- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483831
Hydreringsstatus og kognitiv ytelse hos ungdom (SMARTH2O)
Effekter av hydreringsstatus på kognitiv ytelse hos ungdom i alderen 12-14
Mål: å evaluere hydreringsstatus og hans innvirkning på kognitiv ytelse i ungdomsbasert kohortstudie.
Metoder: En randomisert kontrollert pilotstudie er aktiv i ti klasser på en ungdomsskole (n=214 ungdommer i alderen 12-14; inkludert avskjedigede elever) i et urbant område rundt Milano, fem klasser er tildelt intervensjonsgruppen og fem klasser til kontrollgruppe. De fem skolemåneders intervensjonen (fra januar til mai 2018) inkluderer endringer i klassemiljøet (vanndispenser for å fylle på konstant, gjenbrukbare vannflasker og pedagogiske plakater om vannforbruk) og individuelle forsterkningsverktøy (tekstmeldinger og skoletimer). Hovedendepunktet vil være hydreringsstatus med osmolalitetsurintest (dehydreringsstatus ≥800 mOsm/kg). Det sekundære endepunktet kommer til å være korrelasjonen mellom hydreringsstatus og kognitiv ytelse (oppmerksomhet, korttidshukommelse og konsentrasjon) gjennom administrering av nevropsykologiske tester fra Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18).
Resultater: Det forventes en forbedring av hydreringsstatus i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe og positive effekter av korrekt hydrering på kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Energimetabolismen er høyere per kilo kroppsvekt hos barn enn hos voksne. 1 Barn i alderen 11 til 14 bør konsumere minst 1,5 liter vann per dag, i henhold til råd fra EFSA (European Food Safety Authority) 2.
Denne mengden daglig vann er vanskelig å nå fordi unge mennesker vanligvis ikke kjenner igjen tørst, og de har ofte ikke lett tilgang til vann 3.
Vitenskapelig bevis viser at en myk dehydrering, som et tap på 1 % av kroppsvekten, kan forårsake reduksjon av konsentrasjon og kognitiv ytelse med konsekvenser for hukommelse og oppmerksomhet hos barn.4,5
En engelsk systematisk studie om skolens retningslinjer for drikkevann 4 sammenlignet tre forskjellige kontekster: skoler der vann i klasserommet var forbudt, skoler som tillot begrenset tilgang til vann (for eksempel var vannet tillatt i klasserommet, men ikke på pulten ) og skoler som hadde åpen tilgang til vann (for eksempel var vann tillatt i klasserommet og flasker ble holdt ved pulten). Resultatene viste at andelen barn som konsumerte mindre enn den anbefalte daglige mengden væske var betydelig høyere på skolene som forbød vannforbruk (81 %) og på skolene som hadde begrenset tilgang til vann i løpet av skoledagen (80 %). . Denne andelen ble betydelig redusert på skolene der barn hadde fri tilgang til vann (46,5 %). På italienske skoler er tilgangen til vann generelt begrenset, og vannforbruk er kun tillatt ved lunsj 7.
METODER Studiedesign og deltakere
I denne klynge randomiserte kontrollerte pilotstudien, organisert og administrert av IRCCS Policlinico San Donato-forskere, vil studenter (både menn og kvinner) i alderen 12 til 14 bli registrert.
Samtykke til å delta i studien ble innhentet fra representanter for skolen under et møte organisert før studien. Alle elever og deres foreldre ga informert samtykke til deltakelse. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen (protokollnummer 159/INT/2017).
Dette 5-månedersprosjektet involverer 214 ungdomsskoleelever (ti klasser totalt).
De rekrutterte studentene vil bli randomisert i to grupper; både intervensjon og kontrollgruppe inkluderer fem klasser.
Intervensjon Alle elever fra intervensjons- og kontrollklassene vil bli tatt antropometriske, blodtrykksmålinger og enkle urinprøver; et spørreskjema relatert til kostholds- og fysiske aktivitetsvaner og kognitive tester (for å evaluere kognitive prestasjoner når det gjelder oppmerksomhet, hukommelse og konsentrasjon) vil bli administrert; de ti klassene vil få endringer i skolemiljøet og individuelle forsterkningsverktøy.
Endringer i klassemiljøet: kun i intervensjonsklassene vil gjenfyllbare vanndispensere og vannforbruksplakat bli plassert; hver klasse vil motta 5 flasker (18 liter/hver) per uke, for totalt 100 flasker til bruk fra januar til mai.
Endringer i skolemiljøet: Pedagogiske plakater tilpasset fra The Healthy Eating Plate som formidler budskap som fremmer sunt kosthold, vannforbruk og daglig trening vil bli lagt ut på skolen.
Forsterkende verktøy: Tre helse- og vannforbruksfremmende leksjoner, holdt av ernæringseksperter, vil bli inkludert i læreplanen. Elevene vil motta en enkel lærebok utviklet av vårt ernæringsfysiologteam som støtte til skoletimene og som et verktøy for å involvere foreldre. En gjenbrukbare BPA-fri vannflasker for å oppmuntre til vannforbruk og en skritteller for å oppmuntre dem til å være fysisk aktive vil bli levert.
Bare i intervensjonstimer vil automatiserte tekstmeldinger som fremmer vannforbruk sendes om morgenen til elever og deres foreldre.
RESULTATMÅL Primært resultatmål: hydreringsstatus
Sekundært resultatmål: korrelasjon og variasjonen mellom hydreringsstatus og kognitive prestasjoner (oppmerksomhet, hukommelse og konsentrasjon).
PROSEDYRER Urinprøvetaking og administrasjon av kognitive tester vil bli utført ved begynnelsen og slutten av en skoledag i januar og mai). Antropometriske målinger og spisevaner og livsstilsspørreskjemaer vil bli utført før og etter intervensjonen (i januar og mai).
Osmolalitetstest: hydreringsstatus Hydreringsstatus vil bli evaluert gjennom urinosmolalitetstest, som indikerer konsentrasjonen av oppløst stoff i forhold til kilo løsemiddelforhold (mOsm/kg).
I følge Katz et al.8 indikerer en verdi over 800 mOsm/kg dehydreringsstatus, mens en verdi lavere enn 800 mOsm/kg indikerer normal hydreringsstatus.
Urin osmolalitetstest:
- Den er enkel å bruke (det er nok en urinprøve for å utføre analysen)
- Den er nøyaktig (med hensyn til sensibilitet og spesifisitet) og den er en gyldig hydreringsindeks9.
Prøvene vil bli transportert ved Klinisk patologimedisinsk laboratorium-1 (SMEL-1), I.R.C.C.S. Policlinico San Donato universitetssykehus, hvor de vil bli lagret ved 2-8°C frem til de skal analyseres.
Kognitive områder evalueringsprotokoll For å evaluere effekten av hydreringsstatus på kognitive prestasjoner vil flere nevropsykologiske tester fra Neuropsychological Assessment Battery for Adolescence (BVN 12-18) 10 bli administrert til alle studenter. Disse tillater kognitive ytelsesmålinger på ulike domener som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive og visuo-spatiale funksjoner.
Tester vil bli administrert av kliniske psykologer i løpet av en estimert tid på ca. 60 minutter (inkludert forklaringer).
Tester fra BVN er satt sammen av:
- Involverte områder: selektiv og vedvarende oppmerksomhet. Selektiv visuell oppmerksomhetstest Struktur: forsøkspersonene må søke og angi de samme rutene som målet. Tilgjengelig tid: 3 minutter. Poengsetting: summen av riktige svar.
- Involverte områder: Oppmerksomhet, logisk resonnement, eksekutive funksjoner, beregningsdomene.
Begrunnelsesprøve og aritmetiske vurderinger Struktur: første del av hoderegning og andre del av nummerering. Tilgjengelig tid: 10 minutter. Poengsetting: summen av riktige svar av to deler
- Involverte områder: korttids verbalt minne, arbeidsminne Direkte og omvendt sifferspennstruktur: test består av økende tallserier; emne må huske serien Tilgjengelig tid: 10 minutter. Scoring: poengsum gitt av den lengste serien for både direkte spenn og omvendt spenn.
- Involverte områder: språk; utøvende funksjon. Fonetisk flyt Struktur: emnet må skrive på papir flest mulig ord som begynner med tre forskjellige bokstaver. Tilgjengelig tid: 1 minutt for hver bokstav i totalt 3 minutter. Poengsetting: summen av skrevne ord.
- Involverte områder: visuelle persepsjonsfunksjoner. Street test Struktur: presentasjon av degraderte figurer; emnet må finne den originale figuren og skrive den på papir.
Tilgjengelig tid: 30 sekunder for hvert bilde i totalt 7 minutter. Poengsum: summen av riktige svar gitt innen 30 sekunder.
Datautvikling og statistisk analyse:
Kovariansanalyse vil bli brukt for å evaluere variasjonene i hydreringsstatus, sammenligne intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe.
Standardfeil vil bli beregnet gjennom en sterk estimator som tar i betraktning studieklyngedesignet.
En prøvestørrelse på fem klasser, med ca. 25 elever for hver klasse, er estimert til å evaluere en forskjell på 0,5 standardavvik for forskjeller i urinosmolalitet i begge grupper (intervensjon og kontroll) mellom morgen- og ettermiddagstid; det regnes som en intra-klassisk korrelasjonskoeffisient på 0,02 og en potens på 80%.
Standardavviksforskjellen på 0,5 er evaluert med tanke på Fadda et al. 2012 publisert på Appetite.
Vurderingen av utvalgsstørrelsen er gjort med "cluster randomized power analysis" prosedyre av PASS 11.
Retningslinjer for publisering:
I løpet av denne pilotstudien er forskerne de eneste eierne av all innsamlet data, og de vil publisere data på en ubetinget og integrert måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle ungdomsskoleelever i alderen 12-14 år
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Elever i 5 ungdomsskoleklasser i alderen 12-14 år
|
Påfyllbare vanndispensere vil bli plassert i hver klasse i intervensjonsgruppen for å lette tilgangen til vann: hver klasse vil motta 5 flasker (18 liter/hver) per uke i totalt 5 måneder.
Hver student vil motta en gjenbrukbar vannflaske.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Elever i 5 ungdomsskoleklasser i alderen 12-14 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: Fem måneder. Fra januar til mai.
|
Hydratiseringsstatusen måles gjennom urinosmolalitetstest, som indikerer konsentrasjonen av oppløst stoff til kilogram løsemiddelforhold (mOsm/kg): en verdi over 800 mOsm/kg indikerer dehydreringsstatus, en verdi lavere enn 800 mOsm/kg indikerer normal hydreringsstatus.
|
Fem måneder. Fra januar til mai.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Fem måneder. Fra januar til mai.
|
Korrelasjon og variasjonen mellom hydreringsstatus og kognitive prestasjoner (oppmerksomhet, hukommelse og konsentrasjon).
|
Fem måneder. Fra januar til mai.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis E Malavazos, MD, PhD, IRCCS Policlinico San Donato
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLUIDA-MENTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .