Angemessenheit der Ein-Punkt-Fixierung einer dislozierten Jochbeinkomplexfraktur
Angemessenheit der Ein-Punkt-Fixierung von dislozierten Zygoma-Komplexfrakturen unter Verwendung einer prä_post-Studie mit angepasster Platte
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anamnesedaten werden gesammelt, einschließlich persönlicher Daten, medizinischer und chirurgischer Anamnese und Familienanamnese.
Es werden eine klinische Untersuchung und fotografische Aufzeichnungen durchgeführt, um das Ausmaß und die Richtung des verschobenen Jochbeins, den Grad der Gesichtsasymmetrie, die neurosensorische Beeinträchtigung und funktionelle Störungen zu bewerten.
Computertomographie (CT)-Scan:
Die Patienten erhalten einen präoperativen Computertomographie (CT)-Scan der Gesichtsknochen [Axialschnitte, DICOM-Datei, Gantry-Neigung Null und minimale Dicke von 1 mm]. Die Röntgendaten werden in eine chirurgische Simulationssoftware importiert, um das gebrochene Jochbein virtuell zu reduzieren und die Platte für die Fixierung individuell zu gestalten.
Allgemeine operative Verfahren:
- Alle Fälle werden unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation operiert.
- Ein intraoraler vestibulärer Zugang im Oberkiefer wird verwendet, um Zugang zum frakturierten Jochbeinkomplex zu erhalten. Die Reposition des frakturierten Segments würde unter Verwendung geeigneter Techniken und Instrumente erreicht werden. Ein Punkt-ORIF würde unter Verwendung der kundenspezifischen Platte erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 15 und 65 Jahren.
- Patienten mit einseitiger Jochbeinkomplexfraktur
- Verschobene Fraktur
- Bezahnte oder zahnlose Patienten.
- Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte, hämatologischen Störungen, neuromotorischen Störungen und Autoimmunerkrankungen (können die normale Heilung beeinträchtigen).
- Patienten mit Trümmerfrakturen.
- Verzögerte Präsentation 3 Wochen oder mehr nach dem Datum des Traumas.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einseitige, nicht zertrümmerte Jochbeinkomplexfraktur
Patienten unterziehen sich keiner Kontrollgruppe
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Maßgeschneiderte Platte an einem Punkt nach virtueller 3D-Simulation und Reduzierung des Komplexes mit der Mimics-Software.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit. Messgerät visuelle Analogskala. Messeinheit 0-10
Zeitfenster: Eine Woche
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Ästhetik und Funktion der postoperativen Rückkehr des Patienten.
Normal
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Reduktion im Vergleich zur präoperativen virtuellen Simulationsmessvorrichtung imitiert Software Ware. Maßeinheit Millimeter
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Reposition der Fraktur auf der Mimics-Software in Abhängigkeit von der virtuellen 3D-Simulation und dem Spiegelbild desselben Patienten und nach der Operation werde ich die postoperative Reposition mit der präoperativen Reposition auf der Mimics-Software in Millimetern vergleichen
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Unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-03-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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