- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03483831
Nesteytystila ja kognitiivinen suorituskyky nuorilla (SMARTH2O)
Nesteytystilan vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn 12–14-vuotiailla nuorilla
Tavoite: arvioida nesteytystilannetta ja sen vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn nuorisopohjaisessa kohorttitutkimuksessa.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus on aktiivinen yhden yläkoulun kymmenessä luokassa (n = 214 12–14-vuotiasta nuorta; mukaan lukien irtisanotut opiskelijat) Milanon ympäristössä, viisi luokkaa on osoitettu interventioryhmään ja viisi luokkaa kontrolliryhmä. Viiden koulukuukauden interventio (tammi-toukokuussa 2018) sisältää muutoksia luokkaympäristöön (jatkuvasti täytettävä vesiautomaatti, uudelleenkäytettävät vesipullot ja opettavaiset julisteet vedenkulutuksesta) ja yksilölliset vahvistusvälineet (tekstiviestit ja koulutunnit). Pääpäätetapahtuma on nesteytystila virtsan osmolaliteettitestillä (dehydraatiotila ≥ 800 mOsm/kg). Toissijainen päätepiste tulee olemaan nesteytystilan ja kognitiivisen suorituskyvyn (tarkkailu, lyhytaikainen muisti ja keskittyminen) välinen korrelaatio neuropsykologisten testien kautta Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence -ohjelmasta (BVN 12-18).
Tulokset: On odotettavissa, että nesteytystilanne paranee interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ja oikealla nesteytyksellä on positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Lasten energia-aineenvaihdunta on suurempi painokiloa kohden kuin aikuisilla. 1 11–14-vuotiaiden lasten tulisi kuluttaa vähintään 1,5 litraa vettä päivässä EFSA:n (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) mukaan 2.
Tätä päivittäistä vesimäärää on vaikea saavuttaa, koska nuoret eivät yleensä tunnista janoa ja he eivät usein ole saaneet vettä helposti 3.
Tieteelliset todisteet osoittavat, että pehmeä nestehukka, 1 % painon menetyksestä, voi heikentää keskittymiskykyä ja kognitiivista suorituskykyä, millä on vaikutuksia muistiin ja huomiokykyyn lapsilla.4,5
Englanninkielisessä systemaattisessa tutkimuksessa koulujen juomavettä koskevasta politiikasta 4 verrattiin kolmea eri kontekstia: kouluja, joissa vesi luokkahuoneessa oli kiellettyä, kouluja, jotka sallivat rajoitetun veden saatavuuden (esimerkiksi vesi oli sallittua luokkahuoneessa, mutta ei pöydällä ) ja koulut, joissa oli avoin veden saatavuus (esimerkiksi vesi oli sallittua luokkahuoneessa ja pulloja pidettiin pöydällä). Tulokset osoittivat, että suositeltua päivittäistä nestemäärää vähemmän kuluneiden lasten osuus oli merkittävästi korkeampi kouluissa, joissa vedenkäyttö kiellettiin (81 %) ja kouluissa, joissa vettä oli rajoitettu koulupäivän aikana (80 %). . Tämä prosenttiosuus pieneni huomattavasti niissä kouluissa, joissa lapsilla oli ilmainen vesi (46,5 %). Italialaisissa kouluissa veden saatavuus on yleensä rajoitettua ja veden käyttö on sallittu vain lounaalla 7.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen, jonka järjestävät ja hallinnoivat IRCCS Policlinico San Donato -tutkijat, 12–14-vuotiaat opiskelijat (sekä miehiä että naisia) otetaan mukaan.
Suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatiin koulun edustajilta ennen tutkimusta järjestetyssä kokouksessa. Kaikki oppilaat ja heidän vanhempansa antoivat tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta (protokollan numero 159/INT/2017).
Tässä 5 kuukauden projektissa on mukana 214 yläkoulun oppilasta (yhteensä kymmenen luokkaa).
Rekrytoidut opiskelijat satunnaistetaan kahteen ryhmään; sekä interventio- että kontrolliryhmässä on viisi luokkaa.
Interventio Kaikille interventio- ja kontrolliluokkien oppilaille otetaan antropometriset, verenpainemittaukset ja yksinkertaiset virtsanäytteet; suoritetaan kysely, joka liittyy ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan sekä kognitiivisiin testeihin (kognitiivisten suoritusten arvioimiseksi huomion, muistin ja keskittymisen suhteen); kymmenen luokkaa saavat muutoksia kouluympäristöön ja yksilöllisiä vahvistusvälineitä.
Muutokset luokkaympäristössä: vain interventioluokissa sijoitetaan täytettävät vesiautomaatit ja vedenkulutusjuliste; jokainen luokka saa 5 pulloa (18 litraa/kpl) viikossa, yhteensä 100 pulloa käyttöön tammi-toukokuussa.
Muutoksia kouluympäristössä: kouluun julkaistaan Terveellisen ruokailun lautasesta muokattuja opettavaisia julisteita, jotka välittävät terveellistä ruokavaliota, vedenkulutusta ja päivittäistä liikuntaa.
Vahvistusvälineet: opetussuunnitelmaan tulee kolme terveyttä ja vedenkulutusta edistävää oppituntia, joita pitävät ravitsemusasiantuntijat. Opiskelijat saavat ravitsemusasiantuntijatiimimme kehittämän helpon oppikirjan koulutuntien tueksi ja työkaluksi vanhempien osallistumiseen. Mukana toimitetaan uudelleenkäytettävät BPA-vapaat vesipullot vedenkulutuksen lisäämiseksi ja askelmittari, joka kannustaa heitä olemaan fyysisesti aktiivinen.
Vain interventiotunneilla lähetetään aamuisin automaattisia vedenkulutusta edistäviä tekstiviestejä opiskelijoille ja heidän vanhemmilleen.
TULOSTOIMENPITEET Ensisijainen tulosmittaus: nesteytystila
Toissijainen tulosmittaus: nesteytystilan ja kognitiivisten suoritusten (tarkkailu, muisti ja keskittyminen) välinen korrelaatio ja vaihtelu.
TOIMENPITEET Virtsanäytteiden otto ja kognitiivisten testien anto suoritetaan yhden koulupäivän alussa ja lopussa tammikuussa ja toukokuussa). Antropometriset mittaukset ja ruokailutottumukset sekä elämäntapakyselyt tehdään ennen ja jälkeen interventiota (tammi- ja toukokuussa).
Osmolaliteettitesti: hydraatiotila Nesteytystila arvioidaan virtsan osmolaliteettitestillä, joka ilmaisee liuenneen aineen pitoisuuden suhteessa liuotin kilogrammoihin (mOsm/kg).
Katzin ym.8 mukaan yli 800 mOsm/kg arvo ilmaisee kuivumistilan, kun taas arvo alle 800 mOsm/kg tarkoittaa normaalia nesteytystilaa.
Virtsan osmolaliteettitesti:
- Se on helppokäyttöinen (analyysin suorittamiseen riittää virtsanäyte)
- Se on tarkka (herkkyyden ja spesifisyyden suhteen) ja se on kelvollinen nesteytysindeksi9.
Näytteet kuljetetaan Clinical Pathology Medicine Laboratory-1:een (SMEL-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato University Hospital, jossa niitä säilytetään 2-8°C:ssa analysointiin asti.
Kognitiivisten alueiden arviointiprotokolla Kognitiivisen suorituskyvyn hydraatiotilan vaikutusten arvioimiseksi kaikille opiskelijoille annetaan useita neuropsykologisia testejä Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18) 10:stä. Nämä mahdollistavat kognitiivisten suoritusten mittaamisen eri aloilla, kuten muistissa, huomiossa, toimeenpanotoiminnassa ja visuaalisissa spatiaalisissa toiminnoissa.
Kliiniset psykologit suorittavat testejä noin 60 minuutin ajan (selitykset mukaan lukien).
BVN:n testit koostuvat:
- Osallistuvat alueet: valikoiva ja jatkuva huomio. Valikoiva visuaalinen huomiotesti Rakenne: koehenkilöiden tulee etsiä ja osoittaa samat ruudut kuin kohteen. Käytettävissä oleva aika: 3 minuuttia. Pisteytys: oikeiden vastausten summa.
- Mukana olevat alueet: Huomio, looginen päättely, toimeenpanotoiminnot, laskenta-alue.
Päättelykoe ja aritmeettiset arviot Rakenne: mielikuvituksen ensimmäinen osa ja numeroinnin toinen osa. Käytettävissä oleva aika: 10 minuuttia. Pisteytys: kahden osan oikeiden vastausten summa
- Osallistuvat alueet: lyhytaikainen verbaalinen muisti, työmuisti Suora ja käänteinen numerovälirakenne: testi koostuu kasvavista numerosarjoista; aiheen on muistettava sarja. Käytettävissä oleva aika: 10 minuuttia. Pisteytys: pisimmän sarjan antama pistemäärä sekä suoralla että käänteisellä jänteellä.
- Osallistuvat alueet: kieli; johtava toiminta. Foneettinen sujuvuus Rakenne: tutkittavan tulee kirjoittaa paperille suurin määrä kolmella eri kirjaimella alkavia sanoja. Käytettävissä oleva aika: 1 minuutti kutakin kirjainta kohden, yhteensä 3 minuuttia. Pisteytys: kirjoitettujen sanojen summa.
- Mukana olevat alueet: visuaaliset havaintotoiminnot. Katutesti Rakenne: huonontuneiden hahmojen esittäminen; kohteen on löydettävä alkuperäinen kuva ja kirjoitettava se paperille.
Käytettävissä oleva aika: 30 sekuntia jokaiselle kuvalle, yhteensä 7 minuuttia. Pisteytys: oikeiden vastausten summa 30 sekunnin sisällä.
Tiedonkäsittely ja tilastollinen analyysi:
Kovarianssianalyysiä käytetään nesteytystilan vaihteluiden arvioimiseen vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään.
Keskivirhe lasketaan vahvan estimaattorin avulla, joka ottaa huomioon tutkimusklusterin suunnittelun.
Viiden luokan otoskoon, jossa kussakin luokassa on noin 25 oppilasta, on arvioitu arvioivan 0,5 keskihajonnan eroa virtsan osmolaliteettieroissa molemmissa ryhmissä (interventio ja kontrolli) aamu- ja iltapäivän välillä; sitä pidetään luokkien sisäisenä korrelaatiokertoimena 0,02 ja potenssina 80 %.
Keskihajonnan ero 0,5 on arvioitu ottaen huomioon Fadda et al. 2012 julkaistu Appetitessa.
Otoskoon arviointi on tehty PASS 11:n "klusterisatunnaistettu tehoanalyysi" -menettelyllä.
Julkaisupolitiikka:
Tämän pilottitutkimuksen aikana tutkijat ovat kaiken kerätyn tiedon ainoita omistajia ja he julkaisevat tietoja ehdoitta ja kiinteästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 12-14-vuotiaat lukiolaiset
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
5 lukioluokan 12-14-vuotiaat oppilaat
|
Interventioryhmän jokaiseen luokkaan sijoitetaan uudelleen täytettävät vesiautomaatit helpottamaan veden saantia: jokainen luokka saa 5 pulloa (18 litraa/kpl) viikossa yhteensä 5 kuukauden ajan.
Jokainen opiskelija saa uudelleenkäytettävän vesipullon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
5 lukioluokan 12-14-vuotiaat oppilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystila
Aikaikkuna: Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.
|
Nesteytystila mitataan virtsan osmolaliteettitestillä, joka osoittaa liuenneen aineen pitoisuuden kilogrammoihin liuotinsuhteen (mOsm/kg): arvo yli 800 mOsm/kg tarkoittaa kuivumistilaa, arvo alle 800 mOsm/kg tarkoittaa normaalia nesteytystilaa.
|
Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.
|
Nesteytystilan ja kognitiivisten suoritusten (tarkkailu, muisti ja keskittyminen) välinen korrelaatio ja vaihtelu.
|
Viisi kuukautta. Tammikuusta toukokuuhun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUIDA-MENTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .