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청소년의 수화상태와 인지능력 (SMARTH2O)

2018년 9월 3일 업데이트: Alexis Elias Malavazos, IRCCS Policlinico S. Donato

12-14세 청소년의 인지 능력에 대한 수화 상태의 영향

목표: 청소년 기반 코호트 연구에서 수화 상태와 인지 성능에 미치는 영향을 평가합니다.

방법: 밀라노 주변 도시 지역에 있는 한 중학교의 10개 학급(n=12-14세 청소년 214명; 해고 학생 포함)을 대상으로 무작위 통제 파일럿 연구를 진행하였다. 대조군. 5개월 간의 개입(2018년 1월부터 5월까지)에는 수업 환경의 변화(지속적으로 물을 채워주는 정수기, 재사용 가능한 물병 및 물 소비에 대한 교육 포스터) 및 개별 강화 도구(문자 메시지 및 학교 수업)가 포함됩니다. 주요 종점은 삼투압 소변 검사의 수화 상태입니다(탈수 상태≥800 mOsm/kg). 2차 평가변수는 청소년을 위한 신경심리학적 평가 배터리(BVN 12-18)의 신경심리학적 검사 시행을 통한 수분 공급 상태와 인지 능력(주의력, 단기 기억 및 집중력) 사이의 상관관계가 될 것입니다.

결과: 대조군에 비해 중재군에서 수분 공급 상태가 개선되고 올바른 수분 공급이 인지 성능에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 에너지 대사는 성인보다 어린이의 체중 kg당 더 높습니다. 1 11~14세 어린이는 EFSA(유럽식품안전청) 조언에 따라 하루에 최소 1.5리터의 물을 섭취해야 합니다.

젊은이들은 보통 갈증을 인식하지 못하고 물을 쉽게 구할 수 없는 경우가 많기 때문에 하루에 이 양의 물을 얻기가 어렵습니다.

과학적 증거에 따르면 체중의 1% 감소와 같은 가벼운 탈수는 어린이의 기억력과 주의력에 영향을 미치는 집중력과 인지 능력의 감소를 유발할 수 있습니다.4,5

식수에 관한 학교 정책에 관한 영국의 체계적 연구4는 세 가지 다른 상황을 비교했습니다. 교실에서 물을 마시는 것이 금지된 학교, 물에 대한 접근을 제한하는 학교(예: 교실에서는 물이 허용되지만 책상 위에는 허용되지 않음) ) 및 물을 사용할 수 있는 학교(예: 교실에서는 물을 허용하고 책상에는 물병을 보관함). 그 결과 물 섭취를 금지한 학교(81%)와 수업일에 물을 제한한 학교(80%)에서 일일 권장량보다 적은 수분을 섭취한 아동의 비율이 유의하게 높았습니다. . 이 비율은 아이들이 물을 자유롭게 이용할 수 있는 학교에서 상당히 감소했습니다(46.5%). 이탈리아 학교에서는 일반적으로 물에 대한 접근이 제한되어 있으며 물 소비는 점심 시간에만 허용됩니다.

방법 연구 설계 및 참가자

IRCCS Policlinico San Donato 연구원이 조직하고 관리하는 이 클러스터 무작위 통제 파일럿 연구에서 12세에서 14세 사이의 학생(남녀 모두)이 등록됩니다.

연구 참여에 대한 동의는 연구 전에 조직된 회의에서 학교 대표로부터 얻었습니다. 모든 학생과 학부모는 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회(프로토콜 번호 159/INT/2017)의 승인을 받았습니다.

이 5개월 프로젝트에는 214명의 중학생(총 10개 수업)이 참여합니다.

모집된 학생들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 5개의 클래스를 포함합니다.

개입 개입 및 통제 수업의 모든 학생들은 인체 측정, 혈압 측정 및 간단한 소변 샘플을 채취합니다. 식이 및 신체 활동 습관과 관련된 설문지 및 인지 테스트(주의력, 기억력 및 집중력 측면에서 인지 성능을 평가하기 위해)가 시행됩니다. 10개 학급은 학교 환경과 개별 강화 도구의 변화를 받게 됩니다.

수업 환경의 변화: 개입 수업에만 리필형 물 디스펜서와 물 소비 포스터가 배치됩니다. 모든 학급은 1월부터 5월까지 총 100병을 사용할 수 있도록 주당 5병(각 18리터)을 받게 됩니다.

학교 환경의 변화: 건강한 식습관, 물 소비, 일상 운동을 장려하는 메시지를 전달하는 The Healthy Eating Plate에서 채택한 교육 포스터가 학교에 게시됩니다.

강화 도구: 전문 영양사가 진행하는 세 가지 건강 및 물 소비 촉진 수업이 커리큘럼에 포함됩니다. 학생들은 학교 수업 지원 및 학부모 참여를 위한 도구로 영양사 팀이 개발한 쉬운 교과서를 받게 됩니다. 물 소비를 장려하기 위해 재사용 가능한 BPA-Free 물병과 신체 활동을 장려하기 위한 만보계가 제공됩니다.

개입 수업에서만 아침에 물 소비를 장려하는 자동 문자 메시지가 학생과 학부모에게 전송됩니다.

결과 측정 주요 결과 측정: 수화 상태

2차 결과 측정: 수화 상태와 인지 수행(주의, 기억 및 집중력) 사이의 상관관계 및 변화.

절차 소변 샘플 수집 및 인지 테스트 관리는 1월과 5월의 하루 수업 시작과 끝에서 수행됩니다. 개입 전과 후에(1월과 5월) 인체 측정 및 식습관과 라이프스타일 설문지가 수행됩니다.

삼투압 테스트: 수화 상태 수화 상태는 용질 농도 대 킬로그램 용매 비율(mOsm/kg)을 나타내는 소변 삼투압 테스트를 통해 평가됩니다.

Katz et al.8에 따르면 800mOsm/kg 이상의 값은 탈수 상태를 나타내고 800mOsm/kg 미만의 값은 정상적인 수화 상태를 나타냅니다.

소변 삼투압 검사:

  • 사용하기 쉽습니다(분석을 수행하는 데 소변 샘플이면 충분함).
  • (감수성 및 특이성 측면에서) 정확하고 유효한 수화 지수9입니다.

샘플은 Clinical Pathology Medicine Laboratory-1(SMEL-1), I.R.C.C.S. 폴리클리니코 산 도나토 대학 병원에서 분석할 때까지 2-8°C에서 보관됩니다.

인지 영역 평가 프로토콜 인지 수행에 대한 수화 상태 효과를 평가하기 위해 청소년을 위한 신경심리학적 평가 배터리(BVN 12-18) 10의 여러 신경심리학적 테스트가 모든 학생에게 시행됩니다. 이를 통해 기억력, 주의력, 집행 및 시공간 기능과 같은 다양한 영역에서 인지 성능을 측정할 수 있습니다.

테스트는 약 60분(설명 포함)의 예상 시간 동안 임상 심리학자가 관리합니다.

BVN의 테스트는 다음과 같이 구성됩니다.

  1. 관련 영역: 선택적이고 지속적인 관심. 선택적 시각적 주의력 테스트 구조: 피험자는 대상과 동일한 사각형을 검색하고 표시해야 합니다. 사용 가능 시간: 3분. 채점: 정답의 합계.
  2. 관련 영역: 주의, 논리 추론, 실행 기능, 계산 영역.

추론 테스트 및 산술적 판단 구조: 암산의 첫 번째 부분과 번호 매기기의 두 번째 부분. 사용 가능 시간: 10분. 채점: 두 부분의 정답 합계

  • 관련 영역: 단기 언어 기억, 작업 기억 직접 및 역 숫자 스팬 구조: 테스트는 증가하는 일련의 숫자로 구성됩니다. 피험자는 시리즈를 기억해야 합니다. 가용 시간: 10분. 채점: 다이렉트 스팬 및 리버스 스팬 모두에 대해 가장 긴 시리즈에 의해 주어진 점수.
  • 관련 분야: 언어; 집행 기능. 발음 유창성 구조: 피험자는 3개의 다른 문자로 시작하는 가장 많은 수의 단어를 종이에 써야 합니다. 사용 가능한 시간: 각 문자당 1분, 총 3분. 채점: 쓰여진 단어의 합.
  • 관련 영역: 시각 지각 기능. 거리 테스트 구조: 저하된 수치 표시; 대상자는 원래 그림을 찾아 종이에 작성해야 합니다.

사용 가능 시간: 이미지당 30초, 총 7분. 채점: 30초 이내에 주어진 정답의 합계.

데이터 정교화 및 통계 분석:

공분산 분석은 개입 그룹과 대조군을 비교하여 수화 상태의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.

표준 오차는 연구 클러스터 설계를 고려하는 강력한 추정기를 통해 계산됩니다.

각 학급당 약 25명의 학생이 있는 5개 학급의 표본 크기는 오전과 오후 시간 사이에 두 그룹(개입 및 통제)에서 뇨 삼투압 차이의 0.5 표준 편차 차이를 평가하는 것으로 추정되었습니다. 0.02의 클래스 내 상관 계수 및 80%의 검정력으로 간주됩니다.

0.5의 표준 편차 차이는 Fadda et al.을 고려하여 평가되었습니다. 2012 Appetite에 게시되었습니다.

샘플 크기의 평가는 PASS 11의 "클러스터 무작위 전력 분석" 절차로 수행되었습니다.

출판 정책:

이 파일럿 연구 동안 연구자는 수집된 모든 데이터의 유일한 소유자이며 무조건적이고 통합적인 방식으로 데이터를 게시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

12-14세의 모든 중고등학생

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
12-14세 중등학교 5개 학급의 학생
리필 가능한 물 디스펜서는 물 접근을 용이하게 하기 위해 중재 그룹의 각 학급에 배치됩니다. 모든 학급은 총 5개월 동안 주당 5병(18리터/각)을 받습니다. 모든 학생은 재사용 가능한 물병을 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
12-14세 중등학교 5개 학급의 학생

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수화 상태
기간: 오 개월. 1월부터 5월까지.
수화 상태는 용질 농도 대 킬로그램 용제 비율(mOsm/kg)을 나타내는 소변 삼투압 테스트를 통해 측정됩니다.
오 개월. 1월부터 5월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능
기간: 오 개월. 1월부터 5월까지.
수화 상태와 인지 수행(주의, 기억 및 집중력) 사이의 상관관계 및 변동.
오 개월. 1월부터 5월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FLUIDA-MENTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 그룹에 대한 임상 시험

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