- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483831
Stato di idratazione e prestazioni cognitive negli adolescenti (SMARTH2O)
Effetti dello stato di idratazione sulle prestazioni cognitive negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni
Obiettivo: valutare lo stato di idratazione e il suo impatto sulle prestazioni cognitive in uno studio di coorte basato su adolescenti.
Metodi: Uno studio pilota controllato randomizzato è attivo in dieci classi di una scuola media (n=214 adolescenti di 12-14 anni; compresi gli studenti licenziati) in un'area urbana intorno a Milano, cinque classi assegnate al gruppo di intervento e cinque classi al gruppo gruppo di controllo. L'intervento dei cinque mesi scolastici (da gennaio a maggio 2018) comprende modifiche dell'ambiente di classe (distributore d'acqua da ricaricare costantemente, borracce riutilizzabili e poster didattici sul consumo di acqua) e strumenti di rinforzo individuale (sms e lezioni scolastiche). L'endpoint principale sarà lo stato di idratazione con il test dell'osmolalità delle urine (stato di disidratazione ≥800 mOsm/kg). L'endpoint secondario sarà la correlazione tra lo stato di idratazione e le prestazioni cognitive (attenzione, memoria a breve termine e concentrazione) attraverso la somministrazione di test neuropsicologici da Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18).
Risultati: si prevede un miglioramento dello stato di idratazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo ed effetti positivi di una corretta idratazione sulla performance cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il metabolismo energetico è più elevato per chilogrammo di peso corporeo nei bambini che negli adulti. 1 I bambini di età compresa tra 11 e 14 anni dovrebbero consumare almeno 1,5 litri di acqua al giorno, secondo il parere dell'EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) 2.
Questa quantità di acqua giornaliera è difficile da raggiungere perché i giovani di solito non riconoscono la sete e spesso non hanno un facile accesso all'acqua 3.
Evidenze scientifiche dimostrano che una lieve disidratazione, come una perdita dell'1% del peso corporeo, può causare riduzione della concentrazione e delle prestazioni cognitive con conseguenze sulla memoria e l'attenzione nei bambini.4,5
Uno studio sistematico inglese sulle politiche scolastiche sull'acqua potabile 4 ha messo a confronto tre diversi contesti: scuole in cui l'acqua in classe era vietata, scuole che consentivano un accesso limitato all'acqua (ad esempio, l'acqua era consentita in classe, ma non sul banco ) e le scuole che avevano libero accesso all'acqua (ad esempio, l'acqua era consentita in classe e le bottiglie erano tenute al banco). I risultati hanno mostrato che la percentuale di bambini che consumava meno della quantità giornaliera raccomandata di liquidi era significativamente più alta nelle scuole che vietavano il consumo di acqua (81%) e nelle scuole che avevano un accesso limitato all'acqua durante la giornata scolastica (80%) . Questa percentuale si è notevolmente ridotta nelle scuole dove i bambini avevano libero accesso all'acqua (46,5%). Nelle scuole italiane generalmente l'accesso all'acqua è limitato e il consumo di acqua è consentito solo a pranzo 7.
METODI Disegno dello studio e partecipanti
In questo studio pilota randomizzato controllato a cluster, organizzato e gestito dai ricercatori dell'IRCCS Policlinico San Donato, saranno arruolati studenti (sia maschi che femmine) di età compresa tra i 12 ei 14 anni.
Il consenso a partecipare allo studio è stato ottenuto dai rappresentanti della scuola durante un incontro organizzato prima dello studio. Tutti gli studenti ei loro genitori hanno dato il consenso informato alla partecipazione. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico locale (protocollo numero 159/INT/2017).
Questo progetto di 5 mesi coinvolge 214 studenti delle scuole medie (dieci classi in totale).
Gli studenti reclutati saranno randomizzati in due gruppi; sia il gruppo di intervento che quello di controllo comprendono cinque classi.
Intervento A tutti gli alunni delle classi di intervento e di controllo verranno effettuate misurazioni antropometriche, della pressione arteriosa e semplici campioni di urina; verrà somministrato un questionario relativo alle abitudini alimentari e di attività fisica e test cognitivi (per valutare le performance cognitive in termini di attenzione, memoria e concentrazione); le dieci classi riceveranno modifiche dell'ambiente scolastico e strumenti di rafforzamento individuale.
Modifiche dell'ambiente di classe: solo nelle classi di intervento verranno posizionati erogatori d'acqua ricaricabili e cartellone del consumo d'acqua; ogni classe riceverà 5 bottiglie (18 Litri/cad) a settimana, per un totale di 100 bottiglie da utilizzare da gennaio a maggio.
Cambiamenti nell'ambiente scolastico: poster educativi adattati da The Healthy Eating Plate che trasmettono messaggi che promuovono una dieta sana, il consumo di acqua e l'esercizio quotidiano saranno affissi a scuola.
Strumenti di rinforzo: tre lezioni di promozione della salute e del consumo di acqua, tenute da nutrizionisti esperti, saranno incluse nel curriculum. Gli studenti riceveranno un semplice libro di testo sviluppato dal nostro team di nutrizionisti come supporto alle lezioni scolastiche e come strumento di coinvolgimento dei genitori. Verranno fornite bottiglie d'acqua riutilizzabili senza BPA per incoraggiare il consumo di acqua e un contapassi per incoraggiarli a essere fisicamente attivi.
Solo nelle classi di intervento, gli sms automatizzati che promuovono il consumo di acqua verranno inviati al mattino agli studenti e ai loro genitori.
MISURE DI RISULTATO Misura di risultato primario: stato di idratazione
Secondary Outcome Measure: correlazione e variazione tra stato di idratazione e performance cognitive (attenzione, memoria e concentrazione).
PROCEDURE La raccolta del campione di urina e la somministrazione dei test cognitivi saranno effettuate all'inizio e alla fine di una giornata scolastica nei mesi di gennaio e maggio). Prima e dopo l'intervento (nei mesi di gennaio e maggio) verranno effettuate misurazioni antropometriche e questionari sulle abitudini alimentari e sullo stile di vita.
Test di osmolalità: stato di idratazione Lo stato di idratazione sarà valutato attraverso il test di osmolalità urinaria, che indica il rapporto tra concentrazione di soluto e chilogrammi di solvente (mOsm/kg).
Secondo Katz et al.8 un valore superiore a 800 mOsm/kg indica uno stato di disidratazione, mentre un valore inferiore a 800 mOsm/kg indica uno stato di idratazione normale.
Test dell'osmolalità urinaria:
- E' di facile utilizzo (è sufficiente un campione di urina per effettuare l'analisi)
- È accurato (in termini di sensibilità e specificità) ed è un valido indice di idratazione9.
I campioni saranno trasportati presso il Laboratorio di Medicina di Patologia Clinica-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, dove saranno conservati a 2-8° C fino al momento dell'analisi.
Protocollo di valutazione delle aree cognitive Per valutare gli effetti dello stato di idratazione sulle prestazioni cognitive verranno somministrati a tutti gli studenti alcuni test neuropsicologici della Batteria di valutazione neuropsicologica per l'adolescenza (BVN 12-18) 10 . Questi consentono la misurazione delle prestazioni cognitive su vari domini come la memoria, l'attenzione, le funzioni esecutive e visuo-spaziali.
I test saranno somministrati da psicologi clinici per un tempo stimato di circa 60 minuti (comprese le spiegazioni).
I test di BVN sono composti da:
- Aree interessate: attenzione selettiva e sostenuta. Test di attenzione visiva selettiva Struttura: i soggetti devono cercare e indicare gli stessi riquadri del target. Tempo disponibile: 3 minuti. Punteggio: somma delle risposte corrette.
- Aree coinvolte: Attenzione, ragionamento logico, funzioni esecutive, dominio del calcolo.
Prova di ragionamento e giudizi aritmetici Struttura: prima parte del calcolo mentale e seconda parte della numerazione. Tempo disponibile: 10 minuti. Punteggio: somma delle risposte corrette di due parti
- Aree interessate: memoria verbale a breve termine, memoria di lavoro Struttura Digit Span diretta e inversa: il test è composto da serie crescenti di numeri; il soggetto deve ricordare la serie Tempo disponibile: 10 minuti. Punteggio: punteggio dato dalla serie più lunga sia per campata diretta che per campata inversa.
- Aree interessate: lingua; funzione esecutiva. Fluidità fonetica Struttura: il soggetto deve scrivere su carta il maggior numero di parole che iniziano con tre lettere diverse Tempo a disposizione: 1 minuto per ogni lettera per un totale di 3 minuti. Punteggio: somma delle parole scritte.
- Aree interessate: funzioni percettive visive. Street test Struttura: presentazione delle figure degradate; il soggetto deve trovare la figura originale e scriverla su carta.
Tempo disponibile: 30 secondi per ogni immagine per un totale di 7 minuti. Punteggio: somma delle risposte corrette date entro 30 secondi.
Elaborazione dati e analisi statistiche:
L'analisi di covarianza sarà utilizzata per valutare le variazioni dello stato di idratazione, confrontando il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
L'errore standard sarà calcolato attraverso un forte stimatore che considera il disegno del cluster di studio.
È stato stimato un campione di cinque classi, con circa 25 studenti per ogni classe, per valutare una differenza di 0,5 deviazione standard delle differenze nell'osmolalità urinaria in entrambi i gruppi (intervento e controllo) tra la mattina e il pomeriggio; è considerato un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,02 e una potenza dell'80%.
La differenza di deviazione standard di 0,5 è stata valutata considerando Fadda et al. 2012 pubblicato su Appetito.
La valutazione della dimensione del campione è stata effettuata con la procedura "cluster randomized power analysis" del PASS 11.
Politica di pubblicazione:
Durante questo studio pilota, i ricercatori sono gli unici proprietari di tutti i dati raccolti e pubblicheranno i dati in modo incondizionato e integrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli studenti delle scuole secondarie di età compresa tra 12 e 14 anni
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Studenti di 5 classi della scuola secondaria di età compresa tra 12 e 14 anni
|
Dispenser d'acqua ricaricabili saranno collocati in ogni classe del gruppo di intervento per facilitare l'accesso all'acqua: ogni classe riceverà 5 bottiglie (18 litri/cad) a settimana per un totale di 5 mesi.
Ogni studente riceverà una bottiglia d'acqua riutilizzabile.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Studenti di 5 classi della scuola secondaria di età compresa tra 12 e 14 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di idratazione
Lasso di tempo: Cinque mesi. Da gennaio a maggio.
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Lo stato di idratazione viene misurato attraverso il test di osmolalità urinaria, che indica il rapporto tra concentrazione di soluto e chilogrammi di solvente (mOsm/kg): un valore superiore a 800 mOsm/kg indica uno stato di disidratazione, un valore inferiore a 800 mOsm/kg indica uno stato di idratazione normale.
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Cinque mesi. Da gennaio a maggio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Cinque mesi. Da gennaio a maggio.
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Correlazione e variazione tra stato di idratazione e performance cognitive (attenzione, memoria e concentrazione).
|
Cinque mesi. Da gennaio a maggio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUIDA-MENTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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