Adéquation de la fixation en un point d'une fracture complexe zygomatique déplacée
Adéquation de la fixation en un point des fractures complexes zygomatiques déplacées à l'aide d'une étude pré_post de plaque personnalisée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les données d'historique seront recueillies, y compris les données personnelles, les antécédents médicaux et chirurgicaux et les antécédents familiaux.
Un examen clinique et des enregistrements photographiques seront effectués pour évaluer l'ampleur et la direction du zygome déplacé, le degré d'asymétrie faciale, l'affection neurosensorielle et les troubles fonctionnels.
Tomodensitométrie (TDM) :
Les patients recevront une tomodensitométrie (TDM) préopératoire des os de la face [coupes axiales, fichier DICOM, inclinaison du portique zéro et épaisseur minimale de 1 mm]. Les données radiographiques seront importées dans un logiciel de simulation chirurgicale pour réduire virtuellement le zygome fracturé et concevoir sur mesure la plaque de fixation.
Procédures opératoires générales :
- Tous les cas seront opérés sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale.
- Une approche vestibulaire maxillaire intra-orale sera utilisée pour accéder au complexe zygomatique fracturé. La réduction du segment fracturé serait réalisée en utilisant les techniques et l'instrumentation appropriées. Un point ORIF serait accompli en utilisant la plaque personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients varie de 15 à 65 ans.
- Patients avec fracture complexe zygomatique unilatérale
- Fracture déplacée
- Patients denteux ou édentés.
- Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale des os et les résultats prévisibles.
Critère d'exclusion. Patients atteints de maladies systémiques telles que des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie, des troubles hématologiques, des troubles neuromoteurs et des maladies auto-immunes (peuvent affecter la guérison normale).
- Patients avec fractures comminutives.
- Présentation retardée de 3 semaines ou plus après la date du traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Fracture du complexe zygomatique unilatérale non comminutive
Le patient subit un traitement sans groupe témoin
|
plaque sur mesure à un moment donné après simulation virtuelle 3D et réduction du complexe à l'aide du logiciel Mimics.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients. Échelle analogique visuelle de l'appareil de mesure. Unité de mesure 0-10
Délai: Une semaine
|
Esthétique et fonction de retour du patient post opératoire.
Normal
|
Une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adéquation de la réduction par rapport à l'appareil de mesure de simulation virtuelle préopératoire imite le logiciel Ware. Unité de mesure millimètres
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Réduction de la fracture sur le logiciel mimique en fonction de la simulation virtuelle 3D et de l'image miroir du même patient et après l'opération Je comparerai la réduction postopératoire à la réduction préopératoire sur le logiciel mimique en unité de mesure en millimètres
|
Immédiatement après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-03-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .