- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483831
Stav hydratace a kognitivní výkonnost u dospívajících (SMARTH2O)
Účinky stavu hydratace na kognitivní výkon u dospívajících ve věku 12-14 let
Cíl: zhodnotit stav hydratace a jeho vliv na kognitivní výkon v kohortové studii u adolescentů.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie je aktivní v deseti třídách jedné střední školy (n=214 dospívajících ve věku 12-14 let; včetně propuštěných studentů) v městské oblasti kolem Milána, pět tříd je přiděleno intervenční skupině a pět tříd kontrolní skupina. Intervence po dobu pěti školních měsíců (od ledna do května 2018) zahrnuje změny v prostředí třídy (dávkovač vody k neustálému doplňování, opakovaně použitelné láhve na vodu a vzdělávací plakáty o spotřebě vody) a individuální posilovací nástroje (textové zprávy a školní lekce). Hlavním koncovým bodem bude stav hydratace s testem osmolality moči (stav dehydratace ≥ 800 mOsm/kg). Sekundárním koncovým bodem bude korelace mezi stavem hydratace a kognitivním výkonem (pozorností, krátkodobou pamětí a koncentrací) prostřednictvím neuropsychologických testů z Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18).
Výsledky: očekává se zlepšení stavu hydratace v intervenční skupině oproti kontrolní skupině a pozitivní vliv správné hydratace na kognitivní výkon.
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD Energetický metabolismus je u dětí na kilogram tělesné hmotnosti vyšší než u dospělých. 1 Děti ve věku od 11 do 14 let by měly podle doporučení EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) vypít alespoň 1,5 litru vody denně.
Toto množství denní vody je obtížně dosažitelné, protože mladí lidé obvykle nepoznají žízeň a často nemají snadný přístup k vodě 3.
Vědecké důkazy dokazují, že mírná dehydratace jako ztráta 1 % tělesné hmotnosti může způsobit snížení koncentrace a kognitivní výkonnosti s důsledky na paměť a pozornost u dětí.4,5
Anglická systematická studie o školní politice týkající se pitné vody 4 porovnávala tři různé kontexty: školy, ve kterých byla voda ve třídě zakázána, školy, které umožňovaly omezený přístup k vodě (například voda byla povolena ve třídě, ale ne na lavici). ) a školy, které měly otevřený přístup k vodě (například voda byla povolena ve třídě a láhve byly uloženy v lavici). Výsledky ukázaly, že procento dětí, které konzumovaly méně než doporučené denní množství tekutin, bylo výrazně vyšší ve školách, které zakázaly konzumaci vody (81 %), a ve školách, které měly během školního dne omezený přístup k vodě (80 %). . Toto procento se výrazně snížilo ve školách, kde měly děti volný přístup k vodě (46,5 %). V italských školách je obecně přístup k vodě omezený a konzumace vody je povolena pouze na oběd 7.
METODY Návrh studie a účastníci
Do této klastrové randomizované kontrolované pilotní studie, organizované a řízené výzkumníky IRCCS Policlinico San Donato, budou zařazeni studenti (jak muži, tak ženy) ve věku od 12 do 14 let.
Souhlas s účastí ve studii byl získán od zástupců školy na setkání zorganizovaném před studiem. Všichni studenti a jejich rodiče dali informovaný souhlas s účastí. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí (číslo protokolu 159/INT/2017).
Tento pětiměsíční projekt zahrnuje 214 studentů středních škol (celkem deset tříd).
Rekrutovaní studenti budou náhodně rozděleni do dvou skupin; intervenční i kontrolní skupina zahrnuje pět tříd.
Intervence Všem žákům intervenčních a kontrolních tříd bude provedena antropometrie, měření krevního tlaku a jednoduché vzorky moči; bude zadán dotazník týkající se stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity a kognitivních testů (k hodnocení kognitivních výkonů z hlediska pozornosti, paměti a koncentrace); deset tříd obdrží změny ve školním prostředí a individuální posilovací nástroje.
Změny prostředí třídy: pouze v intervenčních třídách budou umístěny doplňovací automaty na vodu a plakát spotřeby vody; každá třída obdrží 5 lahví (18 litrů/každá) týdně, celkem tedy 100 lahví k použití od ledna do května.
Změny ve školním prostředí: ve škole budou vyvěšeny vzdělávací plakáty upravené z The Healthy Eating Plate, které propagují zdravou stravu, spotřebu vody a každodenní cvičení.
Posilovací nástroje: do osnov budou zahrnuty tři lekce na podporu zdraví a spotřeby vody, pořádané odborníky na výživu. Studenti obdrží jednoduchou učebnici vyvinutou naším týmem výživových poradců jako podporu školních hodin a jako nástroj pro zapojení rodičů. Dodány budou opakovaně použitelné láhve na vodu bez BPA pro podporu spotřeby vody a krokoměr, který je povzbudí k fyzické aktivitě.
Pouze v intervenčních hodinách budou ráno žákům a jejich rodičům zasílány automatizované textové zprávy propagující spotřebu vody.
MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ Primární měření výsledku: stav hydratace
Sekundární výstupní měření: korelace a variace mezi stavem hydratace a kognitivními výkony (pozornost, paměť a koncentrace).
POSTUPY Odběr vzorku moči a administrace kognitivních testů bude probíhat na začátku a na konci jednoho školního dne v lednu a v květnu). Před a po intervenci (v lednu a květnu) budou provedena antropometrická měření a dotazníky stravovacích návyků a životního stylu.
Test osmolality: stav hydratace Stav hydratace bude hodnocen pomocí testu osmolality moči, který udává poměr koncentrace rozpuštěné látky ke kilogramům rozpouštědla (mOsm/kg).
Podle Katze et al.8 hodnota vyšší než 800 mOsm/kg znamená stav dehydratace, zatímco hodnota nižší než 800 mOsm/kg znamená normální stav hydratace.
Test osmolality moči:
- Snadno se používá (k provedení analýzy stačí vzorek moči)
- Je přesný (z hlediska citlivosti a specifičnosti) a je to platný hydratační index9.
Vzorky budou přepravovány v Clinical Pathology Medicine Laboratory-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato University Hospital, kde budou skladovány při 2-8 °C, dokud nebudou analyzovány.
Protokol hodnocení kognitivních oblastí K vyhodnocení vlivu stavu hydratace na kognitivní výkony bude všem studentům administrováno několik neuropsychologických testů z Neuropsychologické hodnotící baterie pro dospívání (BVN 12-18) 10 . Ty umožňují měření kognitivních výkonů v různých oblastech, jako je paměť, pozornost, výkonné a vizuálně-prostorové funkce.
Testy budou administrovány klinickými psychology v odhadované době asi 60 minut (včetně vysvětlení).
Testy od BVN se skládají z:
- Zapojené oblasti: selektivní a trvalá pozornost. Selektivní test zrakové pozornosti Struktura: subjekty musí hledat a označovat stejné čtverce jako cíl. Dostupná doba: 3 minuty. Bodování: součet správných odpovědí.
- Zapojené oblasti: Pozornost, logické uvažování, exekutivní funkce, oblast výpočtu.
Test uvažování a aritmetické úsudky Struktura: první část mentálního výpočtu a druhá část číslování. Dostupná doba: 10 minut. Bodování: součet správných odpovědí dvou částí
- Zapojené oblasti: krátkodobá verbální paměť, pracovní paměť Přímá a zpětná Struktura rozpětí číslic: test se skládá z rostoucí řady čísel; předmět si musí sérii zapamatovat Dostupný čas: 10 minut. Bodování: skóre dané nejdelší sérií pro přímé i obrácené rozpětí.
- Zapojené oblasti: jazyk; výkonná funkce. Fonetická plynulost Struktura: subjekt musí napsat na papír co největší počet slov začínajících třemi různými písmeny Dostupný čas: 1 minuta na každé písmeno, celkem 3 minuty. Bodování: součet napsaných slov.
- Zapojené oblasti: zrakové percepční funkce. Street test Struktura: prezentace degradovaných postav; subjekt musí najít původní obrázek a napsat jej na papír.
Dostupný čas: 30 sekund pro každý obrázek, celkem 7 minut. Bodování: součet správných odpovědí zadaných do 30 sekund.
Zpracování dat a statistická analýza:
Kovarianční analýza bude použita k vyhodnocení změn stavu hydratace, porovnáním intervenční skupiny oproti kontrolní skupině.
Směrodatná chyba bude vypočtena pomocí silného odhadu, který bere v úvahu návrh studijního shluku.
Velikost vzorku pěti tříd, s přibližně 25 studenty v každé třídě, byla odhadnuta k vyhodnocení rozdílu 0,5 směrodatné odchylky rozdílů v osmolalitě moči v obou skupinách (intervence a kontrola) mezi ranním a odpoledním časem; považuje se za vnitrotřídní korelační koeficient 0,02 a mocninu 80 %.
Rozdíl směrodatné odchylky 0,5 byl vyhodnocen s ohledem na Fadda et al. 2012 zveřejněno na Appetite.
Posouzení velikosti vzorku bylo provedeno postupem "cluster randomized power analysis" podle PASS 11.
Publikační zásady:
Během této pilotní studie jsou výzkumníci jedinými vlastníky všech shromážděných dat a budou data bezpodmínečně a integrálně publikovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni středoškoláci ve věku 12-14 let
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Studenti 5 tříd středních škol ve věku 12-14 let
|
V každé třídě intervenční skupiny budou umístěny plnitelné zásobníky vody pro usnadnění přístupu k vodě: každá třída obdrží 5 lahví (18 litrů/každá) týdně po dobu celkem 5 měsíců.
Každý žák obdrží opakovaně použitelnou láhev na vodu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Studenti 5 tříd středních škol ve věku 12-14 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hydratace
Časové okno: Pět měsíců. Od ledna do května.
|
Stav hydratace se měří pomocí testu osmolality moči, který udává poměr koncentrace rozpuštěné látky ke kilogramům rozpouštědla (mOsm/kg): hodnota nad 800 mOsm/kg indikuje stav dehydratace, hodnota nižší než 800 mOsm/kg znamená normální stav hydratace.
|
Pět měsíců. Od ledna do května.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Pět měsíců. Od ledna do května.
|
Korelace a variace mezi stavem hydratace a kognitivními výkony (pozornost, paměť a koncentrace).
|
Pět měsíců. Od ledna do května.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FLUIDA-MENTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav hydratace
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme