios tres lecciones de promoción de la salud y el consumo de agua, impartidas por expertos nutricionistas. Los estudiantes recibirán un libro de texto fácil desarrollado por nuestro equipo de nutricionistas como apoyo a las lecciones escolares y como una herramienta para involucrar a los padres. Se proporcionarán botellas de agua reutilizables sin BPA para fomentar el consumo de agua y un podómetro para animarles a ser físicamente activos.
Solo en las clases de intervención se enviarán mensajes de texto automatizados promoviendo el consumo de agua por la mañana a los alumnos y sus padres.
MEDIDAS DE RESULTADO Medida de resultado primaria: estado de hidratación
Medida de resultado secundaria: correlación y variación entre el estado de hidratación y el rendimiento cognitivo (atención, memoria y concentración).
PROCEDIMIENTOS La recolección de muestras de orina y la administración de pruebas cognitivas se realizarán al principio y al final de un día escolar (enero y mayo). Se realizarán mediciones antropométricas y cuestionarios de hábitos alimentarios y estilo de vida antes y después de la intervención (enero y mayo).
Prueba de osmolalidad: estado de hidratación El estado de hidratación se evaluará a través de la prueba de osmolalidad urinaria, que indica la relación entre la concentración de soluto y los kilogramos de solvente (mOsm/kg).
Según Katz et al.8 un valor superior a 800 mOsm/kg indica estado de deshidratación, mientras que un valor inferior a 800 mOsm/kg indica estado de hidratación normal.
Prueba de osmolalidad urinaria:
- Es fácil de usar (es suficiente una muestra de orina para realizar el análisis)
- Es preciso (en términos de sensibilidad y especificidad) y es un índice de hidratación válido9.
Las muestras serán transportadas en el Laboratorio de Medicina de Patología Clínica-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Hospital Universitario Policlínico San Donato, donde se almacenarán a 2-8°C hasta su análisis.
Protocolo de evaluación de áreas cognitivas Para evaluar los efectos del estado de hidratación en el desempeño cognitivo, se administrarán a todos los estudiantes varias pruebas neuropsicológicas de la Batería de Evaluación Neuropsicológica para la Adolescencia (BVN 12-18) 10 . Estos permiten la medición del desempeño cognitivo en varios dominios como la memoria, la atención, las funciones ejecutivas y visuoespaciales.
Las pruebas serán administradas por psicólogos clínicos durante un tiempo estimado de unos 60 minutos (explicaciones incluidas).
Las pruebas de la BVN están compuestas por:
- Áreas involucradas: atención selectiva y sostenida. Prueba de atención visual selectiva Estructura: los sujetos deben buscar e indicar las mismas casillas que el objetivo. Tiempo disponible: 3 minutos. Puntuación: suma de respuestas correctas.
- Áreas involucradas: Atención, razonamiento lógico, funciones ejecutivas, dominio del cálculo.
Prueba de razonamiento y juicios aritméticos Estructura: primera parte de cálculo mental y segunda parte de numeración. Tiempo disponible: 10 minutos. Puntuación: suma de respuestas correctas de dos partes
- Áreas involucradas: memoria verbal a corto plazo, memoria de trabajo Estructura de rango de dígitos directos e inversos: la prueba se compone de series crecientes de números; el sujeto debe recordar la serie Tiempo disponible: 10 minutos. Puntuación: puntuación otorgada por la serie más larga tanto para vano directo como para vano inverso.
- Áreas involucradas: lenguaje; Función ejecutiva. Fluidez fonética Estructura: el sujeto debe escribir en papel el mayor número de palabras que comiencen con tres letras diferentes Tiempo disponible: 1 minuto por cada letra para un total de 3 minutos. Puntuación: suma de palabras escritas.
- Áreas involucradas: funciones perceptivas visuales. Street test Estructura: presentación de figuras degradadas; El sujeto debe encontrar la figura original y escribirla en un papel.
Tiempo disponible: 30 segundos por cada imagen para un total de 7 minutos. Puntuación: suma de las respuestas correctas dadas en 30 segundos.
Elaboración de datos y análisis estadístico:
Se utilizará el análisis de covarianza para evaluar las variaciones del estado de hidratación, comparando el grupo de intervención con el grupo de control.
El error estándar se calculará mediante un estimador fuerte que considere el diseño del conglomerado del estudio.
Se ha estimado un tamaño de muestra de cinco clases, con unos 25 alumnos por cada clase, para evaluar una diferencia de 0,5 desviación estándar de las diferencias en la osmolalidad urinaria en ambos grupos (intervención y control) entre el horario de la mañana y el de la tarde; se considera un coeficiente de correlación intraclase de 0,02 y una potencia del 80%.
La diferencia de desviación estándar de 0.5 ha sido evaluada considerando a Fadda et al. 2012 publicado en Apetito.
La evaluación del tamaño de la muestra se ha realizado con el procedimiento de "análisis de poder aleatorio de conglomerados" de PASS 11.
Política de publicación:
Durante este estudio piloto, los investigadores son los únicos propietarios de todos los datos recopilados y publicarán los datos de manera incondicional e integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los estudiantes de secundaria de 12 a 14 años
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Estudiantes de 5 clases de secundaria de 12 a 14 años
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Se colocarán dispensadores de agua recargables en cada clase del grupo de intervención para facilitar el acceso al agua: cada clase recibirá 5 botellas (18 litros/cada una) por semana durante un total de 5 meses.
Cada estudiante recibirá una botella de agua reutilizable.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Estudiantes de 5 clases de secundaria de 12 a 14 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Cinco meses. De enero a mayo.
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El estado de hidratación se mide a través de la prueba de osmolalidad urinaria, que indica la relación entre la concentración de soluto y los kilogramos de solvente (mOsm/kg): un valor superior a 800 mOsm/kg indica un estado de deshidratación, un valor inferior a 800 mOsm/kg indica un estado de hidratación normal.
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Cinco meses. De enero a mayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cinco meses. De enero a mayo.
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Correlación y variación entre el estado de hidratación y los rendimientos cognitivos (atención, memoria y concentración).
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Cinco meses. De enero a mayo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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