- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483831
Estado de Hidratação e Desempenho Cognitivo em Adolescentes (SMARTH2O)
Efeitos do estado de hidratação no desempenho cognitivo em adolescentes de 12 a 14 anos
Objetivo: avaliar o estado de hidratação e seu impacto no desempenho cognitivo em estudo de coorte de adolescentes.
Métodos: Um estudo piloto randomizado controlado está ativo em dez turmas de uma escola de ensino médio (n=214 adolescentes de 12 a 14 anos; incluindo alunos dispensados) em uma área urbana ao redor de Milão, cinco turmas sendo designadas para o grupo de intervenção e cinco turmas para o grupo de controle. A intervenção de cinco meses letivos (de janeiro a maio de 2018) inclui mudanças no ambiente de aula (bebidos para encher constantemente, garrafas de água reutilizáveis e cartazes educativos sobre o consumo de água) e ferramentas de reforço individual (mensagens de texto e aulas escolares). O desfecho principal será o estado de hidratação com teste de osmolalidade na urina (estado de desidratação≥800 mOsm/kg). O endpoint secundário será a correlação entre o estado de hidratação e o desempenho cognitivo (atenção, memória de curto prazo e concentração) através da aplicação de testes neuropsicológicos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica para Adolescência (BVN 12-18).
Resultados: espera-se uma melhora do estado de hidratação no grupo intervenção versus grupo controle e efeitos positivos de uma hidratação correta no desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O metabolismo energético é maior por quilograma de peso corporal em crianças do que em adultos. 1 Crianças dos 11 aos 14 anos devem consumir pelo menos 1,5 litros de água por dia, de acordo com o conselho da EFSA (European Food Safety Authority) 2.
Essa quantidade de água diária é difícil de alcançar porque os jovens geralmente não reconhecem a sede e muitas vezes não têm acesso fácil à água 3.
Evidências científicas comprovam que uma desidratação branda, como a perda de 1% do peso corporal, pode causar redução da concentração e desempenho cognitivo com consequências na memória e atenção em crianças.4,5
Um estudo sistemático inglês sobre políticas escolares sobre água potável 4 comparou três contextos diferentes: escolas nas quais a água era proibida na sala de aula, escolas que permitiam acesso limitado à água (por exemplo, a água era permitida na sala de aula, mas não na carteira ) e escolas que tinham acesso aberto à água (por exemplo, a água era permitida na sala de aula e as garrafas ficavam na carteira). Os resultados mostraram que a porcentagem de crianças que consumiam menos do que a quantidade diária recomendada de líquidos foi significativamente maior nas escolas que proibiam o consumo de água (81%) e nas escolas que tinham acesso limitado à água durante o dia escolar (80%). . Esse percentual foi consideravelmente reduzido nas escolas onde as crianças tinham acesso gratuito à água (46,5%). Nas escolas italianas, geralmente o acesso à água é limitado e o consumo de água é permitido apenas na hora do almoço 7.
MÉTODOS Desenho do estudo e participantes
Neste estudo piloto aleatório controlado por cluster, organizado e gerido pelos investigadores do IRCCS Policlinico San Donato, serão inscritos alunos (masculinos e femininos) com idades compreendidas entre os 12 e os 14 anos.
O consentimento para participar do estudo foi obtido de representantes da escola durante uma reunião organizada antes do estudo. Todos os alunos e seus pais deram consentimento informado para a participação. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local (protocolo número 159/INT/2017).
Este projeto de 5 meses envolve 214 alunos do ensino médio (dez turmas no total).
Os alunos recrutados serão randomizados em dois grupos; tanto o grupo de intervenção quanto o de controle incluem cinco classes.
Intervenção Todos os alunos das turmas de intervenção e controle serão submetidos a medidas antropométricas, medidas de pressão arterial e amostras simples de urina; será aplicado um questionário relativo aos hábitos alimentares e de atividade física e testes cognitivos (para avaliar os desempenhos cognitivos em termos de atenção, memória e concentração); as dez turmas receberão mudanças no ambiente escolar e ferramentas de reforço individual.
Alterações no ambiente de aula: apenas nas aulas de intervenção serão colocados bebedouros recarregáveis e cartaz de consumo de água; cada turma receberá 5 garrafas (18 litros/cada) por semana, totalizando 100 garrafas para usar de janeiro a maio.
Mudanças no ambiente escolar: serão afixados na escola cartazes educativos adaptados de The Healthy Eating Plate com mensagens que promovam uma alimentação saudável, consumo de água e exercício diário.
Ferramentas de reforço: três aulas de promoção da saúde e do consumo de água, ministradas por nutricionistas especializados, serão incluídas no currículo. Os alunos receberão um livro didático desenvolvido pela nossa equipe de nutricionistas como apoio às aulas escolares e como ferramenta de envolvimento dos pais. Serão fornecidas garrafas de água reutilizáveis sem BPA para incentivar o consumo de água e um pedômetro para incentivá-los a serem fisicamente ativos.
Apenas nas aulas de intervenção serão enviadas, no período da manhã, mensagens de texto automatizadas a promover o consumo de água aos alunos e respetivos pais.
MEDIDAS DE RESULTADO Medida de resultado primário: estado de hidratação
Medida de resultado secundário: correlação e variação entre o estado de hidratação e os desempenhos cognitivos (atenção, memória e concentração).
PROCEDIMENTOS A coleta de amostras de urina e a administração de testes cognitivos serão realizadas no início e no final de um dia letivo de janeiro e maio). Medidas antropométricas e questionários de hábitos alimentares e estilo de vida serão realizados antes e após a intervenção (nos meses de janeiro e maio).
Teste de osmolaridade: estado de hidratação O estado de hidratação será avaliado por meio do teste de osmolaridade urinária, que indica a relação entre concentração de soluto e quilogramas de solvente (mOsm/kg).
Segundo Katz et al.8 um valor acima de 800 mOsm/kg indica estado de desidratação, enquanto um valor inferior a 800 mOsm/kg indica estado de hidratação normal.
Teste de osmolaridade urinária:
- É fácil de usar (basta uma amostra de urina para realizar a análise)
- É preciso (em termos de sensibilidade e especificidade) e é um índice de hidratação válido9.
As amostras serão transportadas no Laboratório de Medicina Patológica Clínica-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Hospital Universitário Policlínico San Donato, onde serão armazenados a 2-8° C até serem analisados.
Protocolo de avaliação das áreas cognitivas Para avaliar os efeitos do estado de hidratação nas performances cognitivas serão aplicados a todos os alunos vários testes neuropsicológicos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica para a Adolescência (BVN 12-18) 10 . Estes permitem medir desempenhos cognitivos em vários domínios como memória, atenção, funções executivas e visuoespaciais.
Os testes serão administrados por psicólogos clínicos durante um tempo estimado de cerca de 60 minutos (incluindo explicações).
Os testes da BVN são compostos por:
- Áreas envolvidas: atenção seletiva e sustentada. Teste seletivo de atenção visual Estrutura: os sujeitos devem procurar e indicar os mesmos quadrados do alvo. Tempo disponível: 3 minutos. Pontuação: soma das respostas corretas.
- Áreas envolvidas: Atenção, raciocínio lógico, funções executivas, domínio do cálculo.
Teste de raciocínio e julgamentos aritméticos Estrutura: primeira parte do cálculo mental e segunda parte da numeração. Tempo disponível: 10 minutos. Pontuação: soma das respostas corretas de duas partes
- Áreas envolvidas: memória verbal de curto prazo, memória de trabalho Direta e reversa. Estrutura do Digit Span: o teste é composto por séries crescentes de números; o sujeito deve se lembrar da série Tempo disponível: 10 minutos. Pontuação: pontuação dada pela série mais longa tanto para o vão direto quanto para o vão reverso.
- Áreas envolvidas: linguagem; função executiva. Fluência fonética Estrutura: o sujeito deve escrever no papel o maior número de palavras iniciadas com três letras diferentes Tempo disponível: 1 minuto para cada letra totalizando 3 minutos. Pontuação: soma das palavras escritas.
- Áreas envolvidas: funções perceptivas visuais. Teste de rua Estrutura: apresentação de figuras degradadas; o sujeito deve encontrar a figura original e escrevê-la no papel.
Tempo disponível: 30 segundos para cada imagem em um total de 7 minutos. Pontuação: soma das respostas corretas dadas em 30 segundos.
Elaboração de dados e análise estatística:
A análise de covariância será utilizada para avaliar as variações do estado de hidratação, comparando grupo intervenção versus grupo controle.
O erro padrão será calculado por meio de um estimador forte que considera o desenho do cluster do estudo.
Um tamanho amostral de cinco turmas, com cerca de 25 alunos para cada turma, foi estimado para avaliar uma diferença de 0,5 desvio padrão das diferenças na osmolaridade urinária em ambos os grupos (intervenção e controle) entre o período matutino e vespertino; considera-se um coeficiente de correlação intraclasses de 0,02 e um poder de 80%.
A diferença do desvio padrão de 0,5 foi avaliada considerando Fadda et al. 2012 publicado no Appetite.
A avaliação do tamanho da amostra foi feita com o procedimento de "análise de poder aleatório de cluster" do PASS 11.
Política de publicação:
Durante este estudo piloto, os pesquisadores são os únicos proprietários de todos os dados coletados e publicarão os dados de forma incondicional e integral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os alunos do ensino médio de 12 a 14 anos
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Alunos de 5 turmas do ensino médio de 12 a 14 anos
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Serão colocados bebedouros recarregáveis em cada turma do grupo de intervenção para facilitar o acesso à água: cada turma receberá 5 garrafas (18 litros/cada) por semana durante um total de 5 meses.
Cada aluno receberá uma garrafa de água reutilizável.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Alunos de 5 turmas do ensino médio de 12 a 14 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de hidratação
Prazo: Cinco meses. De janeiro a maio.
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O estado de hidratação é medido através do teste de osmolaridade urinária, que indica a concentração de soluto em quilogramas da relação solvente (mOsm/kg): um valor superior a 800 mOsm/kg indica estado de desidratação, um valor inferior a 800 mOsm/kg indica estado de hidratação normal.
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Cinco meses. De janeiro a maio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: Cinco meses. De janeiro a maio.
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Correlação e variação entre estado de hidratação e desempenhos cognitivos (atenção, memória e concentração).
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Cinco meses. De janeiro a maio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FLUIDA-MENTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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