Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteytystila ja kognitiivinen suorituskyky nuorilla (SMARTH2O)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alexis Elias Malavazos, IRCCS Policlinico S. Donato

Nesteytystilan vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn 12–14-vuotiailla nuorilla

Tavoite: arvioida nesteytystilannetta ja sen vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn nuorisopohjaisessa kohorttitutkimuksessa.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus on aktiivinen yhden yläkoulun kymmenessä luokassa (n = 214 12–14-vuotiasta nuorta; mukaan lukien irtisanotut opiskelijat) Milanon ympäristössä, viisi luokkaa on osoitettu interventioryhmään ja viisi luokkaa kontrolliryhmä. Viiden koulukuukauden interventio (tammi-toukokuussa 2018) sisältää muutoksia luokkaympäristöön (jatkuvasti täytettävä vesiautomaatti, uudelleenkäytettävät vesipullot ja opettavaiset julisteet vedenkulutuksesta) ja yksilölliset vahvistusvälineet (tekstiviestit ja koulutunnit). Pääpäätetapahtuma on nesteytystila virtsan osmolaliteettitestillä (dehydraatiotila ≥ 800 mOsm/kg). Toissijainen päätepiste tulee olemaan nesteytystilan ja kognitiivisen suorituskyvyn (tarkkailu, lyhytaikainen muisti ja keskittyminen) välinen korrelaatio neuropsykologisten testien kautta Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence -ohjelmasta (BVN 12-18).

Tulokset: On odotettavissa, että nesteytystilanne paranee interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ja oikealla nesteytyksellä on positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Lasten energia-aineenvaihdunta on suurempi painokiloa kohden kuin aikuisilla. 1 11–14-vuotiaiden lasten tulisi kuluttaa vähintään 1,5 litraa vettä päivässä EFSA:n (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) mukaan 2.

Tätä päivittäistä vesimäärää on vaikea saavuttaa, koska nuoret eivät yleensä tunnista janoa ja he eivät usein ole saaneet vettä helposti 3.

Tieteelliset todisteet osoittavat, että pehmeä nestehukka, 1 % painon menetyksestä, voi heikentää keskittymiskykyä ja kognitiivista suorituskykyä, millä on vaikutuksia muistiin ja huomiokykyyn lapsilla.4,5

Englanninkielisessä systemaattisessa tutkimuksessa koulujen juomavettä koskevasta politiikasta 4 verrattiin kolmea eri kontekstia: kouluja, joissa vesi luokkahuoneessa oli kiellettyä, kouluja, jotka sallivat rajoitetun veden saatavuuden (esimerkiksi vesi oli sallittua luokkahuoneessa, mutta ei pöydällä ) ja koulut, joissa oli avoin veden saatavuus (esimerkiksi vesi oli sallittua luokkahuoneessa ja pulloja pidettiin pöydällä). Tulokset osoittivat, että suositeltua päivittäistä nestemäärää vähemmän kuluneiden lasten osuus oli merkittävästi korkeampi kouluissa, joissa vedenkäyttö kiellettiin (81 %) ja kouluissa, joissa vettä oli rajoitettu koulupäivän aikana (80 %). . Tämä prosenttiosuus pieneni huomattavasti niissä kouluissa, joissa lapsilla oli ilmainen vesi (46,5 %). Italialaisissa kouluissa veden saatavuus on yleensä rajoitettua ja veden käyttö on sallittu vain lounaalla 7.

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen, jonka järjestävät ja hallinnoivat IRCCS Policlinico San Donato -tutkijat, 12–14-vuotiaat opiskelijat (sekä miehiä että naisia) otetaan mukaan.

Suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatiin koulun edustajilta ennen tutkimusta järjestetyssä kokouksessa. Kaikki oppilaat ja heidän vanhempansa antoivat tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta (protokollan numero 159/INT/2017).

Tässä 5 kuukauden projektissa on mukana 214 yläkoulun oppilasta (yhteensä kymmenen luokkaa).

Rekrytoidut opiskelijat satunnaistetaan kahteen ryhmään; sekä interventio- että kontrolliryhmässä on viisi luokkaa.

Interventio Kaikille interventio- ja kontrolliluokkien oppilaille otetaan antropometriset, verenpainemittaukset ja yksinkertaiset virtsanäytteet; suoritetaan kysely, joka liittyy ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan sekä kognitiivisiin testeihin (kognitiivisten suoritusten arvioimiseksi huomion, muistin ja keskittymisen suhteen); kymmenen luokkaa saavat muutoksia kouluympäristöön ja yksilöllisiä vahvistusvälineitä.

Muutokset luokkaympäristössä: vain interventioluokissa sijoitetaan täytettävät vesiautomaatit ja vedenkulutusjuliste; jokainen luokka saa 5 pulloa (18 litraa/kpl) viikossa, yhteensä 100 pulloa käyttöön tammi-toukokuussa.

Muutoksia kouluympäristössä: kouluun julkaistaan ​​Terveellisen ruokailun lautasesta muokattuja opettavaisia ​​julisteita, jotka välittävät terveellistä ruokavaliota, vedenkulutusta ja päivittäistä liikuntaa.

Vahvistusvälineet: opetussuunnitelmaan tulee kolme terveyttä ja vedenkulutusta edistävää oppituntia, joita pitävät ravitsemusasiantuntijat. Opiskelijat saavat ravitsemusasiantuntijatiimimme kehittämän helpon oppikirjan koulutuntien tueksi ja työkaluksi vanhempien osallistumiseen. Mukana toimitetaan uudelleenkäytettävät BPA-vapaat vesipullot vedenkulutuksen lisäämiseksi ja askelmittari, joka kannustaa heitä olemaan fyysisesti aktiivinen.

Vain interventiotunneilla lähetetään aamuisin automaattisia vedenkulutusta edistäviä tekstiviestejä opiskelijoille ja heidän vanhemmilleen.

TULOSTOIMENPITEET Ensisijainen tulosmittaus: nesteytystila

Toissijainen tulosmittaus: nesteytystilan ja kognitiivisten suoritusten (tarkkailu, muisti ja keskittyminen) välinen korrelaatio ja vaihtelu.

TOIMENPITEET Virtsanäytteiden otto ja kognitiivisten testien anto suoritetaan yhden koulupäivän alussa ja lopussa tammikuussa ja toukokuussa). Antropometriset mittaukset ja ruokailutottumukset sekä elämäntapakyselyt tehdään ennen ja jälkeen interventiota (tammi- ja toukokuussa).

Osmolaliteettitesti: hydraatiotila Nesteytystila arvioidaan virtsan osmolaliteettitestillä, joka ilmaisee liuenneen aineen pitoisuuden suhteessa liuotin kilogrammoihin (mOsm/kg).

Katzin ym.8 mukaan yli 800 mOsm/kg arvo ilmaisee kuivumistilan, kun taas arvo alle 800 mOsm/kg tarkoittaa normaalia nesteytystilaa.

Virtsan osmolaliteettitesti:

  • Se on helppokäyttöinen (analyysin suorittamiseen riittää virtsanäyte)
  • Se on tarkka (herkkyyden ja spesifisyyden suhteen) ja se on kelvollinen nesteytysindeksi9.

Näytteet kuljetetaan Clinical Pathology Medicine Laboratory-1:een (SMEL-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato University Hospital, jossa niitä säilytetään 2-8°C:ssa analysointiin asti.

Kognitiivisten alueiden arviointiprotokolla Kognitiivisen suorituskyvyn hydraatiotilan vaikutusten arvioimiseksi kaikille opiskelijoille annetaan useita neuropsykologisia testejä Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18) 10:stä. Nämä mahdollistavat kognitiivisten suoritusten mittaamisen eri aloilla, kuten muistissa, huomiossa, toimeenpanotoiminnassa ja visuaalisissa spatiaalisissa toiminnoissa.

Kliiniset psykologit suorittavat testejä noin 60 minuutin ajan (selitykset mukaan lukien).

BVN:n testit koostuvat:

  1. Osallistuvat alueet: valikoiva ja jatkuva huomio. Valikoiva visuaalinen huomiotesti Rakenne: koehenkilöiden tulee etsiä ja osoittaa samat ruudut kuin kohteen. Käytettävissä oleva aika: 3 minuuttia. Pisteytys: oikeiden vastausten summa.
  2. Mukana olevat alueet: Huomio, looginen päättely, toimeenpanotoiminnot, laskenta-alue.

Päättelykoe ja aritmeettiset arviot Rakenne: mielikuvituksen ensimmäinen osa ja numeroinnin toinen osa. Käytettävissä oleva aika: 10 minuuttia. Pisteytys: kahden osan oikeiden vastausten summa

  • Osallistuvat alueet: lyhytaikainen verbaalinen muisti, työmuisti Suora ja käänteinen numerovälirakenne: testi koostuu kasvavista numerosarjoista; aiheen on muistettava sarja. Käytettävissä oleva aika: 10 minuuttia. Pisteytys: pisimmän sarjan antama pistemäärä sekä suoralla että käänteisellä jänteellä.
  • Osallistuvat alueet: kieli; johtava toiminta. Foneettinen sujuvuus Rakenne: tutkittavan tulee kirjoittaa paperille suurin määrä kolmella eri kirjaimella alkavia sanoja. Käytettävissä oleva aika: 1 minuutti kutakin kirjainta kohden, yhteensä 3 minuuttia. Pisteytys: kirjoitettujen sanojen summa.
  • Mukana olevat alueet: visuaaliset havaintotoiminnot. Katutesti Rakenne: huonontuneiden hahmojen esittäminen; kohteen on löydettävä alkuperäinen kuva ja kirjoitettava se paperille.

Käytettävissä oleva aika: 30 sekuntia jokaiselle kuvalle, yhteensä 7 minuuttia. Pisteytys: oikeiden vastausten summa 30 sekunnin sisällä.

Tiedonkäsittely ja tilastollinen analyysi:

Kovarianssianalyysiä käytetään nesteytystilan vaihteluiden arvioimiseen vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään.

Keskivirhe lasketaan vahvan estimaattorin avulla, joka ottaa huomioon tutkimusklusterin suunnittelun.

Viiden luokan otoskoon, jossa kussakin luokassa on noin 25 oppilasta, on arvioitu arvioivan 0,5 keskihajonnan eroa virtsan osmolaliteettieroissa molemmissa ryhmissä (interventio ja kontrolli) aamu- ja iltapäivän välillä; sitä pidetään luokkien sisäisenä korrelaatiokertoimena 0,02 ja potenssina 80 %.

Keskihajonnan ero 0,5 on arvioitu ottaen huomioon Fadda et al. 2012 julkaistu Appetitessa.

Otoskoon arviointi on tehty PASS 11:n "klusterisatunnaistettu tehoanalyysi" -menettelyllä.

Julkaisupolitiikka:

Tämän pilottitutkimuksen aikana tutkijat ovat kaiken kerätyn tiedon ainoita omistajia ja he julkaisevat tietoja ehdoitta ja kiinteästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 12-14-vuotiaat lukiolaiset

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
5 lukioluokan 12-14-vuotiaat oppilaat
Interventioryhmän jokaiseen luokkaan sijoitetaan uudelleen täytettävät vesiautomaatit helpottamaan veden saantia: jokainen luokka saa 5 pulloa (18 litraa/kpl) viikossa yhteensä 5 kuukauden ajan. Jokainen opiskelija saa uudelleenkäytettävän vesipullon.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
5 lukioluokan 12-14-vuotiaat oppilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteytystila
Aikaikkuna: Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.
Nesteytystila mitataan virtsan osmolaliteettitestillä, joka osoittaa liuenneen aineen pitoisuuden kilogrammoihin liuotinsuhteen (mOsm/kg): arvo yli 800 mOsm/kg tarkoittaa kuivumistilaa, arvo alle 800 mOsm/kg tarkoittaa normaalia nesteytystilaa.
Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.
Nesteytystilan ja kognitiivisten suoritusten (tarkkailu, muisti ja keskittyminen) välinen korrelaatio ja vaihtelu.
Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLUIDA-MENTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa