Adecuación de la fijación en un punto de la fractura del complejo cigomático desplazado
Adecuación de la fijación en un punto de fracturas del complejo cigomático desplazadas utilizando una placa personalizada estudio pre_post
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos de historial, incluidos datos personales, historial médico y quirúrgico, y antecedentes familiares.
Se realizará examen clínico y registros fotográficos para evaluar la magnitud y dirección del cigoma desplazado, grado de asimetría facial, afectación neurosensorial y alteraciones funcionales.
Tomografía computarizada (TC):
Los pacientes recibirán una tomografía computarizada (TC) preoperatoria de los huesos faciales [Cortes axiales, archivo DICOM, inclinación cero del pórtico y espesor mínimo de 1 mm]. Los datos radiográficos se importarán a un software de simulación quirúrgica para reducir virtualmente el cigoma fracturado y diseñar a medida la placa para la fijación.
Procedimientos operativos generales:
- Todos los casos serán intervenidos bajo anestesia general con intubación nasotraqueal.
- Se utilizará un abordaje vestibular maxilar intraoral para acceder al complejo cigomático fracturado. La reducción del segmento fracturado se lograría utilizando las técnicas e instrumentación adecuadas. Un punto ORIF se lograría utilizando la placa personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes oscila entre 15 y 65 años.
- Pacientes con fractura del complejo cigomático unilateral
- Fractura desplazada
- Pacientes desdentados o desdentados.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del hueso y un resultado predecible.
Criterio de exclusión. Pacientes con enfermedades sistémicas como antecedentes de radioterapia o quimioterapia, trastornos hematológicos, trastornos neuromotores y enfermedades autoinmunes (pueden afectar la cicatrización normal).
- Pacientes con fracturas conminutas.
- Presentación tardía 3 semanas o más después de la fecha del trauma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fractura unilateral del complejo cigomático no conminuta
El paciente se somete a tratamiento sin grupo de control
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placa hecha a la medida en un punto después de simulación virtual 3D y reducción del complejo usando el software Mimics.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente. Escala analógica visual del dispositivo de medición. Unidad de medida 0-10
Periodo de tiempo: Una semana
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Estética y función del retorno del paciente post operatorio.
Normal
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adecuación de la reducción en comparación con el dispositivo de medición de simulación virtual preoperatoria imita el software Ware. Unidad de medida milímetros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Reducción de la fractura en el software Mimics según la simulación virtual en 3D y la imagen especular del mismo paciente y después de la operación. Compararé la reducción posoperatoria con la reducción preoperatoria en el software Mimics en unidades de medición de milímetros.
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Inmediatamente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-03-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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