Adequação da fixação de um ponto da fratura do complexo zigomático deslocado
Adequação da fixação de um ponto de fraturas do complexo zigomático deslocado usando uma placa personalizada estudo pré_pós
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados do histórico serão coletados, incluindo dados pessoais, histórico médico e cirúrgico e histórico familiar.
Exame clínico e registros fotográficos serão realizados para avaliar a magnitude e direção do zigoma deslocado, grau de assimetria facial, alteração neurossensorial e distúrbios funcionais.
Tomografia computadorizada (TC):
Os pacientes receberão uma tomografia computadorizada (TC) pré-operatória dos ossos faciais [cortes axiais, arquivo DICOM, inclinação do pórtico zero e espessura mínima de 1 mm]. Os dados radiográficos serão importados para um software de simulação cirúrgica para reduzir virtualmente o zigoma fraturado e projetar a placa personalizada para fixação.
Procedimentos operacionais gerais:
- Todos os casos serão operados sob anestesia geral com intubação nasotraqueal.
- A abordagem vestibular maxilar intraoral será usada para obter acesso ao complexo zigomático fraturado. A redução do segmento fraturado seria conseguida com técnicas e instrumentação apropriadas. O ORIF de um ponto seria realizado usando a placa personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária dos pacientes varia de 15 a 65 anos.
- Pacientes com fratura unilateral do complexo zigomático
- fratura deslocada
- Pacientes dentados ou edêntulos.
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal do osso e o resultado previsível.
Critério de exclusão. Pacientes com doenças sistêmicas como história de radioterapia ou quimioterapia, distúrbios hematológicos, distúrbios neuromotores e doenças autoimunes (podem afetar a cicatrização normal).
- Pacientes com fraturas cominutivas.
- Apresentação atrasada 3 semanas ou mais após a data do trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fratura unilateral não cominutiva do complexo zigomático
Paciente submetido a tratamento sem grupo controle
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placa personalizada em um ponto após simulação virtual 3D e redução do complexo usando o software Mimics.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente. Escala analógica visual do dispositivo de medição. Unidade de medição 0-10
Prazo: Uma semana
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Estética e função do retorno do paciente pós-operatório.
Normal
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da redução em comparação com o dispositivo de medição de simulação virtual pré-operatória simula o software Ware. Unidade de medida milímetros
Prazo: Pós operatório imediato
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Redução da fratura em software mímico dependendo da simulação virtual 3D e imagem espelhada do mesmo paciente e após a operação compararei a redução pós-operatória com a redução pré-operatória no software mímico em unidades de medida em milímetros
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Pós operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-03-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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