- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03483831
Stan nawodnienia i funkcje poznawcze u młodzieży (SMARTH2O)
Wpływ stanu nawodnienia na funkcje poznawcze młodzieży w wieku 12-14 lat
Cel: ocena stanu nawodnienia i jego wpływu na sprawność poznawczą w badaniu kohortowym młodzieży.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe jest aktywne w dziesięciu klasach jednej szkoły średniej (n=214 nastolatków w wieku 12-14 lat; w tym zwolnieni uczniowie) w obszarze miejskim wokół Mediolanu, pięć klas przydzielono do grupy interwencyjnej i pięć klas do Grupa kontrolna. Pięciomiesięczna interwencja szkolna (od stycznia do maja 2018 r.) obejmuje zmiany w środowisku klasowym (dozownik wody do ciągłego uzupełniania, butelki wielokrotnego użytku i plakaty edukacyjne o zużyciu wody) oraz indywidualne narzędzia wzmacniające (wiadomości tekstowe i lekcje szkolne). Głównym punktem końcowym będzie stan nawodnienia z badaniem osmolalności moczu (stan odwodnienia ≥800 mOsm/kg). Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja między stanem nawodnienia a sprawnością poznawczą (uwagą, pamięcią krótkotrwałą i koncentracją) poprzez zastosowanie testów neuropsychologicznych z Baterii Oceny Neuropsychologicznej dla Adolescencji (BVN 12-18).
Wyniki: oczekuje się poprawy stanu nawodnienia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną oraz pozytywnego wpływu prawidłowego nawodnienia na sprawność poznawczą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Metabolizm energetyczny jest wyższy na kilogram masy ciała u dzieci niż u dorosłych. 1 Dzieci w wieku od 11 do 14 lat powinny spożywać co najmniej 1,5 litra wody dziennie, zgodnie z zaleceniami EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) 2.
Taka dzienna ilość wody jest trudna do osiągnięcia, ponieważ młodzi ludzie zwykle nie odczuwają pragnienia i często nie mają łatwego dostępu do wody 3.
Dowody naukowe dowodzą, że łagodne odwodnienie, jako utrata 1% masy ciała, może powodować zmniejszenie koncentracji i zdolności poznawczych, co ma wpływ na pamięć i uwagę u dzieci.4,5
W systematycznym badaniu przeprowadzonym w języku angielskim na temat szkolnej polityki dotyczącej wody pitnej 4 porównano trzy różne konteksty: szkoły, w których woda w klasie była zabroniona, szkoły, w których dostęp do wody był ograniczony (na przykład woda była dozwolona w klasie, ale nie na biurku ) oraz szkoły, które miały otwarty dostęp do wody (np. w klasie można było pić wodę, a przy biurku trzymano butelki). Wyniki pokazały, że odsetek dzieci, które spożywały mniej niż zalecana dzienna ilość płynów, był istotnie wyższy w szkołach, w których obowiązywał zakaz spożywania wody (81%) oraz w szkołach, w których dostęp do wody był ograniczony w ciągu dnia szkolnego (80%) . Odsetek ten był znacznie niższy w szkołach, w których dzieci miały swobodny dostęp do wody (46,5%). We włoskich szkołach na ogół dostęp do wody jest ograniczony, a picie wody dozwolone jest tylko w porze lunchu 7.
METODY Projekt badania i uczestnicy
Do tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego, zorganizowanego i zarządzanego przez badaczy IRCCS Policlinico San Donato, zostaną włączeni uczniowie (mężczyźni i kobiety) w wieku od 12 do 14 lat.
Zgodę na udział w badaniu uzyskano od przedstawicieli szkoły podczas spotkania zorganizowanego przed badaniem. Wszyscy uczniowie i ich rodzice wyrazili świadomą zgodę na udział. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki (protokół nr 159/INT/2017).
W tym 5-miesięcznym projekcie bierze udział 214 uczniów gimnazjów (łącznie dziesięć klas).
Zrekrutowani studenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna obejmują pięć klas.
Interwencja Wszyscy uczniowie z klas interwencyjnych i kontrolnych zostaną poddani pomiarom antropometrycznym, ciśnieniu krwi i prostym próbkom moczu; przeprowadzony zostanie kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej oraz testy poznawcze (do oceny sprawności poznawczych w zakresie uwagi, pamięci i koncentracji); dziesięć klas otrzyma zmiany w środowisku szkolnym i indywidualne narzędzia wzmacniające.
Zmiany w otoczeniu klasowym: tylko na zajęciach interwencyjnych zostaną umieszczone dozowniki do wody wielokrotnego napełniania i plakat informujący o zużyciu wody; każda klasa otrzyma 5 butelek (18 litrów/każda) tygodniowo, co daje w sumie 100 butelek do wykorzystania od stycznia do maja.
Zmiany w środowisku szkolnym: w szkole zostaną rozwieszone plakaty edukacyjne będące adaptacją Talerza Zdrowego Odżywiania, przekazujące treści promujące zdrowe odżywianie, picie wody i codzienną aktywność fizyczną.
Narzędzia wzmacniające: trzy lekcje promujące zdrowie i spożycie wody, prowadzone przez ekspertów w dziedzinie żywienia, zostaną uwzględnione w programie nauczania. Uczniowie otrzymają łatwy podręcznik opracowany przez nasz zespół dietetyków jako pomoc w lekcjach szkolnych oraz jako narzędzie angażujące rodziców. Dostarczone zostaną butelki na wodę wielokrotnego użytku niezawierające BPA, które zachęcą do picia wody, oraz krokomierz zachęcający do aktywności fizycznej.
Tylko na zajęciach interwencyjnych rano do uczniów i ich rodziców będą wysyłane automatyczne wiadomości tekstowe promujące spożywanie wody.
MIARY WYNIKÓW Podstawowa miara wyniku: stan nawodnienia
Drugorzędna miara wyniku: korelacja i zmienność między stanem nawodnienia a zdolnościami poznawczymi (uwaga, pamięć i koncentracja).
PROCEDURY Pobranie próbki moczu i wykonanie badań poznawczych odbywać się będzie na początku i na końcu jednego dnia szkolnego w styczniu iw maju). Pomiary antropometryczne oraz kwestionariusze nawyków żywieniowych i stylu życia zostaną wykonane przed i po interwencji (w styczniu i maju).
Test osmolalności: stan nawodnienia Stan nawodnienia zostanie oceniony za pomocą testu osmolalności moczu, który wskazuje stosunek stężenia substancji rozpuszczonej do kilogramów rozpuszczalnika (mOsm/kg).
Według Katza i wsp.8 wartość powyżej 800 mOsm/kg wskazuje na stan odwodnienia, natomiast wartość poniżej 800 mOsm/kg wskazuje na prawidłowy stan nawodnienia.
Badanie osmolalności moczu:
- Jest łatwy w użyciu (do przeprowadzenia analizy wystarczy próbka moczu)
- Jest dokładny (pod względem czułości i specyficzności) i stanowi ważny wskaźnik nawodnienia9.
Próbki zostaną przetransportowane do Laboratorium Medycyny Patologii Klinicznej-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Szpitala Uniwersyteckiego Policlinico San Donato, gdzie będą przechowywane w temperaturze 2-8°C do czasu analizy.
Protokół oceny obszarów poznawczych Aby ocenić wpływ stanu nawodnienia na zdolności poznawcze, wszystkim uczniom zostanie poddanych kilka testów neuropsychologicznych z Baterii Oceny Neuropsychologicznej dla Dorastania (BVN 12-18) 10. Umożliwiają one pomiar wydajności poznawczej w różnych domenach, takich jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i wzrokowo-przestrzenne.
Testy będą przeprowadzane przez psychologów klinicznych przez szacowany czas około 60 minut (wraz z wyjaśnieniami).
Testy BVN składają się z:
- Zaangażowane obszary: selektywna i trwała uwaga. Test selektywnej uwagi wzrokowej Struktura: badani muszą wyszukać i wskazać te same kwadraty, co cel. Dostępny czas: 3 minuty. Punktacja: suma poprawnych odpowiedzi.
- Zaangażowane obszary: Uwaga, rozumowanie logiczne, funkcje wykonawcze, dziedzina obliczeń.
Test rozumowania i sądy arytmetyczne Struktura: pierwsza część obliczeń umysłowych i druga część numeracji. Dostępny czas: 10 minut. Punktacja: suma poprawnych odpowiedzi z dwóch części
- Zaangażowane obszary: krótkotrwała pamięć werbalna, pamięć robocza Bezpośrednia i odwrotna struktura rozpiętości cyfr: test składa się z rosnących serii liczb; Temat musi pamiętać o serii Dostępny czas: 10 minut. Punktacja: ocena przyznana przez najdłuższą serię zarówno dla rozpiętości bezpośredniej, jak i rozpiętości odwrotnej.
- Zaangażowane obszary: język; funkcja wykonawcza. Fluencja fonetyczna Struktura: badany musi napisać na kartce jak największą liczbę słów zaczynających się na trzy różne litery Dostępny czas: 1 minuta na każdą literę, łącznie 3 minuty. Punktacja: suma napisanych słów.
- Zaangażowane obszary: wzrokowe funkcje percepcyjne. Test uliczny Struktura: prezentacja zdegradowanych postaci; Podmiot musi znaleźć oryginalny rysunek i zapisać go na papierze.
Dostępny czas: 30 sekund na każdy obraz przez łącznie 7 minut. Punktacja: suma poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 30 sekund.
Opracowanie danych i analiza statystyczna:
Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do oceny zmian stanu nawodnienia, porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną.
Błąd standardowy zostanie obliczony za pomocą silnego estymatora, który uwzględnia projekt klastra badawczego.
Oszacowano, że wielkość próby składającej się z pięciu klas, po około 25 uczniów w każdej klasie, pozwoliła oszacować różnicę 0,5 odchylenia standardowego różnic w osmolalności moczu w obu grupach (interwencyjnej i kontrolnej) między porą poranną i popołudniową; jest uważany za współczynnik korelacji wewnątrzklasowej równy 0,02 i moc 80%.
Różnica odchylenia standardowego wynosząca 0,5 została oszacowana, biorąc pod uwagę Faddę i in. 2012 opublikowane na Appetite.
Ocenę liczebności próby przeprowadzono za pomocą procedury „randomizowanej analizy mocy klastrów” PASS 11.
Zasady publikacji:
Podczas tego badania pilotażowego badacze są jedynymi właścicielami wszystkich zebranych danych i będą je publikować w sposób bezwarunkowy i integralny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczniowie szkół średnich w wieku 12-14 lat
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczniowie 5 klas szkół ponadgimnazjalnych w wieku 12-14 lat
|
Dozowniki wody wielokrotnego napełniania zostaną umieszczone w każdej klasie grupy interwencyjnej, aby ułatwić dostęp do wody: każda klasa otrzyma 5 butelek (18 litrów/każda) tygodniowo przez łącznie 5 miesięcy.
Każdy uczeń otrzyma butelkę wody wielokrotnego użytku.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczniowie 5 klas szkół ponadgimnazjalnych w wieku 12-14 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Pięć miesięcy. Od stycznia do maja.
|
Stan nawodnienia mierzy się za pomocą testu osmolalności moczu, który wskazuje stosunek stężenia substancji rozpuszczonej do kilogramów rozpuszczalnika (mOsm/kg): wartość powyżej 800 mOsm/kg wskazuje na stan odwodnienia, wartość poniżej 800 mOsm/kg wskazuje na normalny stan nawodnienia.
|
Pięć miesięcy. Od stycznia do maja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Pięć miesięcy. Od stycznia do maja.
|
Korelacja i zmienność między stanem nawodnienia a zdolnościami poznawczymi (uwaga, pamięć i koncentracja).
|
Pięć miesięcy. Od stycznia do maja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUIDA-MENTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .