- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03483831
Hydratatiestatus en cognitieve prestaties bij adolescenten (SMARTH2O)
Effecten van hydratatiestatus op cognitieve prestaties bij adolescenten van 12-14 jaar
Doel: de hydratatiestatus en zijn impact op cognitieve prestaties evalueren in cohortonderzoek bij adolescenten.
Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is actief in tien klassen van een middelbare school (n=214 adolescenten van 12-14 jaar; inclusief ontslagen leerlingen) in een stedelijk gebied rond Milaan, vijf klassen worden toegewezen aan de interventiegroep en vijf klassen aan de controlegroep. De interventie van vijf schoolmaanden (van januari tot mei 2018) omvat veranderingen in de klasomgeving (waterdispenser om constant bij te vullen, herbruikbare waterflessen en educatieve posters over waterverbruik) en individuele versterkingstools (sms'jes en schoollessen). Het belangrijkste eindpunt wordt de hydratatiestatus met osmolaliteit urinetest (dehydratiestatus ≥800 mOsm/kg). Het secundaire eindpunt wordt de correlatie tussen de hydratatiestatus en cognitieve prestaties (aandacht, kortetermijngeheugen en concentratie) door toediening van neuropsychologische tests van Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18).
Resultaten: er wordt een verbetering van de hydratatiestatus verwacht in de interventiegroep versus de controlegroep en positieve effecten van een correcte hydratatie op de cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Het energiemetabolisme is per kilogram lichaamsgewicht hoger bij kinderen dan bij volwassenen. 1 Kinderen van 11 tot 14 jaar dienen minimaal 1,5 liter water per dag te consumeren, volgens advies van EFSA (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid) 2.
Deze dagelijkse hoeveelheid water is moeilijk te bereiken omdat jongeren dorst meestal niet herkennen en vaak geen gemakkelijke toegang tot water hebben 3.
Wetenschappelijk bewijs toont aan dat een lichte uitdroging, als een verlies van 1% van het lichaamsgewicht, kan leiden tot een vermindering van concentratie en cognitieve prestaties met gevolgen voor het geheugen en de aandacht bij kinderen.4,5
Een Engelstalige systematische studie over schoolbeleid inzake drinkwater 4 vergeleek drie verschillende contexten: scholen waar water in de klas verboden was, scholen die beperkte toegang tot water toestonden (het water mocht bijvoorbeeld wel in de klas, maar niet op het bureau ) en scholen die open toegang hadden tot water (water was bijvoorbeeld toegestaan in de klas en flessen werden bij de balie bewaard). De resultaten toonden aan dat het percentage kinderen dat minder dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vocht consumeerde significant hoger was in de scholen die waterverbruik verboden (81%) en in de scholen die beperkte toegang tot water hadden tijdens de schooldag (80%) . Dit percentage was aanzienlijk lager in de scholen waar kinderen gratis toegang hadden tot water (46,5%). In Italiaanse scholen is de toegang tot water over het algemeen beperkt en is waterverbruik alleen toegestaan tijdens de lunch 7.
METHODEN Onderzoeksopzet en deelnemers
In deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie, georganiseerd en beheerd door onderzoekers van IRCCS Policlinico San Donato, zullen studenten (zowel mannen als vrouwen) van 12 tot 14 jaar worden ingeschreven.
Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek werd verkregen van vertegenwoordigers van de school tijdens een bijeenkomst die voorafgaand aan het onderzoek was georganiseerd. Alle leerlingen en hun ouders hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie (protocolnummer 159/INT/2017).
Bij dit project van 5 maanden zijn 214 middelbare scholieren betrokken (tien klassen in totaal).
De geworven studenten worden gerandomiseerd in twee groepen; zowel de interventie- als de controlegroep omvatten vijf klassen.
Interventie Bij alle leerlingen uit de interventie- en controleklassen worden antropometrische, bloeddrukmetingen en eenvoudige urinemonsters afgenomen; een vragenlijst met betrekking tot voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten en cognitieve tests (om cognitieve prestaties in termen van aandacht, geheugen en concentratie te evalueren) zullen worden afgenomen; de tien klassen krijgen veranderingen in de schoolomgeving en individuele versterkingstools.
Wijzigingen in de klasomgeving: alleen in de interventieklassen worden navulbare waterdispensers en waterverbruiksposters geplaatst; elke klas krijgt 5 flessen (18 liter/elk) per week, voor een totaal van 100 flessen voor gebruik van januari tot mei.
Veranderingen in de schoolomgeving: educatieve posters aangepast van The Healthy Eating Plate met boodschappen die gezonde voeding, waterconsumptie en dagelijkse lichaamsbeweging promoten, zullen op school worden opgehangen.
Versterkingsinstrumenten: drie lessen ter bevordering van gezondheid en waterconsumptie, gegeven door deskundige voedingsdeskundigen, zullen in het curriculum worden opgenomen. Studenten ontvangen een eenvoudig leerboek dat door ons team van voedingsdeskundigen is ontwikkeld als ondersteuning bij schoollessen en als hulpmiddel om ouders te betrekken. Een herbruikbare BPA-vrije waterfles om het waterverbruik te stimuleren en een stappenteller om hen aan te moedigen fysiek actief te zijn, worden meegeleverd.
Alleen in de interventieklassen worden ’s ochtends geautomatiseerde sms-berichten gestuurd om het waterverbruik aan te moedigen naar de leerlingen en hun ouders.
UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: hydratatiestatus
Secundaire uitkomstmaat: correlatie en de variatie tussen hydratatiestatus en cognitieve prestaties (aandacht, geheugen en concentratie).
PROCEDURES Het verzamelen van urinemonsters en het afnemen van cognitieve tests zullen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van een schooldag in januari en mei). Voor en na de ingreep (januari en mei) worden antropometrische metingen en vragenlijsten over eetgewoonten en levensstijl afgenomen.
Osmolaliteitstest: hydratatiestatus De hydratatiestatus wordt geëvalueerd door middel van een osmolaliteitstest in de urine, die de verhouding tussen de concentratie opgeloste stof en het aantal kilogrammen oplosmiddel (mOsm/kg) aangeeft.
Volgens Katz et al.8 duidt een waarde boven de 800 mOsm/kg op dehydratatiestatus, terwijl een waarde lager dan 800 mOsm/kg duidt op een normale hydratatiestatus.
Urinaire osmolaliteitstest:
- Het is gemakkelijk in gebruik (een urinemonster volstaat om de analyse uit te voeren)
- Het is nauwkeurig (in termen van gevoeligheid en specificiteit) en het is een geldige hydratatie-index9.
De monsters zullen worden vervoerd naar het Clinical Pathology Medicine Laboratory-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Universitair Ziekenhuis Policlinico San Donato, waar ze worden bewaard bij 2-8° C totdat ze worden geanalyseerd.
Evaluatieprotocol cognitieve gebieden Om de effecten van de hydratatiestatus op cognitieve prestaties te evalueren, zullen verschillende neuropsychologische tests van de Neuropsychologische Beoordelingsreeks voor Adolescentie (BVN 12-18) 10 aan alle studenten worden afgenomen. Hiermee kunnen cognitieve prestatiemetingen worden uitgevoerd op verschillende domeinen, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende en visueel-ruimtelijke functies.
Testen worden afgenomen door klinisch psychologen gedurende een geschatte tijd van ongeveer 60 minuten (inclusief uitleg).
Testen van BVN zijn samengesteld door:
- Betrokken gebieden: selectieve en aanhoudende aandacht. Selectieve visuele aandachtstest Structuur: proefpersonen moeten zoeken en dezelfde vakjes aangeven als het doelwit. Beschikbare tijd: 3 minuten. Scoren: som van de juiste antwoorden.
- Betrokken gebieden: Aandacht, logisch redeneren, executieve functies, rekendomein.
Redeneertoets en rekenkundige beoordelingen Structuur: eerste deel hoofdrekenen en tweede deel nummeren. Beschikbare tijd: 10 minuten. Scoren: som van de juiste antwoorden van twee delen
- Betrokken gebieden: verbaal kortetermijngeheugen, werkgeheugen Directe en omgekeerde cijferreeksstructuur: test bestaat uit oplopende reeksen getallen; onderwerp moet de serie onthouden Beschikbare tijd: 10 minuten. Scoren: score gegeven door de langste reeks voor zowel directe overspanning als omgekeerde overspanning.
- Betrokken gebieden: taal; uitvoerende functie. Fonetische vloeiendheid Structuur: de proefpersoon moet het grootste aantal woorden op papier schrijven, beginnend met drie verschillende letters Beschikbare tijd: 1 minuut voor elke letter voor een totaal van 3 minuten. Scoren: som van geschreven woorden.
- Betrokken gebieden: visuele waarnemingsfuncties. Straattest Structuur: presentatie van gedegradeerde cijfers; onderwerp moet de originele figuur vinden en op papier schrijven.
Beschikbare tijd: 30 seconden voor elke afbeelding voor een totaal van 7 minuten. Scoren: som van de juiste antwoorden gegeven binnen 30 seconden.
Gegevensuitwerking en statistische analyse:
Covariantieanalyse zal worden gebruikt om de variaties van de hydratatiestatus te evalueren, waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep.
De standaardfout wordt berekend door middel van een sterke schatter die rekening houdt met het studieclusterontwerp.
Een steekproefomvang van vijf klassen, met ongeveer 25 studenten voor elke klas, evalueert naar schatting een verschil van 0,5 standaarddeviatie van verschillen in urinaire osmolaliteit in beide groepen (interventie en controle) tussen ochtend- en middagtijd; het wordt beschouwd als een correlatiecoëfficiënt binnen de klassen van 0,02 en een vermogen van 80%.
Het verschil in standaarddeviatie van 0,5 is geëvalueerd rekening houdend met Fadda et al. 2012 gepubliceerd op Eetlust.
De beoordeling van de steekproefomvang is gedaan met de procedure "cluster randomized power analysis" van PASS 11.
Publicatiebeleid:
Tijdens deze pilotstudie zijn onderzoekers de enige eigenaar van alle verzamelde data en zullen zij data onvoorwaardelijk en integraal publiceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle middelbare scholieren van 12-14 jaar
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Leerlingen van 5 middelbare schoolklassen van 12-14 jaar
|
In elke klas van de interventiegroep worden hervulbare waterdispensers geplaatst om de toegang tot water te vergemakkelijken: elke klas krijgt 5 flessen (18 liter per stuk) per week gedurende in totaal 5 maanden.
Elke leerling krijgt een herbruikbare waterfles.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Leerlingen van 5 middelbare schoolklassen van 12-14 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Vijf maanden. Van januari tot mei.
|
De hydratatiestatus wordt gemeten via de urinaire osmolaliteitstest, die de verhouding opgeloste stof tot kilogram oplosmiddel (mOsm/kg) aangeeft: een waarde van meer dan 800 mOsm/kg duidt op dehydratiestatus, een waarde lager dan 800 mOsm/kg duidt op een normale hydratatiestatus.
|
Vijf maanden. Van januari tot mei.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Vijf maanden. Van januari tot mei.
|
Correlatie en de variatie tussen hydratatiestatus en cognitieve prestaties (aandacht, geheugen en concentratie).
|
Vijf maanden. Van januari tot mei.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FLUIDA-MENTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydratatiestatus
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonActief, niet wervendRedox-statusVerenigd Koninkrijk
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
São Paulo State UniversityNog niet aan het wervenFunctionele status | Spierspanning
-
Tufts UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSVoltooid
Klinische onderzoeken op Interventie groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten