- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03483831
Hydratationsstatus und kognitive Leistung bei Jugendlichen (SMARTH2O)
Auswirkungen des Hydratationsstatus auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen im Alter von 12-14 Jahren
Ziel: Bewertung des Hydratationsstatus und seines Einflusses auf die kognitive Leistungsfähigkeit in einer auf Jugendlichen basierenden Kohortenstudie.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird in zehn Klassen einer Mittelschule (n = 214 Jugendliche im Alter von 12-14 Jahren; einschließlich entlassener Schüler) in einem städtischen Gebiet um Mailand durchgeführt, wobei fünf Klassen der Interventionsgruppe und fünf Klassen der Interventionsgruppe zugeordnet werden Kontrollgruppe. Die fünf Schulmonate dauernde Intervention (von Januar bis Mai 2018) umfasst Änderungen in der Klassenumgebung (Wasserspender zum ständigen Nachfüllen, wiederverwendbare Wasserflaschen und Aufklärungsposter zum Wasserverbrauch) und individuelle Verstärkungsinstrumente (SMS und Schulunterricht). Der Hauptendpunkt wird der Hydratationsstatus mit Osmolalitäts-Urintest sein (Dehydratationsstatus ≥800 mOsm/kg). Der sekundäre Endpunkt wird die Korrelation zwischen dem Hydratationsstatus und der kognitiven Leistungsfähigkeit (Aufmerksamkeit, Kurzzeitgedächtnis und Konzentration) durch die Verabreichung von neuropsychologischen Tests aus der Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18) sein.
Ergebnisse: Es wird eine Verbesserung des Hydratationsstatus in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe und positive Auswirkungen einer korrekten Hydratation auf die kognitive Leistungsfähigkeit erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Der Energiestoffwechsel pro Kilogramm Körpergewicht ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. 1 Kinder im Alter von 11 bis 14 Jahren sollten gemäß den Empfehlungen der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) 2 mindestens 1,5 Liter Wasser pro Tag zu sich nehmen.
Diese Menge an täglichem Wasser ist schwer zu erreichen, da junge Menschen den Durst normalerweise nicht erkennen und oft keinen einfachen Zugang zu Wasser haben 3.
Wissenschaftliche Beweise belegen, dass eine leichte Dehydrierung, wie ein Verlust von 1 % des Körpergewichts, bei Kindern zu einer Verringerung der Konzentration und kognitiven Leistungsfähigkeit mit Folgen für das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit führen kann.4,5
Eine englischsprachige systematische Studie über die Schulpolitik zum Thema Trinkwasser 4 verglich drei verschiedene Kontexte: Schulen, in denen Wasser im Klassenzimmer verboten war, Schulen, die eingeschränkten Zugang zu Wasser erlaubten (z. B. war das Wasser im Klassenzimmer erlaubt, aber nicht auf dem Schreibtisch). ) und Schulen, die freien Zugang zu Wasser hatten (z. B. war Wasser im Klassenzimmer erlaubt und Flaschen wurden an der Rezeption aufbewahrt). Die Ergebnisse zeigten, dass der Prozentsatz der Kinder, die weniger als die empfohlene tägliche Flüssigkeitsmenge zu sich nahmen, in den Schulen, die den Wasserkonsum verboten hatten (81 %), und in den Schulen, die während des Schultages eingeschränkten Zugang zu Wasser hatten (80 %), signifikant höher war. . Dieser Prozentsatz war in den Schulen, in denen die Kinder freien Zugang zu Wasser hatten, erheblich reduziert (46,5 %). In italienischen Schulen ist der Zugang zu Wasser im Allgemeinen begrenzt und der Wasserverbrauch ist nur zum Mittagessen 7 erlaubt.
METHODEN Studiendesign und Teilnehmer
In diese randomisierte kontrollierte Cluster-Pilotstudie, die von Forschern des IRCCS Policlinico San Donato organisiert und geleitet wird, werden Studenten (sowohl Männer als auch Frauen) im Alter von 12 bis 14 Jahren eingeschrieben.
Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wurde von Vertretern der Schule während eines vor der Studie organisierten Treffens eingeholt. Alle Schüler und ihre Eltern gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Protokollnummer 159/INT/2017).
An diesem 5-monatigen Projekt nehmen 214 Schüler der Mittelstufe (insgesamt zehn Klassen) teil.
Die rekrutierten Studenten werden in zwei Gruppen randomisiert; Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe umfassen fünf Klassen.
Intervention Bei allen Schülern der Interventions- und Kontrollklassen werden Anthropometrie, Blutdruckmessungen und einfache Urinproben genommen; ein Fragebogen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie kognitive Tests (zur Bewertung der kognitiven Leistungen in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Konzentration) werden durchgeführt; Die zehn Klassen erhalten Veränderungen im Schulumfeld und individuelle Verstärkungsinstrumente.
Änderungen im Klassenumfeld: nur in den Interventionsklassen werden nachfüllbare Wasserspender und Wasserverbrauchsplakate aufgestellt; Jede Klasse erhält 5 Flaschen (jeweils 18 Liter) pro Woche, für insgesamt 100 Flaschen, die von Januar bis Mai verwendet werden können.
Änderungen in der Schulumgebung: Aufklärungsplakate in Anlehnung an „The Healthy Eating Plate“ mit Botschaften zur Förderung gesunder Ernährung, Wasserverbrauch und täglicher Bewegung werden in der Schule aufgehängt.
Verstärkungsinstrumente: Drei Lektionen zur Förderung der Gesundheit und des Wasserverbrauchs, die von erfahrenen Ernährungswissenschaftlern gehalten werden, werden in den Lehrplan aufgenommen. Die Schüler erhalten ein einfaches Lehrbuch, das von unserem Ernährungsteam als Unterstützung für den Schulunterricht und als Werkzeug zur Einbeziehung der Eltern entwickelt wurde. Eine wiederverwendbare BPA-freie Wasserflasche zur Förderung des Wasserverbrauchs und ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität werden zur Verfügung gestellt.
Lediglich in Interventionsklassen werden morgens automatisierte Textnachrichten zur Förderung des Wasserverbrauchs an Schüler und ihre Eltern versendet.
ERGEBNISMASSNAHMEN Primäres Ergebnismaß: Hydratationsstatus
Sekundäres Ergebnismaß: Korrelation und Variation zwischen Hydratationsstatus und kognitiven Leistungen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Konzentration).
VERFAHREN Die Entnahme von Urinproben und die Durchführung kognitiver Tests werden zu Beginn und am Ende eines Schultages im Januar und im Mai durchgeführt). Anthropometrische Messungen und Fragebögen zu Essgewohnheiten und Lebensstil werden vor und nach dem Eingriff (im Januar und Mai) durchgeführt.
Osmolalitätstest: Hydratationsstatus Der Hydratationsstatus wird durch einen Urin-Osmolalitätstest bewertet, der das Verhältnis von gelöster Konzentration zu Kilogramm Lösungsmittel (mOsm/kg) angibt.
Nach Katz et al.8 weist ein Wert über 800 mOsm / kg auf einen Dehydratationsstatus hin, während ein Wert unter 800 mOsm / kg auf einen normalen Hydratationsstatus hinweist.
Urin-Osmolalitätstest:
- Es ist einfach zu bedienen (es genügt eine Urinprobe, um die Analyse durchzuführen)
- Er ist genau (in Bezug auf Sensibilität und Spezifität) und ein gültiger Hydratationsindex9.
Die Proben werden zum Clinical Pathology Medicine Laboratory-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato University Hospital, wo sie bis zur Analyse bei 2-8° C gelagert werden.
Bewertungsprotokoll für kognitive Bereiche Zur Bewertung der Auswirkungen des Hydratationsstatus auf die kognitive Leistungsfähigkeit werden allen Schülern mehrere neuropsychologische Tests aus der Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18) 10 verabreicht. Diese ermöglichen die Messung kognitiver Leistungen in verschiedenen Bereichen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive und visuell-räumliche Funktionen.
Die Tests werden von klinischen Psychologen während einer geschätzten Zeit von etwa 60 Minuten durchgeführt (einschließlich Erklärungen).
Tests von BVN bestehen aus:
- Beteiligte Bereiche: selektive und anhaltende Aufmerksamkeit. Selektiver visueller Aufmerksamkeitstest Struktur: Die Probanden müssen die gleichen Quadrate wie das Ziel suchen und anzeigen. Verfügbare Zeit: 3 Minuten. Bewertung: Summe der richtigen Antworten.
- Beteiligte Bereiche: Aufmerksamkeit, logisches Denken, ausführende Funktionen, Rechenbereich.
Denktest und arithmetische Urteile Struktur: Erster Teil des Kopfrechnens und zweiter Teil des Numerierens. Verfügbare Zeit: 10 Minuten. Wertung: Summe der richtigen Antworten aus zwei Teilen
- Beteiligte Bereiche: verbales Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis Direkter und umgekehrter Ziffernspannenaufbau: Test besteht aus ansteigenden Zahlenreihen; Betreff muss sich an die Serie erinnern Verfügbare Zeit: 10 Minuten. Wertung: Punktzahl, die von der längsten Serie sowohl für die direkte Spanne als auch für die umgekehrte Spanne vergeben wird.
- Beteiligte Bereiche: Sprache; exekutive Funktion. Phonetische Geläufigkeit Struktur: Der Proband muss die größtmögliche Anzahl von Wörtern auf Papier schreiben, die mit drei verschiedenen Buchstaben beginnen Verfügbare Zeit: 1 Minute für jeden Buchstaben, also insgesamt 3 Minuten. Wertung: Summe der geschriebenen Wörter.
- Beteiligte Bereiche: visuelle Wahrnehmungsfunktionen. Straßentest Aufbau: Darstellung degradierter Zahlen; Subjekt muss die Originalfigur finden und auf Papier schreiben.
Verfügbare Zeit: 30 Sekunden für jedes Bild, insgesamt 7 Minuten. Bewertung: Summe der richtigen Antworten innerhalb von 30 Sekunden.
Datenaufbereitung und statistische Auswertung:
Die Kovarianzanalyse wird verwendet, um die Variationen des Hydratationsstatus zu bewerten, wobei die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen wird.
Der Standardfehler wird durch einen starken Schätzer berechnet, der das Studienclusterdesign berücksichtigt.
Eine Stichprobengröße von fünf Klassen mit etwa 25 Schülern pro Klasse wurde geschätzt, um eine Differenz von 0,5 Standardabweichung der Unterschiede in der Urinosmolalität in beiden Gruppen (Intervention und Kontrolle) zwischen Morgen- und Nachmittagszeit zu bewerten; es wird ein Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient von 0,02 und eine Power von 80 % angenommen.
Die Standardabweichungsdifferenz von 0,5 wurde unter Berücksichtigung von Fadda et al. 2012 veröffentlicht auf Appetit.
Die Bewertung der Stichprobengröße wurde mit dem Verfahren "Cluster Randomized Power Analysis" von PASS 11 durchgeführt.
Veröffentlichungsrichtlinie:
Während dieser Pilotstudie sind die Forscher die einzigen Eigentümer aller gesammelten Daten und sie werden die Daten bedingungslos und vollständig veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schüler der Sekundarstufe im Alter von 12-14 Jahren
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Schüler von 5 Sekundarschulklassen im Alter von 12-14 Jahren
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Nachfüllbare Wasserspender werden in jeder Klasse der Interventionsgruppe aufgestellt, um den Wasserzugang zu erleichtern: Jede Klasse erhält 5 Flaschen (je 18 Liter) pro Woche für insgesamt 5 Monate.
Jeder Schüler erhält eine wiederverwendbare Wasserflasche.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Schüler von 5 Sekundarschulklassen im Alter von 12-14 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hydratationsstatus
Zeitfenster: Fünf Monate. Von Januar bis Mai.
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Der Hydratationsstatus wird durch einen Urinosmolalitätstest gemessen, der das Verhältnis von gelöster Konzentration zu Kilogramm Lösungsmittel (mOsm/kg) angibt: Ein Wert über 800 mOsm / kg zeigt einen Dehydratationsstatus an, ein Wert unter 800 mOsm / kg zeigt einen normalen Hydratationsstatus an.
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Fünf Monate. Von Januar bis Mai.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Fünf Monate. Von Januar bis Mai.
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Korrelation und Variation zwischen Hydratationsstatus und kognitiven Leistungen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Konzentration).
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Fünf Monate. Von Januar bis Mai.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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