- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03483831
Статус гидратации и когнитивные способности у подростков (SMARTH2O)
Влияние статуса гидратации на когнитивные способности подростков в возрасте 12-14 лет
Цель: оценить статус гидратации и его влияние на когнитивные способности в когортном исследовании подростков.
Методы: Рандомизированное контролируемое пилотное исследование проводится в десяти классах одной средней школы (n = 214 подростков в возрасте 12-14 лет; включая исключенных учащихся) в городском районе Милана, пять классов отнесены к экспериментальной группе и пять классов к контрольная группа. Вмешательство в течение пяти учебных месяцев (с января по май 2018 г.) включает в себя изменения в школьной среде (диспенсер для воды, который нужно постоянно пополнять, многоразовые бутылки с водой и образовательные плакаты о потреблении воды) и индивидуальные инструменты поощрения (текстовые сообщения и школьные уроки). Основной конечной точкой будет статус гидратации с помощью анализа мочи на осмоляльность (статус дегидратации ≥800 мОсм/кг). Вторичной конечной точкой будет корреляция между статусом гидратации и когнитивными характеристиками (внимание, кратковременная память и концентрация) посредством проведения нейропсихологических тестов из Батареи нейропсихологических тестов для подростков (BVN 12-18).
Результаты: ожидается улучшение состояния гидратации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой и положительное влияние правильной гидратации на когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Энергетический обмен на килограмм массы тела у детей выше, чем у взрослых. 1 Дети в возрасте от 11 до 14 лет должны потреблять не менее 1,5 литров воды в день в соответствии с рекомендациями EFSA (Европейское управление по безопасности пищевых продуктов) 2.
Такое количество дневной воды труднодоступно, потому что молодые люди обычно не распознают жажду и часто не имеют свободного доступа к воде 3.
Научные данные доказывают, что легкое обезвоживание, например, потеря 1 % массы тела, может вызвать снижение концентрации внимания и когнитивных функций с последствиями для памяти и внимания у детей.4,5
Английское систематическое исследование школьной политики в отношении питьевой воды 4 сравнило три различных контекста: школы, в которых вода в классе была запрещена, школы, в которых был разрешен ограниченный доступ к воде (например, вода была разрешена в классе, но не на парте). ) и школы, в которых был открытый доступ к воде (например, вода была разрешена в классе, а бутылки стояли на парте). Результаты показали, что процент детей, потреблявших меньше рекомендуемого суточного количества жидкости, был значительно выше в школах, где запрещалось потребление воды (81%), и в школах, где доступ к воде в течение учебного дня был ограничен (80%). . Этот процент значительно снизился в школах, где дети имели свободный доступ к воде (46,5%). В итальянских школах, как правило, доступ к воде ограничен, а употребление воды разрешено только во время обеда 7.
МЕТОДЫ Дизайн исследования и участники
В этом кластерном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании, организованном и управляемом исследователями IRCCS Policlinico San Donato, будут участвовать студенты (как мужчины, так и женщины) в возрасте от 12 до 14 лет.
Согласие на участие в исследовании было получено от представителей школы во время встречи, организованной перед исследованием. Все студенты и их родители дали информированное согласие на участие. Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике (номер протокола 159/INT/2017).
В этом 5-месячном проекте участвуют 214 учеников средней школы (всего десять классов).
Набранные студенты будут рандомизированы в две группы; как интервенционная, так и контрольная группа включают пять классов.
Вмешательство Всем учащимся классов вмешательства и контроля будут проведены антропометрические измерения, измерения артериального давления и простые анализы мочи; будет проводиться опросник, связанный с привычками питания и физической активности, а также когнитивные тесты (для оценки когнитивных способностей с точки зрения внимания, памяти и концентрации); десять классов получат изменения в школьной среде и индивидуальные инструменты подкрепления.
Изменения в обстановке класса: только в классах вмешательства будут размещены многоразовые диспенсеры с водой и плакат с потреблением воды; каждый класс будет получать 5 бутылок (18 литров каждая) в неделю, всего 100 бутылок для использования с января по май.
Изменения в школьной среде: в школе будут размещены образовательные плакаты, адаптированные из Тарелки здорового питания, пропагандирующие здоровое питание, потребление воды и ежедневные физические упражнения.
Инструменты подкрепления: в учебную программу будут включены три урока по пропаганде здоровья и потребления воды, проводимые экспертами-диетологами. Студенты получат удобный учебник, разработанный нашей командой диетологов, в качестве поддержки школьных уроков и в качестве инструмента для привлечения родителей. Будут предоставлены многоразовые бутылки с водой без бисфенола-А для поощрения потребления воды и шагомер для поощрения физической активности.
Только в интервенционных классах учащимся и их родителям по утрам будут отправляться автоматические текстовые сообщения, призывающие к потреблению воды.
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА Первичный показатель результата: статус гидратации
Вторичная мера результата: корреляция и вариация между статусом гидратации и когнитивными характеристиками (внимание, память и концентрация).
ПРОЦЕДУРЫ Сбор проб мочи и проведение когнитивных тестов будут проводиться в начале и в конце одного учебного дня в январе и мае). Антропометрические измерения и опросники по привычкам питания и образу жизни будут проводиться до и после вмешательства (в январе и мае).
Тест на осмоляльность: статус гидратации Статус гидратации будет оцениваться с помощью теста на осмоляльность мочи, который показывает отношение концентрации растворенного вещества к килограммам растворителя (мОсм/кг).
Согласно Katz et al.8, значение более 800 мОсм/кг указывает на состояние обезвоживания, а значение ниже 800 мОсм/кг указывает на нормальное состояние гидратации.
Анализ осмоляльности мочи:
- Простота использования (достаточно образца мочи для проведения анализа)
- Он точен (с точки зрения чувствительности и специфичности) и является действительным индексом гидратации9.
Образцы будут транспортироваться в Лабораторию клинической патологии-1 (СМЭЛ-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato University Hospital, где они будут храниться при температуре 2-8°C до проведения анализа.
Протокол оценки когнитивных областей Для оценки влияния состояния гидратации на когнитивные способности всем учащимся будет проведено несколько нейропсихологических тестов из Батареи нейропсихологических тестов для подростков (BVN 12-18) 10. Они позволяют измерять когнитивные способности в различных областях, таких как память, внимание, исполнительные и зрительно-пространственные функции.
Тесты будут проводиться клиническими психологами в течение расчетного времени около 60 минут (включая объяснения).
Тесты от БВН составляют:
- Задействованные области: выборочное и устойчивое внимание. Избирательный тест на зрительное внимание Структура: испытуемые должны найти и указать те же квадраты, что и цель. Доступное время: 3 минуты. Оценка: сумма правильных ответов.
- Задействованные области: внимание, логическое мышление, исполнительные функции, вычислительная область.
Тест на рассуждения и арифметические суждения Структура: первая часть умственного расчета и вторая часть нумерации. Доступное время: 10 минут. Подсчет баллов: сумма правильных ответов двух частей.
- Задействованные области: кратковременная вербальная память, рабочая память. Прямая и обратная структура набора цифр: тест состоит из возрастающих серий чисел; предмет должен помнить серию Доступное время: 10 минут. Подсчет очков: оценка за самую длинную серию как для прямого, так и для обратного пролета.
- Задействованные области: язык; исполнительная функция. Фонетическая беглость Структура: испытуемый должен написать на бумаге наибольшее количество слов, начинающихся с трех разных букв. Доступное время: 1 минута на каждую букву, всего 3 минуты. Оценка: сумма написанных слов.
- Задействованные области: функции зрительного восприятия. Street test Структура: представление ухудшенных показателей; предмет должен найти исходную фигуру и написать ее на бумаге.
Доступное время: 30 секунд для каждого изображения, всего 7 минут. Подсчет очков: сумма правильных ответов, данных в течение 30 секунд.
Обработка данных и статистический анализ:
Ковариационный анализ будет использоваться для оценки изменений статуса гидратации, сравнивая экспериментальную группу с контрольной группой.
Стандартная ошибка будет рассчитываться с помощью сильной оценки, учитывающей структуру исследуемого кластера.
Размер выборки из пяти классов, примерно по 25 учащихся в каждом классе, был оценен для оценки разницы в 0,5 стандартного отклонения различий в осмоляльности мочи в обеих группах (вмешательство и контроль) между утренним и дневным временем; это считается внутриклассовым коэффициентом корреляции 0,02 и мощностью 80%.
Разница стандартного отклонения в 0,5 была оценена с учетом Fadda et al. 2012 опубликовано на Appetite.
Оценка размера выборки проводилась с помощью процедуры «кластерного рандомизированного анализа мощности» PASS 11.
Политика публикации:
Во время этого пилотного исследования исследователи являются единственными владельцами всех собранных данных, и они будут публиковать данные безоговорочно и комплексно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все учащиеся средних школ в возрасте 12-14 лет
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Учащиеся 5 классов общеобразовательной школы в возрасте 12-14 лет
|
Диспенсеры многоразового использования будут размещены в каждом классе группы вмешательства для облегчения доступа к воде: каждый класс будет получать 5 бутылок (18 литров/каждая) в неделю в течение 5 месяцев.
Каждый студент получит многоразовую бутылку для воды.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Учащиеся 5 классов общеобразовательной школы в возрасте 12-14 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус гидратации
Временное ограничение: Пять месяцев. С января по май.
|
Состояние гидратации измеряется с помощью теста осмоляльности мочи, который показывает отношение концентрации растворенного вещества к килограммам растворителя (мОсм/кг): значение более 800 мОсм/кг указывает на состояние обезвоживания, значение ниже 800 мОсм/кг указывает на нормальное состояние гидратации.
|
Пять месяцев. С января по май.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Пять месяцев. С января по май.
|
Корреляция и различия между состоянием гидратации и когнитивными характеристиками (внимание, память и концентрация).
|
Пять месяцев. С января по май.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FLUIDA-MENTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты