Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

État d'hydratation et performances cognitives chez les adolescents (SMARTH2O)

3 septembre 2018 mis à jour par: Alexis Elias Malavazos, IRCCS Policlinico S. Donato

Effets de l'état d'hydratation sur les performances cognitives chez les adolescents âgés de 12 à 14 ans

Objectif : évaluer l'état d'hydratation et son impact sur les performances cognitives dans une étude de cohorte basée sur des adolescents.

Méthodes : Une étude pilote contrôlée randomisée est active dans dix classes d'un collège (n = 214 adolescents âgés de 12 à 14 ans ; y compris les élèves renvoyés) dans une zone urbaine autour de Milan, cinq classes étant affectées au groupe d'intervention et cinq classes au groupe d'intervention. groupe de contrôle. L'intervention de cinq mois scolaires (de janvier à mai 2018) comprend des changements dans l'environnement de la classe (distributeur d'eau à remplir en permanence, bouteilles d'eau réutilisables et affiches éducatives sur la consommation d'eau) et des outils de renforcement individuels (sms et leçons scolaires). Le critère d'évaluation principal sera l'état d'hydratation avec le test urinaire d'osmolalité (état de déshydratation ≥ 800 mOsm/kg). Le critère d'évaluation secondaire sera la corrélation entre l'état d'hydratation et les performances cognitives (attention, mémoire à court terme et concentration) grâce à l'administration de tests neuropsychologiques de la batterie d'évaluation neuropsychologique pour l'adolescence (BVN 12-18).

Résultats : il est attendu une amélioration de l'état d'hydratation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin et des effets positifs d'une hydratation correcte sur les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION Le métabolisme énergétique est plus élevé par kilogramme de poids corporel chez les enfants que chez les adultes. 1 Les enfants âgés de 11 à 14 ans doivent consommer au moins 1,5 litre d'eau par jour, selon l'avis de l'EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) 2.

Cette quantité d'eau quotidienne est difficile à atteindre car les jeunes ne reconnaissent généralement pas la soif et n'ont souvent pas un accès facile à l'eau 3.

Des preuves scientifiques prouvent qu'une déshydratation douce, comme une perte de 1 % du poids corporel, peut entraîner une réduction de la concentration et des performances cognitives avec des conséquences sur la mémoire et l'attention chez les enfants.4,5

Une étude systématique anglaise sur les politiques scolaires en matière d'eau potable 4 a comparé trois contextes différents : les écoles où l'eau en classe était interdite, les écoles qui permettaient un accès limité à l'eau (par exemple, l'eau était autorisée en classe, mais pas sur le bureau ) et les écoles qui avaient un accès libre à l'eau (par exemple, l'eau était autorisée dans la salle de classe et les bouteilles étaient conservées au bureau). Les résultats ont montré que le pourcentage d'enfants qui consommaient moins que la quantité quotidienne recommandée de liquide était significativement plus élevé dans les écoles qui interdisaient la consommation d'eau (81%) et dans les écoles qui avaient un accès limité à l'eau pendant la journée scolaire (80%) . Ce pourcentage était considérablement réduit dans les écoles où les enfants avaient accès gratuitement à l'eau (46,5%). Dans les écoles italiennes, l'accès à l'eau est généralement limité et la consommation d'eau n'est autorisée qu'au déjeuner 7.

MÉTHODES Conception de l'étude et participants

Dans cette étude pilote contrôlée randomisée en grappes, organisée et gérée par des chercheurs de l'IRCCS Policlinico San Donato, des étudiants (hommes et femmes) âgés de 12 à 14 ans seront inscrits.

Le consentement à participer à l'étude a été obtenu des représentants de l'école lors d'une réunion organisée avant l'étude. Tous les élèves et leurs parents ont donné leur consentement éclairé à la participation. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local (numéro de protocole 159/INT/2017).

Ce projet de 5 mois implique 214 collégiens (dix classes au total).

Les étudiants recrutés seront randomisés en deux groupes ; le groupe d'intervention et le groupe de contrôle comprennent cinq classes.

Intervention Tous les élèves des classes d'intervention et de contrôle seront soumis à des mesures anthropométriques, à des mesures de pression artérielle et à de simples échantillons d'urine ; un questionnaire relatif aux habitudes alimentaires et d'activité physique et des tests cognitifs (pour évaluer les performances cognitives en termes d'attention, de mémoire et de concentration) seront administrés ; les dix classes recevront des modifications de l'environnement scolaire et des outils de renforcement individuels.

Modifications de l'environnement des classes : uniquement dans les classes d'intervention, des distributeurs d'eau rechargeables et une affiche sur la consommation d'eau seront placés ; chaque classe recevra 5 bouteilles (18 litres/chacune) par semaine, pour un total de 100 bouteilles à utiliser de janvier à mai.

Changements dans le milieu scolaire : des affiches éducatives adaptées de L'Assiette saine véhiculant des messages faisant la promotion d'une alimentation saine, de la consommation d'eau et de l'exercice quotidien seront affichées dans l'école.

Outils de renforcement : trois cours de promotion de la santé et de la consommation d'eau, dispensés par des nutritionnistes experts, seront intégrés au programme. Les élèves recevront un manuel facile développé par notre équipe de nutritionnistes comme support aux cours scolaires et comme outil pour impliquer les parents. Une bouteille d'eau réutilisable sans BPA pour encourager la consommation d'eau et un podomètre pour les encourager à être actifs physiquement seront fournis.

Uniquement dans les classes d'intervention, des SMS automatisés faisant la promotion de la consommation d'eau seront envoyés le matin aux élèves et à leurs parents.

MESURES DE RÉSULTAT Mesure de résultat primaire : état d'hydratation

Mesure de résultat secondaire : corrélation et variation entre l'état d'hydratation et les performances cognitives (attention, mémoire et concentration).

PROCÉDURES Le prélèvement d'échantillons d'urine et l'administration de tests cognitifs seront effectués au début et à la fin d'une journée scolaire en janvier et en mai). Des mesures anthropométriques et des questionnaires sur les habitudes alimentaires et le style de vie seront effectués avant et après l'intervention (en janvier et mai).

Test d'osmolalité : état d'hydratation L'état d'hydratation sera évalué par le test d'osmolalité urinaire, qui indique la concentration de soluté par rapport au rapport de solvant en kilogrammes (mOsm/kg).

Selon Katz et al.8, une valeur supérieure à 800 mOsm/kg indique un état de déshydratation, tandis qu'une valeur inférieure à 800 mOsm/kg indique un état d'hydratation normal.

Test d'osmolalité urinaire :

  • Il est facile à utiliser (il suffit d'un échantillon d'urine pour effectuer l'analyse)
  • Il est précis (en termes de sensibilité et de spécificité) et c'est un indice d'hydratation valide9.

Les échantillons seront transportés au Laboratoire de médecine de pathologie clinique-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Hôpital universitaire Policlinico San Donato, où ils seront stockés à 2-8° C jusqu'à ce qu'ils soient analysés.

Protocole d'évaluation des aires cognitives Afin d'évaluer les effets de l'état d'hydratation sur les performances cognitives, plusieurs tests neuropsychologiques de la Batterie d'évaluation neuropsychologique pour l'adolescence (BVN 12-18) 10 seront administrés à tous les élèves. Ceux-ci permettent de mesurer les performances cognitives dans divers domaines comme la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives et visuo-spatiales.

Les tests seront administrés par des psychologues cliniciens pendant une durée estimée à environ 60 minutes (explications comprises).

Les tests de BVN sont composés de :

  1. Zones concernées : attention sélective et soutenue. Test d'attention visuelle sélective Structure : les sujets doivent rechercher et indiquer les mêmes cases que la cible. Temps disponible : 3 minutes. Notation : somme des bonnes réponses.
  2. Domaines concernés : Attention, raisonnement logique, fonctions exécutives, domaine calcul.

Test de raisonnement et jugements arithmétiques Structure : première partie de calcul mental et deuxième partie de numérotation. Temps disponible : 10 minutes. Notation : somme des réponses correctes de deux parties

  • Domaines concernés : mémoire verbale à court terme, mémoire de travail Directe et inverse Structure numérique : le test est composé de séries croissantes de nombres ; le sujet doit se souvenir de la série Temps disponible : 10 minutes. Notation : note donnée par la série la plus longue pour la portée directe et la portée inverse.
  • Domaines concernés : langue ; fonction exécutive. Fluidité phonétique Structure : le sujet doit écrire sur papier le plus grand nombre de mots commençant par trois lettres différentes Temps disponible : 1 minute pour chaque lettre pour un total de 3 minutes. Notation : somme des mots écrits.
  • Domaines concernés : fonctions perceptives visuelles. Test de rue Structure : présentation de figures dégradées ; Le sujet doit retrouver la figure originale et l'écrire sur papier.

Temps disponible : 30 secondes pour chaque image pour un total de 7 minutes. Notation : somme des réponses correctes données dans les 30 secondes.

Élaboration des données et analyse statistique :

L'analyse de covariance sera utilisée pour évaluer les variations de l'état d'hydratation, en comparant le groupe d'intervention au groupe témoin.

L'erreur standard sera calculée à l'aide d'un estimateur fort qui tient compte de la conception de la grappe d'étude.

Une taille d'échantillon de cinq classes, avec environ 25 élèves pour chaque classe, a été estimée pour évaluer une différence de 0,5 écart type des différences d'osmolalité urinaire dans les deux groupes (intervention et contrôle) entre le matin et l'après-midi ; on considère un coefficient de corrélation intra-classes de 0,02 et une puissance de 80 %.

La différence d'écart type de 0,5 a été évaluée en considérant Fadda et al. 2012 publié sur Appetite.

L'évaluation de la taille de l'échantillon a été effectuée avec la procédure "analyse de puissance randomisée en grappes" de PASS 11.

Politique de publication :

Au cours de cette étude pilote, les chercheurs sont les seuls propriétaires de toutes les données collectées et ils publieront les données de manière inconditionnelle et intégrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les élèves du secondaire âgés de 12 à 14 ans

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Élèves de 5 classes du secondaire âgés de 12 à 14 ans
Des distributeurs d'eau rechargeables seront placés dans chaque classe du groupe d'intervention pour faciliter l'accès à l'eau : chaque classe recevra 5 bouteilles (18 Litres/chacune) par semaine pour un total de 5 mois. Chaque élève recevra une bouteille d'eau réutilisable.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Élèves de 5 classes du secondaire âgés de 12 à 14 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'hydratation
Délai: Cinq mois. De janvier à mai.
L'état d'hydratation est mesuré par le test d'osmolalité urinaire, qui indique la concentration de soluté par rapport au kilogramme de solvant (mOsm/kg) : une valeur supérieure à 800 mOsm/kg indique un état de déshydratation, une valeur inférieure à 800 mOsm/kg indique un état d'hydratation normal.
Cinq mois. De janvier à mai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: Cinq mois. De janvier à mai.
Corrélation et variation entre l'état d'hydratation et les performances cognitives (attention, mémoire et concentration).
Cinq mois. De janvier à mai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (RÉEL)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUIDA-MENTE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'intervention

3
S'abonner