Tilstrækkelighed af etpunktsfiksering af forskudt zygomatisk kompleks fraktur
Tilstrækkeligheden af etpunktsfiksering af forskudte zygomatiske komplekse frakturer ved hjælp af en tilpasset plade pre_post undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Historiedata vil blive indsamlet, herunder personlige data, medicinsk og kirurgisk historie og familiehistorie.
Klinisk undersøgelse og fotografiske optegnelser vil blive udført for at evaluere størrelsen og retningen af den fordrevne zygoma, graden af ansigtsasymmetri, neurosensorisk affektion og funktionelle forstyrrelser.
Computertomografi (CT) scanning:
Patienterne vil modtage en præoperativ computertomografi (CT)-scanning af ansigtsknoglerne [aksiale snit, DICOM-fil, Gantry tilt nul og minimal tykkelse på 1 mm]. De radiografiske data vil blive importeret til en kirurgisk simuleringssoftware for praktisk talt at reducere den brækkede zygoma og tilpasse pladen til fiksering.
Generelle operationelle procedurer:
- Alle tilfælde vil blive opereret under generel anæstesi med nasotracheal intubation.
- Intraoral maksillær vestibulær tilgang vil blive brugt til at få adgang til det frakturerede zygomatiske kompleks. Reduktion af det frakturerede segment ville blive opnået ved hjælp af passende teknikker og instrumentering. Et punkt ORIF ville blive opnået ved hjælp af den tilpassede plade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder spænder fra 15-65 år.
- Patienter med unilateral zygomatisk kompleks fraktur
- Forskudt fraktur
- Tandløse eller tandløse patienter.
- Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling af knogler og forudsigelige resultater.
Eksklusionskriterier. Patienter med systemiske sygdomme som historie med strålebehandling eller kemoterapi, hæmatologiske lidelser, neuromotoriske lidelser og autoimmune sygdomme (kan påvirke normal heling).
- Patienter med findelte frakturer.
- Forsinket præsentation 3 uger eller mere efter traumedatoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Unilateral Ikke findelt zygomatisk kompleks fraktur
Patient gennemgår behandling ingen kontrolgruppe
|
specialfremstillet plade på et tidspunkt efter virtuel 3D-simulering og reduktion af komplekset ved hjælp af Mimics-software.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed. Måleapparat visuel analog skala. Måleenhed 0-10
Tidsramme: En uge
|
Æstetik og funktion af patienttilbagekomst efter operation.
Normal
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig reduktion sammenlignet med den præoperative virtuelle simuleringsmåleenhed efterligner software Ware. Måleenhed millimeter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Reduktion af fraktur på mimic software afhængig af 3d virtuel simulering og spejlbillede af samme patient og efter operation vil jeg sammenligne postoperativ reduktion med præoperativ reduktion på mimic software i millimeter måleenhed
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-03-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .