Adekvátnost jednobodové fixace posunuté zygomatické komplexní zlomeniny
Adekvátnost jednobodové fixace přemístěných zlomenin zygomatického komplexu pomocí přizpůsobené dlahy pre_post Studie
Přehled studie
Detailní popis
Budou shromažďovány údaje o anamnéze, včetně osobních údajů, lékařské a chirurgické anamnézy a rodinné anamnézy.
Bude provedeno klinické vyšetření a fotografické záznamy k posouzení velikosti a směru posunutého zygomu, stupně asymetrie obličeje, neurosenzorického postižení a funkčních poruch.
Vyšetření počítačovou tomografií (CT):
Pacienti obdrží předoperační počítačovou tomografii (CT) sken obličejových kostí [Axiální řezy, soubor DICOM, Gantry tilt zero a minimální tloušťka 1 mm]. Rentgenová data budou importována do softwaru pro simulaci chirurgického zákroku, aby se virtuálně zmenšil zlomený zygoma a aby byla dlaha navržena pro fixaci.
Obecné operační postupy:
- Všechny případy podstoupí operaci v celkové anestezii s nasotracheální intubací.
- K získání přístupu ke zlomenému zygomatickému komplexu bude použit intraorální maxilární vestibulární přístup. Redukce zlomeného segmentu by bylo dosaženo použitím vhodných technik a přístrojového vybavení. Jednobodový ORIF by byl proveden pomocí přizpůsobené desky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se pohybuje od 15 do 65 let.
- Pacienti s jednostrannou zlomeninou zygomatického komplexu
- Přemístěná zlomenina
- Zubatí nebo bezzubí pacienti.
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
Kritéria vyloučení. Pacienti se systémovými onemocněními, jako jsou anamnéza radiační terapie nebo chemoterapie, hematologické poruchy, neuromotorické poruchy a autoimunitní onemocnění (mohou ovlivnit normální hojení).
- Pacienti s tříštivými zlomeninami.
- Opožděná prezentace 3 týdny nebo více po datu traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednostranná nerozdrolená zygomatická komplexní zlomenina
Pacient nepodstoupil léčbu žádná kontrolní skupina
|
zakázková deska v jednom bodě po 3D virtuální simulaci a zmenšení komplexu pomocí softwaru Mimics.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů. Měřicí zařízení vizuální analogová váha. Měrná jednotka 0-10
Časové okno: Týden
|
Estetika a funkce návratu pacienta po operaci.
Normální
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost redukce ve srovnání s předoperačním virtuálním simulačním měřicím zařízením napodobuje software Ware. Jednotka měření milimetry
Časové okno: Ihned po operaci
|
Redukce zlomeniny na mimickém softwaru v závislosti na 3D virtuální simulaci a zrcadlovém zobrazení stejného pacienta a po operaci porovnám pooperační repozici s předoperační repozicí na mimickém softwaru v jednotkách milimetrů
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-03-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .