変位した頬骨複雑骨折の一点固定の妥当性
2018年3月25日 更新者：Ahmed Ashour Saad Borma、Cairo University
カスタマイズされたプレート pre_post スタディを使用した変位した Zygomatic Complex Fracture の 1 点固定の妥当性
片側非粉砕頬骨複合骨折の患者は、3D 仮想シミュレーションと Mimics ソフトウェアを使用した複合体の縮小の後、カスタマイズされたプレートによる複合体の固定を受けます。
調査の概要
詳細な説明
個人データ、病歴および手術歴、家族歴などの病歴データが収集されます。
変位した頬骨の大きさと方向、顔の非対称度、神経感覚の愛情、機能障害を評価するために、臨床検査と写真記録が行われます。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャン:
患者は術前に顔面骨のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます [軸方向カット、DICOM ファイル、ガントリー傾斜ゼロ、最小厚さ 1 mm]。 X 線撮影データは手術シミュレーション ソフトウェアにインポートされ、事実上骨折した頬骨を縮小し、固定用のプレートをカスタム デザインします。
一般的な手術手順:
- すべての症例は、鼻気管挿管による全身麻酔下で手術を受けます。
- 口腔内上顎前庭アプローチを使用して、骨折した頬骨複合体にアクセスします。 骨折部分の整復は、適切な技術と器具を使用して達成されます。 ワンポイントORIFは、カスタマイズされたプレートを使用して達成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 15 ～ 65 歳です。
- 片側頬骨複雑骨折の患者
- 転位骨折
- 歯が多いまたは無歯の患者。
- 患者は、骨の正常な治癒と予測可能な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患にかかっていない必要があります。
除外基準。 -放射線療法または化学療法、血液疾患、神経運動障害および自己免疫疾患の病歴などの全身性疾患のある患者（通常の治癒に影響を与える可能性があります）。
- 粉砕骨折のある患者。
- 外傷の日から 3 週間以上遅れて発症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片側非粉砕頬骨複雑骨折
患者は対照群なしで治療を受ける
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3D仮想シミュレーションとMimicsソフトウェアを使用した複合体の削減の後、ある時点でカスタムメイドのプレート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度。測定装置ビジュアル アナログ スケール。測定単位 0～10
時間枠：一週間
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術後の患者復帰の審美性と機能。
普通
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前仮想シミュレーション測定装置模倣ソフトウェア ウェアと比較した削減の妥当性。測定単位ミリメートル
時間枠：術後すぐ
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3D仮想シミュレーションと同じ患者の鏡像によるMimicsソフトウェアの骨折の減少、および手術後のMimicsソフトウェアの手術後の減少と術前の減少をミリメートル測定単位で比較します
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術後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月25日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。