Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydratatiestatus en cognitieve prestaties bij adolescenten (SMARTH2O)

3 september 2018 bijgewerkt door: Alexis Elias Malavazos, IRCCS Policlinico S. Donato

Effecten van hydratatiestatus op cognitieve prestaties bij adolescenten van 12-14 jaar

Doel: de hydratatiestatus en zijn impact op cognitieve prestaties evalueren in cohortonderzoek bij adolescenten.

Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is actief in tien klassen van een middelbare school (n=214 adolescenten van 12-14 jaar; inclusief ontslagen leerlingen) in een stedelijk gebied rond Milaan, vijf klassen worden toegewezen aan de interventiegroep en vijf klassen aan de controlegroep. De interventie van vijf schoolmaanden (van januari tot mei 2018) omvat veranderingen in de klasomgeving (waterdispenser om constant bij te vullen, herbruikbare waterflessen en educatieve posters over waterverbruik) en individuele versterkingstools (sms'jes en schoollessen). Het belangrijkste eindpunt wordt de hydratatiestatus met osmolaliteit urinetest (dehydratiestatus ≥800 mOsm/kg). Het secundaire eindpunt wordt de correlatie tussen de hydratatiestatus en cognitieve prestaties (aandacht, kortetermijngeheugen en concentratie) door toediening van neuropsychologische tests van Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18).

Resultaten: er wordt een verbetering van de hydratatiestatus verwacht in de interventiegroep versus de controlegroep en positieve effecten van een correcte hydratatie op de cognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Het energiemetabolisme is per kilogram lichaamsgewicht hoger bij kinderen dan bij volwassenen. 1 Kinderen van 11 tot 14 jaar dienen minimaal 1,5 liter water per dag te consumeren, volgens advies van EFSA (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid) 2.

Deze dagelijkse hoeveelheid water is moeilijk te bereiken omdat jongeren dorst meestal niet herkennen en vaak geen gemakkelijke toegang tot water hebben 3.

Wetenschappelijk bewijs toont aan dat een lichte uitdroging, als een verlies van 1% van het lichaamsgewicht, kan leiden tot een vermindering van concentratie en cognitieve prestaties met gevolgen voor het geheugen en de aandacht bij kinderen.4,5

Een Engelstalige systematische studie over schoolbeleid inzake drinkwater 4 vergeleek drie verschillende contexten: scholen waar water in de klas verboden was, scholen die beperkte toegang tot water toestonden (het water mocht bijvoorbeeld wel in de klas, maar niet op het bureau ) en scholen die open toegang hadden tot water (water was bijvoorbeeld toegestaan ​​in de klas en flessen werden bij de balie bewaard). De resultaten toonden aan dat het percentage kinderen dat minder dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vocht consumeerde significant hoger was in de scholen die waterverbruik verboden (81%) en in de scholen die beperkte toegang tot water hadden tijdens de schooldag (80%) . Dit percentage was aanzienlijk lager in de scholen waar kinderen gratis toegang hadden tot water (46,5%). In Italiaanse scholen is de toegang tot water over het algemeen beperkt en is waterverbruik alleen toegestaan ​​tijdens de lunch 7.

METHODEN Onderzoeksopzet en deelnemers

In deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie, georganiseerd en beheerd door onderzoekers van IRCCS Policlinico San Donato, zullen studenten (zowel mannen als vrouwen) van 12 tot 14 jaar worden ingeschreven.

Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek werd verkregen van vertegenwoordigers van de school tijdens een bijeenkomst die voorafgaand aan het onderzoek was georganiseerd. Alle leerlingen en hun ouders hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie (protocolnummer 159/INT/2017).

Bij dit project van 5 maanden zijn 214 middelbare scholieren betrokken (tien klassen in totaal).

De geworven studenten worden gerandomiseerd in twee groepen; zowel de interventie- als de controlegroep omvatten vijf klassen.

Interventie Bij alle leerlingen uit de interventie- en controleklassen worden antropometrische, bloeddrukmetingen en eenvoudige urinemonsters afgenomen; een vragenlijst met betrekking tot voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten en cognitieve tests (om cognitieve prestaties in termen van aandacht, geheugen en concentratie te evalueren) zullen worden afgenomen; de tien klassen krijgen veranderingen in de schoolomgeving en individuele versterkingstools.

Wijzigingen in de klasomgeving: alleen in de interventieklassen worden navulbare waterdispensers en waterverbruiksposters geplaatst; elke klas krijgt 5 flessen (18 liter/elk) per week, voor een totaal van 100 flessen voor gebruik van januari tot mei.

Veranderingen in de schoolomgeving: educatieve posters aangepast van The Healthy Eating Plate met boodschappen die gezonde voeding, waterconsumptie en dagelijkse lichaamsbeweging promoten, zullen op school worden opgehangen.

Versterkingsinstrumenten: drie lessen ter bevordering van gezondheid en waterconsumptie, gegeven door deskundige voedingsdeskundigen, zullen in het curriculum worden opgenomen. Studenten ontvangen een eenvoudig leerboek dat door ons team van voedingsdeskundigen is ontwikkeld als ondersteuning bij schoollessen en als hulpmiddel om ouders te betrekken. Een herbruikbare BPA-vrije waterfles om het waterverbruik te stimuleren en een stappenteller om hen aan te moedigen fysiek actief te zijn, worden meegeleverd.

Alleen in de interventieklassen worden ’s ochtends geautomatiseerde sms-berichten gestuurd om het waterverbruik aan te moedigen naar de leerlingen en hun ouders.

UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: hydratatiestatus

Secundaire uitkomstmaat: correlatie en de variatie tussen hydratatiestatus en cognitieve prestaties (aandacht, geheugen en concentratie).

PROCEDURES Het verzamelen van urinemonsters en het afnemen van cognitieve tests zullen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van een schooldag in januari en mei). Voor en na de ingreep (januari en mei) worden antropometrische metingen en vragenlijsten over eetgewoonten en levensstijl afgenomen.

Osmolaliteitstest: hydratatiestatus De hydratatiestatus wordt geëvalueerd door middel van een osmolaliteitstest in de urine, die de verhouding tussen de concentratie opgeloste stof en het aantal kilogrammen oplosmiddel (mOsm/kg) aangeeft.

Volgens Katz et al.8 duidt een waarde boven de 800 mOsm/kg op dehydratatiestatus, terwijl een waarde lager dan 800 mOsm/kg duidt op een normale hydratatiestatus.

Urinaire osmolaliteitstest:

  • Het is gemakkelijk in gebruik (een urinemonster volstaat om de analyse uit te voeren)
  • Het is nauwkeurig (in termen van gevoeligheid en specificiteit) en het is een geldige hydratatie-index9.

De monsters zullen worden vervoerd naar het Clinical Pathology Medicine Laboratory-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Universitair Ziekenhuis Policlinico San Donato, waar ze worden bewaard bij 2-8° C totdat ze worden geanalyseerd.

Evaluatieprotocol cognitieve gebieden Om de effecten van de hydratatiestatus op cognitieve prestaties te evalueren, zullen verschillende neuropsychologische tests van de Neuropsychologische Beoordelingsreeks voor Adolescentie (BVN 12-18) 10 aan alle studenten worden afgenomen. Hiermee kunnen cognitieve prestatiemetingen worden uitgevoerd op verschillende domeinen, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende en visueel-ruimtelijke functies.

Testen worden afgenomen door klinisch psychologen gedurende een geschatte tijd van ongeveer 60 minuten (inclusief uitleg).

Testen van BVN zijn samengesteld door:

  1. Betrokken gebieden: selectieve en aanhoudende aandacht. Selectieve visuele aandachtstest Structuur: proefpersonen moeten zoeken en dezelfde vakjes aangeven als het doelwit. Beschikbare tijd: 3 minuten. Scoren: som van de juiste antwoorden.
  2. Betrokken gebieden: Aandacht, logisch redeneren, executieve functies, rekendomein.

Redeneertoets en rekenkundige beoordelingen Structuur: eerste deel hoofdrekenen en tweede deel nummeren. Beschikbare tijd: 10 minuten. Scoren: som van de juiste antwoorden van twee delen

  • Betrokken gebieden: verbaal kortetermijngeheugen, werkgeheugen Directe en omgekeerde cijferreeksstructuur: test bestaat uit oplopende reeksen getallen; onderwerp moet de serie onthouden Beschikbare tijd: 10 minuten. Scoren: score gegeven door de langste reeks voor zowel directe overspanning als omgekeerde overspanning.
  • Betrokken gebieden: taal; uitvoerende functie. Fonetische vloeiendheid Structuur: de proefpersoon moet het grootste aantal woorden op papier schrijven, beginnend met drie verschillende letters Beschikbare tijd: 1 minuut voor elke letter voor een totaal van 3 minuten. Scoren: som van geschreven woorden.
  • Betrokken gebieden: visuele waarnemingsfuncties. Straattest Structuur: presentatie van gedegradeerde cijfers; onderwerp moet de originele figuur vinden en op papier schrijven.

Beschikbare tijd: 30 seconden voor elke afbeelding voor een totaal van 7 minuten. Scoren: som van de juiste antwoorden gegeven binnen 30 seconden.

Gegevensuitwerking en statistische analyse:

Covariantieanalyse zal worden gebruikt om de variaties van de hydratatiestatus te evalueren, waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep.

De standaardfout wordt berekend door middel van een sterke schatter die rekening houdt met het studieclusterontwerp.

Een steekproefomvang van vijf klassen, met ongeveer 25 studenten voor elke klas, evalueert naar schatting een verschil van 0,5 standaarddeviatie van verschillen in urinaire osmolaliteit in beide groepen (interventie en controle) tussen ochtend- en middagtijd; het wordt beschouwd als een correlatiecoëfficiënt binnen de klassen van 0,02 en een vermogen van 80%.

Het verschil in standaarddeviatie van 0,5 is geëvalueerd rekening houdend met Fadda et al. 2012 gepubliceerd op Eetlust.

De beoordeling van de steekproefomvang is gedaan met de procedure "cluster randomized power analysis" van PASS 11.

Publicatiebeleid:

Tijdens deze pilotstudie zijn onderzoekers de enige eigenaar van alle verzamelde data en zullen zij data onvoorwaardelijk en integraal publiceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle middelbare scholieren van 12-14 jaar

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Leerlingen van 5 middelbare schoolklassen van 12-14 jaar
In elke klas van de interventiegroep worden hervulbare waterdispensers geplaatst om de toegang tot water te vergemakkelijken: elke klas krijgt 5 flessen (18 liter per stuk) per week gedurende in totaal 5 maanden. Elke leerling krijgt een herbruikbare waterfles.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Leerlingen van 5 middelbare schoolklassen van 12-14 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Vijf maanden. Van januari tot mei.
De hydratatiestatus wordt gemeten via de urinaire osmolaliteitstest, die de verhouding opgeloste stof tot kilogram oplosmiddel (mOsm/kg) aangeeft: een waarde van meer dan 800 mOsm/kg duidt op dehydratiestatus, een waarde lager dan 800 mOsm/kg duidt op een normale hydratatiestatus.
Vijf maanden. Van januari tot mei.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Vijf maanden. Van januari tot mei.
Correlatie en de variatie tussen hydratatiestatus en cognitieve prestaties (aandacht, geheugen en concentratie).
Vijf maanden. Van januari tot mei.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FLUIDA-MENTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydratatiestatus

Klinische onderzoeken op Interventie groep

3
Abonneren